Treibender Druck während der Vollnarkose für offene Bauchoperationen (DESIGNATION)
17. November 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Treibender Druck während der Allgemeinanästhesie bei offener Bauchchirurgie (BEZEICHNUNG) – eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser internationalen multizentrischen, patienten- und ergebnisbeurteilenden, verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anwendung einer individualisierten Strategie mit hohem PEEP, die darauf abzielt, einen Anstieg des Antriebsdrucks während der intraoperativen Beatmung zu vermeiden, vor der Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen schützt .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1468
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dresden, Deutschland
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Deutschland
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
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Halle, Deutschland
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
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Genoa, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Italien
- University hospital Napoli
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Alkmaar, Niederlande
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
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Amsterdam, Niederlande
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Amsterdam, Niederlande
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Hospital
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Dordrecht, Niederlande
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Groningen, Niederlande
- UMC Groningen
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Groningen, Niederlande
- Martini Hospital
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Haarlem, Niederlande
- Spaarne Gasthuis Hospital
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Leeuwarden, Niederlande
- Medical center Leeuwarden
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Leiden, Niederlande
- Leiden UMC
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud UMC
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague, Niederlande
- Haga
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The Hague, Niederlande
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden, Niederlande
- Bernhoven Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine offene Bauchoperation
- Hohes oder mittleres Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen gemäß ARISCAT-Score [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Laparoskopische Chirurgie
- Operation in Bauch- oder Seitenlage
- Kombinierter Eingriff mit offener abdominaler und intrathorakaler Operation
- Body-Mass-Index > 40 kg/m2;
- Gemeldete Schwangerschaft;
- Mechanische Beatmung > als 30 Minuten (z. B. bei Vollnarkose aufgrund einer Operation) innerhalb der letzten 30 Tage;
- Jede größere frühere Lungenoperation;
- Vorgeschichte einer früheren schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) GOLD III oder IV oder mit (nicht-invasiver) Beatmung und/oder Sauerstofftherapie zu Hause;
- (vorheriges) akutes Atemnotsyndrom (ARDS);
- Erwartet, dass eine postoperative mechanische Beatmung erforderlich ist;
- Anhaltende hämodynamische Instabilität oder hartnäckiger Schock;
- Schwere Herzerkrankung (New York Heart Association Klasse III oder IV oder akutes Koronarsyndrom oder anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie);
- Zustimmung zu einer anderen interventionellen Studie während der Anästhesie oder Verweigerung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Individualisierte High-PEEP-Strategie
Rekrutierungsmanöver (durchgeführt nach Einleitung der Anästhesie, nach jeder Trennung vom Beatmungsgerät und vor der Extubation), gefolgt vom dekrementellen PEEP-Versuch, um das höchste PEEP-Niveau zu bestimmen, das zum niedrigsten Antriebsdruck führt.
Darauf folgt wiederum ein Rekrutierungsmanöver, wonach der PEEP auf das Niveau eingestellt wird, das durch den dekrementellen PEEP-Versuch angezeigt wird.
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Patienten werden randomisiert und intraoperativ mit einer individualisierten Hoch-PEEP-Strategie beatmet (Höchster PEEP mit dem niedrigsten Antriebsdruck bei Rekrutierungsmanövern)
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Kein Eingriff: Standardstrategie mit niedrigem PEEP
PEEP bei maximal 5 cm H2O.
Keine Rekrutierungsmanöver.
Die Patienten werden randomisiert und intraoperativ konventionell beatmet.
(PEEP bei maximal 5 cm H2O ohne Rekrutierungsmanöver)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) entwickeln
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
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Schwere Ateminsuffizienz; AKUTES LUNGENVERSAGEN; Verdacht auf Lungeninfektion; Lungeninfiltrat; Pleuraerguss; Atelektase; Pneumothorax; Bronchospasmus; Aspirationspneumonitis; Herz-Lungen-Ödem
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Die ersten 5 postoperativen Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate leichter respiratorischer Insuffizienzen
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
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Definiert als PaO2 < 60 mmHg (oder < 7,9 kPa) oder SpO2 < 90 % in Raumluft, reagiert aber auf zusätzlichen Sauerstoff (ohne Hypoventilation)
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Die ersten 5 postoperativen Tage
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Anteil der Teilnehmer, die eine oder mehrere postoperative extrapulmonale Komplikationen entwickeln
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
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Einschließlich Sepsis (gemäß der SEPSIS-3-Definition), septischer Schock (definiert als Sepsis mit anhaltender Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und mit einem Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l trotz adäquater Volumentherapie), extrapulmonale Infektion ( einschließlich Wundinfektion und jeder anderen Infektion), Anastomoseninsuffizienz und akutes Nierenversagen (wie von AKIN definiert [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: Bericht einer Initiative zur Verbesserung der Ergebnisse bei akuter Nierenschädigung.
Crit Care, 2007])
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Die ersten 5 postoperativen Tage
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Rate intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Für die Dauer der Anästhesie, die auf 2 bis 5 Stunden geschätzt wird.
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Für die Dauer der Anästhesie, die auf 2 bis 5 Stunden geschätzt wird.
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Gesamtmenge und Art der intraoperativen Flüssigkeitsgabe
Zeitfenster: Für die Dauer der Anästhesie, die auf 2 bis 5 Stunden geschätzt wird
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Art der Flüssigkeiten: Kolloide, Kristalloide oder Blutprodukte
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Für die Dauer der Anästhesie, die auf 2 bis 5 Stunden geschätzt wird
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Gesamtsterblichkeitsrate und Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5, Tag 30 und Tag 90
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Postoperativer Tag 5, Tag 30 und Tag 90
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zum 90. Tag
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Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zum 90. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßiger (Wieder-) Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zum 90. Tag
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Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zum 90. Tag
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Beurteilung der postoperativen Wundheilung
Zeitfenster: Die ersten 5 postoperativen Tage
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Sichtkontrolle auf: Beeinträchtigung der Wundheilung und/oder Wundinfektion;
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Die ersten 5 postoperativen Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Hauptermittler: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- DESIGNATION
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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