Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie potrzeb opieki paliatywnej w specjalistycznej opiece paliatywnej domowej z wykorzystaniem elektronicznej wersji Zintegrowanej Skali Wyników Opieki Paliatywnej (Palli-MONITOR)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Claudia Bausewein, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Palli-MONITOR: Faza II badania metod mieszanych w celu wdrożenia i przetestowania elektronicznej wersji skali wyników zintegrowanej opieki paliatywnej (eIPOS) w specjalistycznej opiece paliatywnej w domu

W opiece paliatywnej Zintegrowana Skala Wyników Opieki Paliatywnej (IPOS) jest szeroko stosowana jako miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM) i obejmuje główne obawy pacjentów, typowe objawy, niepokój pacjenta i rodziny, samopoczucie egzystencjalne, dzielenie się uczuciami z rodziną, otrzymane informacje i praktyczne obawy. IPOS jest zatwierdzony dla pacjentów z zaawansowanym rakiem lub chorobą nienowotworową i jest dostępny jako wersja dla pacjentów i dla profesjonalnych opiekunów.

Wdrożenie PROM w warunkach opieki domowej jest większym wyzwaniem niż w warunkach szpitalnych.

Palli-MONITOR opracuje, wdroży i przetestuje wykonalność internetowego monitorowania w czasie rzeczywistym potrzeb paliatywnych pacjentów z zaawansowanymi chorobami za pomocą elektronicznej wersji IPOS (eIPOS), w tym narzędzia wspomagania decyzji klinicznych dla specjalistycznej opieki paliatywnej w domu.

Projekt realizowany jest w dwóch częściach:

  1. Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie elektronicznego monitoringu akceptowalnego zarówno dla pacjentów paliatywnych, jak i specjalistów specjalistycznych zespołów opieki paliatywnej w domu.
  2. Studium wykonalności wdrożenia i przetestowania eIPOS w specjalistycznych zespołach paliatywnej opieki domowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W opiece paliatywnej Zintegrowana Skala Wyników Opieki Paliatywnej (IPOS) jest szeroko stosowana jako miara wyników zgłaszanych przez pacjentów. IPOS obejmuje główne obawy pacjentów, typowe objawy, niepokój pacjenta i rodziny, samopoczucie egzystencjalne, dzielenie się uczuciami z rodziną, otrzymane informacje i praktyczne problemy. IPOS jest zatwierdzony dla pacjentów z zaawansowanym rakiem lub chorobą nienowotworową i jest dostępny jako wersja dla pacjentów i dla profesjonalnych opiekunów.

Wdrożenie PROM w warunkach opieki domowej jest większym wyzwaniem niż w warunkach szpitalnych. Ponadto IPOS obecnie istnieje tylko w wersji papierowej. Jeśli pacjenci wypełniają IPOS w domu, istnieje potencjalne opóźnienie, zanim zespół opieki domowej otrzyma informacje, a potencjalna korzyść wynikająca z pomiaru wyniku zgłoszonego przez pacjenta może zostać pominięta.

Palli-MONITOR opracuje, wdroży i przetestuje wykonalność internetowego monitorowania w czasie rzeczywistym potrzeb paliatywnych pacjentów z zaawansowaną chorobą za pomocą elektronicznej wersji IPOS (eIPOS), w tym narzędzia wspomagania decyzji klinicznych dla specjalistycznej opieki paliatywnej w domu.

Projekt realizowany jest w dwóch częściach (etap I i ​​etap II). Faza I będzie składała się z dwóch komponentów i będzie służyć jako badanie pilotażowe: część jakościowa i randomizowane badanie kontrolowane (cross-over, RCT). W części jakościowej badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe z pacjentami i profesjonalistami uczestniczących specjalistycznych zespołów domowej opieki paliatywnej. W RCT badacze określą ważność eIPOS w porównaniu z IPOS w wersji papierowej. Badacze opracują również oparte na dowodach narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (CDS), wykorzystując wytyczne i badanie Delphi do oceny proponowanego CDS.

Faza II (projekt badania opisany bardziej szczegółowo poniżej) będzie służyć jako studium wykonalności i będzie składać się z obserwacyjnego badania kliniczno-kontrolnego oraz części jakościowej, która ponownie będzie obejmować częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe.

To podejście oparte na mieszanych metodach pomoże wdrożyć eIPOS, zapewniając jednocześnie, że jakość opieki paliatywnej podczas tego procesu będzie odpowiadać co najmniej obecnym standardom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Katerina Hriskova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Uczestnikami opiekuje się jeden z uczestniczących zespołów SOPC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy pod opieką jednego z uczestniczących specjalistycznych zespołów domowej opieki paliatywnej
  • Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu na piśmie i są w stanie uczestniczyć w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: eIPOS
Kohorta będzie obejmować wszystkich uczestników, którymi opiekują się uczestniczące specjalistyczne zespoły domowej opieki paliatywnej podczas wdrażania eIPOS.
Urządzenie: eIPOS
Elektroniczna wersja IPOS
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Kohorta obejmie wszystkich uczestników, którymi opiekowały się uczestniczące specjalistyczne zespoły domowej opieki paliatywnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wdrożeniem eIPOS.
Brak interwencji: Kontrola prospektywna
Kohorta będzie obejmować uczestników, którzy są pod opieką uczestniczących specjalistycznych zespołów domowej opieki paliatywnej w tym samym czasie co grupa eIPOS, ale którzy nie korzystają z eIPOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki rekrutacji każdego specjalistycznego zespołu domowej opieki paliatywnej zostaną obliczone jako odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, podzielony przez całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się o udział w badaniu.
1 rok
Akceptacja monitoringu elektronicznego
Ramy czasowe: do 4 tygodni po rejestracji
Na podstawie danych jakościowych
do 4 tygodni po rejestracji
Wpływ monitoringu elektronicznego na świadczoną opiekę
Ramy czasowe: do 4 tygodni po rejestracji
Oceń modyfikacje opieki następujące po opiece początkowej
do 4 tygodni po rejestracji
Techniczna wykonalność monitorowania elektronicznego: Zintegrowana skala wyników opieki paliatywnej
Ramy czasowe: do 4 tygodni po rejestracji
Kompletność elektronicznej Skali Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (eIPOS). IPOS zawiera 10 objawów i 7 pytań dotyczących sytuacji emocjonalnej pacjentów i opiekunów, problemów duchowych oraz udzielania informacji i wsparcia. Możliwych jest pięć odpowiedzi na każde pytanie (punktowane od 0 do 4; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie). Ogólny wynik IPOS jest sumą wyników z każdego z 17 pytań. Ogólny wynik IPOS może zatem wahać się od zera do 68.
do 4 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeby paliatywne (IPOS)
Ramy czasowe: do 4 tygodni po rejestracji
Zmiana potrzeb opieki paliatywnej i specyficzne objawy oceniane za pomocą Skali Zintegrowanej Opieki Paliatywnej (IPOS). IPOS zawiera 10 objawów i 7 pytań dotyczących sytuacji emocjonalnej pacjentów i opiekunów, problemów duchowych oraz udzielania informacji i wsparcia. Możliwych jest pięć odpowiedzi na każde pytanie (punktowane od 0 do 4; wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie). Ogólny wynik IPOS jest sumą wyników z każdego z 17 pytań. Ogólny wynik IPOS może zatem wahać się od zera do 68.
do 4 tygodni po rejestracji
EORTC QLQ-C15-PAL
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 2 tygodnie

Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych (po 2 tygodniach) oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Zostanie wykorzystana dostosowana wersja dla pacjentów leczonych paliatywnie (PAL).

Jedna pozycja, oceniana w skali od 1 do 7 (wyższa punktacja wskazuje na lepszą jakość życia), daje ogólną ocenę odpowiadającą jakości życia, którą czuje pacjent.
Na linii podstawowej i 2 tygodnie
Obciążenie objawami (ESAS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 2 tygodnie
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową (po 2 tygodniach) oceniana za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS). ESAS obejmuje 9 typowych objawów. Nasilenie każdego objawu ocenia się od 0 do 10 na skali numerycznej (wyższe wyniki oznaczają większą intensywność).
Na linii podstawowej i 2 tygodnie
Nieplanowane zgłoszenia do szpitala
Ramy czasowe: do 3 tygodni po rejestracji
Liczba pacjentów z nieplanowaną hospitalizacją, oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
do 3 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cankado GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01VSF17014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami