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Treibender Druck während der Vollnarkose für offene Bauchoperationen (DESIGNATION)

17. November 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Treibender Druck während der Allgemeinanästhesie bei offener Bauchchirurgie (BEZEICHNUNG) – eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser internationalen multizentrischen, patienten- und ergebnisbeurteilenden, verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung einer individualisierten Strategie mit hohem PEEP, die darauf abzielt, einen Anstieg des Antriebsdrucks während der intraoperativen Beatmung zu vermeiden, vor der Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen schützt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1468

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liselotte Hol, MD
  • Telefonnummer: +3120-56 62533
  • E-Mail: l.hol@amc.nl

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
      • Halle, Deutschland
        • Bermanntrost BG Klinikum Halle
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien
        • University hospital Napoli
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis Hospital
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medical center Leeuwarden
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden UMC
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Niederlande
        • Haga
      • The Hague, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine offene Bauchoperation
  • Hohes oder mittleres Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen gemäß ARISCAT-Score [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
  • Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische Chirurgie
  • Operation in Bauch- oder Seitenlage
  • Kombinierter Eingriff mit offener abdominaler und intrathorakaler Operation
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2;
  • Gemeldete Schwangerschaft;
  • Mechanische Beatmung > als 30 Minuten (z. B. bei Vollnarkose aufgrund einer Operation) innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Jede größere frühere Lungenoperation;
  • Vorgeschichte einer früheren schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) GOLD III oder IV oder mit (nicht-invasiver) Beatmung und/oder Sauerstofftherapie zu Hause;
  • (vorheriges) akutes Atemnotsyndrom (ARDS);
  • Erwartet, dass eine postoperative mechanische Beatmung erforderlich ist;
  • Anhaltende hämodynamische Instabilität oder hartnäckiger Schock;
  • Schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV oder akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie);
  • Zustimmung zu einer anderen interventionellen Studie während der Anästhesie oder Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualisierte High-PEEP-Strategie
Rekrutierungsmanöver (durchgeführt nach Einleitung der Anästhesie, nach jeder Trennung vom Beatmungsgerät und vor der Extubation), gefolgt vom dekrementellen PEEP-Versuch, um das höchste PEEP-Niveau zu bestimmen, das zum niedrigsten Antriebsdruck führt. Darauf folgt wiederum ein Rekrutierungsmanöver, wonach der PEEP auf das Niveau eingestellt wird, das durch den dekrementellen PEEP-Versuch angezeigt wird.
Verfahren: Individualisierte High-PEEP-Strategie
Patienten werden randomisiert und intraoperativ mit einer individualisierten Hoch-PEEP-Strategie beatmet (Höchster PEEP mit dem niedrigsten Antriebsdruck bei Rekrutierungsmanövern)
Kein Eingriff: Standardstrategie mit niedrigem PEEP
PEEP bei maximal 5 cm H2O. Keine Rekrutierungsmanöver. Die Patienten werden randomisiert und intraoperativ konventionell beatmet. (PEEP bei maximal 5 cm H2O ohne Rekrutierungsmanöver)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) entwickeln
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Schwere Ateminsuffizienz; AKUTES LUNGENVERSAGEN; Verdacht auf Lungeninfektion; Lungeninfiltrat; Pleuraerguss; Atelektase; Pneumothorax; Bronchospasmus; Aspirationspneumonitis; Herz-Lungen-Ödem
Die ersten 5 postoperativen Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate leichter respiratorischer Insuffizienzen
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Definiert als PaO2 < 60 mmHg (oder < 7,9 kPa) oder SpO2 < 90 % in Raumluft, reagiert aber auf zusätzlichen Sauerstoff (ohne Hypoventilation)
Die ersten 5 postoperativen Tage
Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere postoperative extrapulmonale Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Einschließlich Sepsis (gemäß der SEPSIS-3-Definition), septischer Schock (definiert als Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und mit einem Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l trotz adäquater Volumentherapie), extrapulmonale Infektion ( einschließlich Wundinfektion und jeder anderen Infektion), Anastomoseninsuffizienz und akutes Nierenversagen (wie von AKIN definiert [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: Bericht einer Initiative zur Verbesserung der Ergebnisse bei akuter Nierenschädigung. Crit Care, 2007])
Die ersten 5 postoperativen Tage
Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Für die Dauer der Anästhesie, die auf 2 bis 5 Stunden geschätzt wird.
Für die Dauer der Anästhesie, die auf 2 bis 5 Stunden geschätzt wird.
Gesamtmenge und Art der intraoperativen Flüssigkeitsgabe
Zeitfenster: Für die Dauer der Anästhesie, die auf 2 bis 5 Stunden geschätzt wird
Art der Flüssigkeiten: Kolloide, Kristalloide oder Blutprodukte
Für die Dauer der Anästhesie, die auf 2 bis 5 Stunden geschätzt wird
Gesamtsterblichkeitsrate und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Postoperativer Tag 5, Tag 30 und Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zum 90. Tag
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zum 90. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßiger (Wieder-) Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zum 90. Tag
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zum 90. Tag
Beurteilung der postoperativen Wundheilung
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
Sichtkontrolle auf: Beeinträchtigung der Wundheilung und/oder Wundinfektion;
Die ersten 5 postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Radboud University Medical Center
University of Roma La Sapienza
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical University Innsbruck
Leiden University Medical Center
Medical Center Haaglanden
Campus Bio-Medico University
Hospital Universitario La Fe
Albert Schweitzer Hospital
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Meander Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Carl Gustav Carus
Alrijne Hospital
Noord West Ziekenhuizen location Alkmaar
HagaZiekenhuis
Bermanntrost BG Klinikum Halle
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
University of Campania Luigi Vanvitelli
Frisius Medisch Centrum

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
  • Hauptermittler: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DESIGNATION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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