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Dosisfindungsstudie mit Mometasonfuroat (MK-0887/SCH 032088) Nasenspray bei der Behandlung von Kindern (Alter 6-11) mit saisonaler allergischer Rhinitis (C95-161)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Dosisfindungsstudie mit Mometasonfuroat-Nasenspray (SCH 32088) bei der Behandlung von Kindern (6–11 Jahre) mit saisonaler allergischer Rhinitis (Protokoll C95-161)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die niedrigste Dosierung von Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) zu ermitteln, die bei Kindern (im Alter von 6 bis 11 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) eine angemessene Wirksamkeit mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil bietet. Die MFNS-Dosierungen von 25, 100 und 200 mcg QD wurden mit Beclomethasondipropionat (BDP) als aktiver Kontrolle und Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

679

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine mindestens einjährige Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis, die zuvor eine Behandlung für Baum- und / oder Gräserpollen erforderte
  • Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine positive Hauttestreaktion auf ein geeignetes saisonales Baum- und/oder Grasallergen.
  • Muss frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten als saisonaler allergischer Rhinitis sein.
  • Muss vor der Menarche sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma, das die chronische Anwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden erfordert.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von häufiger, klinisch signifikanter Sinusitis oder chronischem eitrigen postnasalen Tropf.
  • Geschichte der Rhinitis medicamentosa.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten nasalen Candidiasis.
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Allergien / Unverträglichkeiten gegenüber Kortikosteroiden oder Antihistaminika.
  • Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen, die innerhalb der letzten 2 Wochen eine Antibiotikatherapie erforderte, oder einer viralen Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von strukturellen Anomalien der Nase, einschließlich großer Nasenpolypen und ausgeprägter Septumdeviation, die den nasalen Luftstrom erheblich beeinträchtigen.
  • Geschichte der Abhängigkeit von nasalen, oralen oder okularen abschwellenden Mitteln oder nasalen topischen Antihistaminika.
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums in den letzten 30 Tagen.
  • Vorgeschichte einer Immuntherapie (Desensibilisierungstherapie), es sei denn, sie haben mindestens einen Monat vor dem Screening einen stabilen Wartungsplan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MFNS 25 mcg QD
Mometasonfuroat-Nasenspray 12,5 µg/Spray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen), täglich für 4 Wochen. Abends wurde ein passendes Placebo-Nasenspray intranasal verabreicht (1 Sprühstoß pro Nasenloch). Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • SCH032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup
EXPERIMENTAL: MFNS 100 mcg QD
Mometasonfuroat-Nasenspray 50 mcg/Spray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen), täglich für 4 Wochen. Abends wurde ein passendes Placebo-Nasenspray intranasal verabreicht (1 Sprühstoß pro Nasenloch). Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • SCH032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup
EXPERIMENTAL: MFNS 200 mcg QD
Mometasonfuroat-Nasenspray 100 mcg/Spray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen), täglich für 4 Wochen. Abends wurde ein passendes Placebo-Nasenspray intranasal verabreicht (1 Sprühstoß pro Nasenloch). Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Mometasonfuroat Nasenspray
intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • SCH032088
  • MK-0887
  • Nasonex®
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup
ACTIVE_COMPARATOR: BDP 84 µg BID
Beclomethasondipropionat-Nasenspray 42 µg/Spray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen) und abends täglich für 4 Wochen. Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup
Arzneimittel: Beclomethasondipropionat Nasenspray
intranasale Verabreichung
Andere Namen:
  • Vancenase®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein passendes Placebo-Nasenspray wurde intranasal verabreicht, ein Sprühstoß pro Nasenloch morgens (nach dem Aufwachen) und abends, täglich für 4 Wochen. Chlorpheniraminmaleat-Sirup 2 mg/5 ml sollte zur Linderung unerträglicher SAR-Symptome verwendet werden.
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
intranasale Verabreichung
Arzneimittel: Chlorpheniramin-Maleat-Sirup
orale Verabreichung
Andere Namen:
  • ChlorTrimeton Sirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) am Tag 8 gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 8
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Studientag 8 wurde für TNSS berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. TNSS war eine Zusammensetzung aus den einzelnen Nasensymptom-Scores von Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen nasalen Symptomwerte wurden vom Prüfarzt bei der Untersuchung wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 individuellen nasalen Symptom-Scores (Bereich = 0-12; ein höherer Score zeigt häufigere/schwerere nasale Symptome an). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) an Tag 4, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 4
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Studientag 4 wurde für TNSS berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. TNSS war eine Zusammensetzung aus den einzelnen Nasensymptom-Scores von Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen nasalen Symptomwerte wurden vom Prüfarzt bei der Untersuchung wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 individuellen nasalen Symptom-Scores (Bereich = 0-12; ein höherer Score zeigt häufigere/schwerere nasale Symptome an). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 4
Veränderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 15
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Studientag 15 wurde für TNSS berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. TNSS war eine Zusammensetzung aus den einzelnen Nasensymptom-Scores von Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen nasalen Symptomwerte wurden vom Prüfarzt bei der Untersuchung wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 individuellen nasalen Symptom-Scores (Bereich = 0-12; ein höherer Score zeigt häufigere/schwerere nasale Symptome an). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 15
Veränderung des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 29
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Studientag 29 wurde für TNSS berechnet, wie vom Prüfarzt beurteilt. TNSS war eine Zusammensetzung aus den einzelnen Nasensymptom-Scores von Ausfluss (Rhinorrhoe), Verstopfung, Niesen und Juckreiz. Die 4 individuellen nasalen Symptomwerte wurden vom Prüfarzt bei der Untersuchung wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 individuellen nasalen Symptom-Scores (Bereich = 0-12; ein höherer Score zeigt häufigere/schwerere nasale Symptome an). Für jeden Teilnehmer wurden die individuellen Punktzahlen summiert und verwendet, um die Veränderung des TNSS gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch zu berechnen. Die Änderungen der Teilnehmer wurden dann verwendet, um die mittlere Änderung für jede Behandlungsgruppe bei diesem Besuch zu berechnen. Änderung von Baseline = Besuchspunktzahl - Baseline-Punktzahl (Besuch am 1. Tag). Negative Veränderungen weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline (Tag 1) und Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) [Durchschnittswert des morgendlichen (AM), abendlichen (PM) Scores], gemittelt über die Tage 1 bis 15, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline und Tage 1 bis 15 (Durchschnitt über 15 Tage)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB), gemittelt über die Studientage 1–15, wurde für das TNSS berechnet, das von den Teilnehmern (mit Unterstützung der Pflegekraft) beurteilt wurde. Die Teilnehmer bewerteten 4 Symptome (Rhinorrhoe, Verstopfung, Juckreiz, Niesen) in Tagebüchern unter Verwendung der Skala 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 Einzelwerte (Bereich = 0–12; ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). CFD = 15-Tage-Durchschnittspunktzahl-Baseline-Punktzahl. Die Ergebnisse wurden zweimal täglich aufgezeichnet, morgens (AM) und abends (PM). Die durchschnittlichen AM/PM-Werte wurden zuerst separat berechnet und dann zusammen gemittelt, um den 15-Tage-Durchschnittswert zu erhalten. Wenn Tagebucheinträge fehlten, wurde kein durchschnittlicher AM- oder PM-Score berechnet. Wenn weder der durchschnittliche AM- noch der PM-Score berechnet wurden, wurde der durchschnittliche 15-Tage-Score nicht berechnet. Baseline-Score = Mittelwert der Baseline-AM-Werte (Tag des Besuchs plus 3 vorangegangene Tage) und der Baseline-PM-Werte (3 vorangegangene Tage). Negative Veränderungen zeigten eine Abnahme der Symptomschwere an.
Baseline und Tage 1 bis 15 (Durchschnitt über 15 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des nasalen Gesamtsymptom-Scores (TNSS) [Durchschnittswert des morgendlichen (AM)/abendlichen (PM) Scores], gemittelt über die Tage 16 bis 29, wie vom Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Baseline und Tage 16 bis 29 (Durchschnitt über 15 Tage)
Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB), gemittelt über die Studientage 1–15, wurde für das TNSS berechnet, das von den Teilnehmern (mit Unterstützung der Pflegekraft) beurteilt wurde. Die Teilnehmer bewerteten 4 Symptome (Rhinorrhoe, Verstopfung, Juckreiz, Niesen) in Tagebüchern unter Verwendung der Skala 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. TNSS war die Summe der 4 Einzelwerte (Bereich = 0–12; ein höherer Wert weist auf häufigere/schwerere nasale Symptome hin). CFD = 15-Tage-Durchschnittspunktzahl-Baseline-Punktzahl. Die Ergebnisse wurden zweimal täglich aufgezeichnet, morgens (AM) und abends (PM). Die durchschnittlichen AM/PM-Werte wurden zuerst separat berechnet und dann zusammen gemittelt, um den 15-Tage-Durchschnittswert zu erhalten. Wenn Tagebucheinträge fehlten, wurde kein durchschnittlicher AM- oder PM-Score berechnet. Wenn weder der durchschnittliche AM- noch der PM-Score berechnet wurden, wurde der durchschnittliche 15-Tage-Score nicht berechnet. Baseline-Score = Mittelwert der Baseline-AM-Werte (Tag des Besuchs plus 3 vorangegangene Tage) und der Baseline-PM-Werte (3 vorangegangene Tage). Negative Veränderungen zeigten eine Abnahme der Symptomschwere an.
Baseline und Tage 16 bis 29 (Durchschnitt über 15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 1996

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C95-161 (ANDERE: Schering-Plough Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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