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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Ad5-basierten oralen Norovirus-Impfstoffen (VXA-NVV-103)

19. September 2022 aktualisiert von: Vaxart

Eine Ph 1b, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von adenoviralen Vektor-basierten oralen Norovirus-Impfstoffen, die GI.1 oder GII.4 VP1 mit monovalenter oder bivalenter Dosierung exprimieren

VXA-NVV-103 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 1B von oralen Norovirus-Impfstoffen auf Adenovirus-Vektorbasis, die GI.1 oder GII.4 VP1 exprimieren, mit monovalenter oder bivalenter Dosierung bei Gesunden Erwachsene Freiwillige. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 ist der doppelblinde Teil, in dem die Probanden randomisiert einer von zwei monovalenten Impfstoffgruppen, einer bivalenten Impfstoffgruppe oder Placebo zugeteilt werden. Die Probanden werden für ~4 Wochen nach der Impfung auf Sicherheit und Immunogenität beobachtet. Teil 2 besteht aus einer Open-Label-Auffrischimpfung für die bivalente Behandlungsgruppe ~4 Monate nach der Erstimpfung. Alle Probanden werden für die Dauer von 1 Jahr nach der ersten Impfung zur Langzeitsicherheit nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

VXA-NVV-103 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 1B von oralen Norovirus-Impfstoffen auf Adenovirus-Vektorbasis, die GI.1 oder GII.4 VP1 exprimieren, mit monovalenter oder bivalenter Dosierung bei Gesunden Erwachsene Freiwillige. Die Studie besteht aus 2 Teilen mit 86 Probanden:

Teil 1 – Doppelblindphase: Nach der Bestätigung der Eignung werden die Probanden doppelblind randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Behandlungsgruppe 1 wird eine Open-Label-Sentinel-Gruppe von 6 Probanden enthalten, die vor Beginn der nachfolgenden Behandlungsgruppen aufgenommen werden. Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten und Bestätigung, dass die Dosis bis Studientag 8 gut vertragen wird, wird der Rest der Studie doppelblind und randomisiert fortgesetzt. Die 6 Sentinel-Probanden gehören nicht zu den 16 Probanden in Behandlungsgruppe 1, die in die doppelblinde placebokontrollierte Kohorte aufgenommen werden sollen; Die Randomisierung beträgt 1:1:2:1 für die Behandlungsgruppen 1 bis 4.

Studiendesign und Impfstoffgruppen

  1. Monovalentes GII.4 VXA-G2.4-NS (6 Wächter / 16 randomisiert)
  2. Monovalentes GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomisiert)
  3. Bivalent GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomisiert)
  4. Placebo-Tabletten ohne Impfstoff (16 randomisiert)

Die Probanden werden für ~4 Wochen nach der Impfung auf Sicherheit und Immunogenität beobachtet. Die Studiendatenbank wird nach Abschluss der Besuche an Tag 29 gesperrt.

Teil 2 besteht aus einer Open-Label-Auffrischimpfung für die bivalente Behandlungsgruppe ~4 Monate nach der Erstimpfung. Die Probanden werden nach der Auffrischung etwa 4 Wochen lang auf Sicherheit und Immunogenität überwacht.

Alle Probanden werden für die Dauer von 1 Jahr nach der ersten Impfung zur Langzeitsicherheit nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand ohne signifikante medizinische Erkrankung, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Labors
  • Demonstrieren Sie das Verständnis der Protokollverfahren und die Bereitschaft, sich an alle Besuche und Bewertungen zu halten
  • Body-Mass-Index zwischen 17 und 35 beim Screening
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening und vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und die im Protokoll festgelegten Kriterien für eine angemessene Empfängnisverhütung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vorhandensein einer Immunsuppression oder eines medizinischen Zustands, der möglicherweise mit einer beeinträchtigten Immunantwort verbunden ist, einschließlich Diabetes mellitus oder Angioödem
  • Spende oder Verwendung von Blut/Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung
  • Diagnostizierte Blutungsstörung oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme, die Blutabnahmen problematisch machen könnten.
  • Jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führte
  • Positive HIV-, HBsAg- oder HCV-Tests beim Screening-Besuch
  • Verwendung von Antibiotika, Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung beeinflussen
  • Anwendung von NSAIDs, Sulfonylharnstoffen und Angiotensin-II-Blockern innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
  • Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene oder aktuelle nichtbakterielle Gastroenteritis, die auf eine NV-Infektion hindeutet, auf eine Gastroenteritis innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder positivem Urin-Drogentest beim Screening
  • Beständiges/gewohnheitsmäßiges Rauchen innerhalb von 2 Monaten gemäß Anamnese
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder Placebos
  • Verwendung eines Prüfimpfstoffs, Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 8 Wochen vor der Impfung oder geplante Verwendung der oben genannten für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monovalentes GI.1
Monovalente GI.1-Tabletten-Impfstoffgruppe
Biologisch: VXA-G1.1-NN
Monovalenter GI.1-Tablettenimpfstoff
Andere Namen:
  • GI.1 orale Impftablette
Biologisch: Placebo-Tabletten
Tabletten, die in Anzahl und Aussehen den aktiven Impfstoffdosen entsprechen
Andere Namen:
  • Orale Tabletten für den Kontrollarm
Experimental: Monovalent GII.4
Monovalente GII.4-Tabletten-Impfstoffgruppe
Biologisch: Placebo-Tabletten
Tabletten, die in Anzahl und Aussehen den aktiven Impfstoffdosen entsprechen
Andere Namen:
  • Orale Tabletten für den Kontrollarm
Biologisch: VXA-G2.4-NS
Monovalenter GII.4-Tablettenimpfstoff
Andere Namen:
  • GII.4 orale Impftablette
Experimental: Bivalente GI.1- und GII.4-Impfstoffgruppe
Bivalente Impfstoffgruppe, bestehend aus der gleichzeitigen Verabreichung von GI.1- und GII.4-Impfstoff
Biologisch: VXA-G1.1-NN
Monovalenter GI.1-Tablettenimpfstoff
Andere Namen:
  • GI.1 orale Impftablette
Biologisch: VXA-G2.4-NS
Monovalenter GII.4-Tablettenimpfstoff
Andere Namen:
  • GII.4 orale Impftablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Biologisch: Placebo-Tabletten
Tabletten, die in Anzahl und Aussehen den aktiven Impfstoffdosen entsprechen
Andere Namen:
  • Orale Tabletten für den Kontrollarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der angeforderten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Vergleich der Häufigkeit und des Schweregrades der zwischen den Behandlungsgruppen beobachteten erwünschten unerwünschten Ereignisse
Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Rate unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 28 Tage nach der Impfung
Vergleich der Häufigkeit und des Schweregrades unerwünschter Nebenwirkungen, die zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet wurden
Tag 1 (Impfung) bis 28 Tage nach der Impfung
Immunogenität – VP1-spezifisches IgA ASC
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
LS Mittlere Differenz der VP1-spezifischen IgA-ASC zwischen der Impfstoff- und der Placebogruppe
Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Immunogenität – BT50-Assay
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 28 Tage nach der Impfung
Unterschied in HBGA-blockierenden Antikörpern (durch Assay mit Blockierungstiter fünfzig [BT50]) zwischen Impfstoff- und Placebogruppen
Tag 1 (Impfung) bis 28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität – VP1-spezifisches Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
LS Mittlerer Unterschied im VP1-spezifischen Serum-IgG zwischen Impfstoff- und Placebogruppen
Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaxart

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VXA-NVV-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden zusammengefasst und anhand von Behandlungsarmvergleichen dargestellt. Die Daten einzelner Probanden werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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