Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung des Palliativversorgungsbedarfs in der spezialisierten häuslichen Palliativpflege mit der elektronischen Version der integrierten Palliativversorgungs-Ergebnisskala (Palli-MONITOR)

19. April 2023 aktualisiert von: Claudia Bausewein, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Palli-MONITOR: Eine Phase-II-Studie mit gemischten Methoden zur Implementierung und Erprobung der elektronischen Version der Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS) in einer spezialisierten häuslichen Palliativpflege

In der Palliativpflege wird die Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) häufig als Patient Reported Outcome Measure (PROM) verwendet und umfasst die Hauptanliegen der Patienten, häufige Symptome, Patienten- und Familienstress, existentielles Wohlbefinden, das Teilen von Gefühlen mit der Familie und erhaltene Informationen , und praktische Bedenken. Das IPOS ist für Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung oder Nicht-Krebserkrankung validiert und als Version für Patienten und professionelle Pflegekräfte erhältlich.

Die Implementierung eines PROM in der häuslichen Pflege ist im Vergleich zur stationären Versorgung anspruchsvoller.

Palli-MONITOR wird die Machbarkeit einer internetbasierten Echtzeit-Überwachung der palliativen Bedürfnisse von Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen unter Verwendung der elektronischen Version von IPOS (eIPOS) entwickeln, implementieren und testen, einschließlich eines klinischen Entscheidungsunterstützungstools für spezialisierte palliative häusliche Pflege.

Das Projekt wird in zwei Teilen durchgeführt:

  1. Eine Pilotstudie zur Entwicklung eines elektronischen Monitorings, das sowohl für Palliativpatienten als auch für Fachleute spezialisierter Palliativteams zu Hause akzeptabel ist.
  2. Eine Machbarkeitsstudie zum Implementieren und Testen von eIPOS in spezialisierten Palliativteams für die häusliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Palliativmedizin wird die Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) häufig als von Patienten berichtetes Ergebnismaß verwendet. IPOS umfasst die Hauptanliegen der Patienten, häufige Symptome, Leiden der Patienten und der Familie, existentielles Wohlbefinden, das Teilen von Gefühlen mit der Familie, erhaltene Informationen und praktische Anliegen. IPOS ist für Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung oder Nicht-Krebserkrankung validiert und als Version für Patienten und professionelle Betreuer erhältlich.

Die Implementierung eines PROM in der häuslichen Pflege ist im Vergleich zur stationären Versorgung anspruchsvoller. Außerdem existiert IPOS derzeit nur als Papierversion. Wenn Patienten den IPOS zu Hause absolvieren, kann es zu einer Verzögerung kommen, bis das häusliche Pflegeteam die Informationen erhält, und ein potenzieller Nutzen durch die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung kann verpasst werden.

Palli-MONITOR wird eine internetbasierte Echtzeit-Überwachung der palliativen Bedürfnisse von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung unter Verwendung der elektronischen Version von IPOS (eIPOS) entwickeln, implementieren und auf Machbarkeit testen, einschließlich eines klinischen Entscheidungsunterstützungstools für spezialisierte palliative häusliche Pflege.

Das Projekt wird in zwei Teilen durchgeführt (Phase I und Phase II). Phase I wird aus zwei Komponenten bestehen und als Pilotstudie dienen: einem qualitativen Teil und einer randomisierten kontrollierten Cross-Over-Studie (RCT). Im qualitativen Teil führen die Ermittler halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen mit Patienten und Fachleuten der teilnehmenden spezialisierten Palliativteams für häusliche Pflege durch. Im RCT werden die Forscher die Gültigkeit des eIPOS im Vergleich zu IPOS in Papierversion bestimmen. Die Forscher werden auch ein evidenzbasiertes Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDS) entwickeln, das Leitlinien und eine Delphi-Studie zur Bewertung des vorgeschlagenen CDS verwendet.

Phase II (Studiendesign weiter unten näher beschrieben) dient als Machbarkeitsstudie und besteht aus einer beobachtenden Fall-Kontroll-Studie sowie einem qualitativen Teil, der wiederum halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen beinhalten wird.

Dieser Mixed-Methods-Ansatz hilft bei der Implementierung von eIPOS und stellt gleichzeitig sicher, dass die Qualität der Palliativversorgung während des Prozesses mindestens den aktuellen Standards entspricht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Katerina Hriskova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von einem der teilnehmenden SOPC-Teams betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden von einem der teilnehmenden spezialisierten Palliativteams betreut
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur schriftlichen Teilnahme an der Studie zu geben, und in der Lage sind, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eIPOS
Die Kohorte umfasst alle Teilnehmer, die bei der Implementierung von eIPOS von den teilnehmenden spezialisierten Palliativteams betreut werden.
Gerät: eIPOS
Elektronische Version von IPOS
Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Die Kohorte umfasst alle Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten vor der Einführung von eIPOS von den teilnehmenden spezialisierten Palliativteams betreut wurden.
Kein Eingriff: Prospektive Kontrolle
Die Kohorte umfasst Teilnehmer, die gleichzeitig mit der eIPOS-Gruppe von den teilnehmenden spezialisierten Palliativteams betreut werden, aber eIPOS nicht verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rekrutierungsraten jedes spezialisierten Palliativteams für die häusliche Pflege werden berechnet als der Prozentsatz der geeigneten Teilnehmer, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, geteilt durch die Gesamtzahl der geeigneten Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Studie angesprochen wurden.
1 Jahr
Akzeptanz der elektronischen Überwachung
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Anmeldung
Basierend auf qualitativen Daten
bis 4 Wochen nach Anmeldung
Einfluss der elektronischen Überwachung auf die erbrachte Versorgung
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Anmeldung
Beurteilen Sie Pflegeänderungen im Anschluss an die Erstversorgung
bis 4 Wochen nach Anmeldung
Technische Machbarkeit der elektronischen Überwachung: Integrated Palliative Care Outcome Scale
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Anmeldung
Vollständigkeit der elektronischen Integrated Palliative Care Outcome Scale (eIPOS). IPOS umfasst 10 Symptome und 7 Fragen zur emotionalen Situation von Patienten und Betreuern, zu spirituellen Anliegen und zur Bereitstellung von Informationen und Unterstützung. Bei jeder Frage sind fünf Antwortmöglichkeiten möglich (Wertung 0 bis 4; höhere Punktzahlen bedeuten höhere Belastung). Die IPOS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus jeder der 17 Fragen. Der IPOS-Gesamtscore kann daher zwischen null und 68 liegen.
bis 4 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palliative Bedürfnisse (IPOS)
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach Anmeldung
Veränderung des Palliativversorgungsbedarfs und spezifischer Symptome, bewertet mit der Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). IPOS umfasst 10 Symptome und 7 Fragen zur emotionalen Situation von Patienten und Betreuern, zu spirituellen Anliegen und zur Bereitstellung von Informationen und Unterstützung. Bei jeder Frage sind fünf Antwortmöglichkeiten möglich (Wertung 0 bis 4; höhere Punktzahlen bedeuten höhere Belastung). Die IPOS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aus jeder der 17 Fragen. Der IPOS-Gesamtscore kann daher zwischen null und 68 liegen.
bis 4 Wochen nach Anmeldung
EORTC QLQ-C15-PAL
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Wochen

Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (nach 2 Wochen), bewertet mit dem Fragebogen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Lebensqualität (QLQ). Es wird die angepasste Version für palliative (PAL) Krebspatienten verwendet.

Ein Item, das von 1 bis 7 bewertet wird (höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an), gibt einen Gesamtwert an, der der Lebensqualität entspricht, die der Patient zu haben glaubt.
Zu Beginn und 2 Wochen
Symptomlast (ESAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und 2 Wochen
Veränderung der Symptombelastung gegenüber dem Ausgangswert (nach 2 Wochen), bewertet mit der Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). ESAS umfasst 9 häufige Symptome. Die Schwere jedes Symptoms wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte zeigen eine höhere Intensität an).
Zu Beginn und 2 Wochen
Ungeplante Krankenhauseinreichungen
Zeitfenster: bis 3 Wochen nach Anmeldung
Anzahl der Patienten mit ungeplantem Krankenhausaufenthalt, ermittelt anhand der Krankenakte
bis 3 Wochen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cankado GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01VSF17014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten