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Pressione di guida durante l'anestesia generale per la chirurgia addominale aperta (DESIGNATION)

17 novembre 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pressione di guida durante l'anestesia generale per la chirurgia addominale aperta (DESIGNAZIONE) - uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio multicentrico internazionale, randomizzato, controllato, in cieco con paziente e valutatore dei risultati è determinare se l'applicazione di una strategia individualizzata di PEEP elevata, volta a evitare un aumento della pressione arteriosa durante la ventilazione intraoperatoria, protegga dallo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1468

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Liselotte Hol, MD
  • Numero di telefono: +3120-56 62533
  • Email: l.hol@amc.nl

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Germania
        • Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
      • Halle, Germania
        • Bermanntrost BG Klinikum Halle
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italia
        • University hospital Napoli
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Dordrecht, Olanda
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Groningen, Olanda
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Olanda
        • Spaarne Gasthuis Hospital
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medical center Leeuwarden
      • Leiden, Olanda
        • Leiden UMC
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Olanda
        • Haga
      • The Hague, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia addominale aperta
  • Rischio alto o intermedio di complicanze polmonari postoperatorie secondo il punteggio ARISCAT [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
  • Anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia laparoscopica
  • Chirurgia in posizione prona o laterale
  • Procedura combinata con chirurgia addominale e intratoracica a cielo aperto
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2;
  • Gravidanza segnalata;
  • Ventilazione meccanica > di 30 minuti (ad esempio, nei casi di anestesia generale a causa di un intervento chirurgico) negli ultimi 30 giorni;
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico polmonare importante;
  • Storia di precedente grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD III o IV, o con ventilazione (non invasiva) e/o ossigenoterapia domiciliare;
  • (precedentemente) sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
  • Si prevede che richieda ventilazione meccanica postoperatoria;
  • Instabilità emodinamica persistente o shock intrattabile;
  • Malattia cardiaca grave (classe III o IV della New York Heart Association, o sindrome coronarica acuta o tachiaritmia ventricolare persistente);
  • Consenso per un altro studio interventistico durante l'anestesia o rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia individualizzata ad alta PEEP
Manovra di reclutamento (eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, dopo ogni disconnessione dal ventilatore meccanico e prima dell'estubazione) seguita dalla prova PEEP decrementale per determinare il livello più alto di PEEP risultante nella pressione di guida più bassa. Questa è nuovamente seguita da una manovra di reclutamento, dopo la quale la PEEP viene fissata al livello indicato dalla prova PEEP decrementale.
Procedura: Strategia individualizzata ad alta PEEP
I pazienti vengono randomizzati e ventilati intraoperatoriamente con una strategia individualizzata di PEEP alta (PEEP più alta con la pressione di guida più bassa con le manovre di reclutamento)
Nessun intervento: Strategia standard per PEEP bassa
PEEP a massimo 5 cm H2O. Nessuna manovra di reclutamento. I pazienti sono randomizzati e ventilati intraoperatoriamente con la strategia convenzionale. (PEEP a massimo 5cm H2O senza manovre di reclutamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano una o più complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Grave insufficienza respiratoria; SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO; Sospetta infezione polmonare; Infiltrato polmonare; Versamento pleurico; Atelettasia; pneumotorace; Broncospasmo; polmonite da aspirazione; Edema cardiopolmonare
I primi 5 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza respiratoria lieve
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Definita come PaO2 < 60 mmHg (o < 7,9 kPa) o SpO2 < 90% nell'aria ambiente, ma rispondente all'ossigeno supplementare (esclusa l'ipoventilazione)
I primi 5 giorni postoperatori
Percentuale di partecipanti che sviluppano una o più complicanze extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Compresa sepsi (secondo la definizione SEPSIS-3), shock settico (definito come sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP ≥ 65 mmHg e con un livello di lattato sierico > 2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione del volume), infezione extra-polmonare ( compresa l'infezione della ferita e qualsiasi altra infezione), perdite anastomiche e insufficienza renale acuta (come definito da AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: report of an iniziative to improve outcomes in acute renal damage. Cura critica, 2007])
I primi 5 giorni postoperatori
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Per la durata dell'anestesia, che sarà stimata da 2 a 5 ore.
Per la durata dell'anestesia, che sarà stimata da 2 a 5 ore.
La quantità totale e il tipo di somministrazione intraoperatoria di fluidi
Lasso di tempo: Per la durata dell'anestesia, che sarà stimata da 2 a 5 ore
Tipo di fluidi: colloidi, cristalloidi o emoderivati
Per la durata dell'anestesia, che sarà stimata da 2 a 5 ore
Tasso di mortalità per tutte le cause e mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 5, giorno 30 e giorno 90
Postoperatorio giorno 5, giorno 30 e giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino al giorno 90
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino al giorno 90
Numero di partecipanti con (ri-)ricovero non programmato in Unità di Terapia Intensiva (ICU) e durata della permanenza nell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino al giorno 90
Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino al giorno 90
Valutazione della guarigione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
Ispezione visiva di quanto segue: compromissione della guarigione della ferita e/o infezione della ferita;
I primi 5 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radboud University Medical Center
University of Roma La Sapienza
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical University Innsbruck
Leiden University Medical Center
Medical Center Haaglanden
Campus Bio-Medico University
Hospital Universitario La Fe
Albert Schweitzer Hospital
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Meander Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Carl Gustav Carus
Alrijne Hospital
Noord West Ziekenhuizen location Alkmaar
HagaZiekenhuis
Bermanntrost BG Klinikum Halle
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
University of Campania Luigi Vanvitelli
Frisius Medisch Centrum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
  • Investigatore principale: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DESIGNATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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