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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Ad5-basierten oralen Norovirus-Impfstoffen (VXA-NVV-103)

19. September 2022 aktualisiert von: Vaxart

Eine Ph 1b, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von adenoviralen Vektor-basierten oralen Norovirus-Impfstoffen, die GI.1 oder GII.4 VP1 mit monovalenter oder bivalenter Dosierung exprimieren

VXA-NVV-103 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 1B von oralen Norovirus-Impfstoffen auf Adenovirus-Vektorbasis, die GI.1 oder GII.4 VP1 exprimieren, mit monovalenter oder bivalenter Dosierung bei Gesunden Erwachsene Freiwillige. Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 ist der doppelblinde Teil, in dem die Probanden randomisiert einer von zwei monovalenten Impfstoffgruppen, einer bivalenten Impfstoffgruppe oder Placebo zugeteilt werden. Die Probanden werden für ~4 Wochen nach der Impfung auf Sicherheit und Immunogenität beobachtet. Teil 2 besteht aus einer Open-Label-Auffrischimpfung für die bivalente Behandlungsgruppe ~4 Monate nach der Erstimpfung. Alle Probanden werden für die Dauer von 1 Jahr nach der ersten Impfung zur Langzeitsicherheit nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VXA-NVV-103 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits- und Immunogenitätsstudie der Phase 1B von oralen Norovirus-Impfstoffen auf Adenovirus-Vektorbasis, die GI.1 oder GII.4 VP1 exprimieren, mit monovalenter oder bivalenter Dosierung bei Gesunden Erwachsene Freiwillige. Die Studie besteht aus 2 Teilen mit 86 Probanden:

Teil 1 – Doppelblindphase: Nach der Bestätigung der Eignung werden die Probanden doppelblind randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Behandlungsgruppe 1 wird eine Open-Label-Sentinel-Gruppe von 6 Probanden enthalten, die vor Beginn der nachfolgenden Behandlungsgruppen aufgenommen werden. Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten und Bestätigung, dass die Dosis bis Studientag 8 gut vertragen wird, wird der Rest der Studie doppelblind und randomisiert fortgesetzt. Die 6 Sentinel-Probanden gehören nicht zu den 16 Probanden in Behandlungsgruppe 1, die in die doppelblinde placebokontrollierte Kohorte aufgenommen werden sollen; Die Randomisierung beträgt 1:1:2:1 für die Behandlungsgruppen 1 bis 4.

Studiendesign und Impfstoffgruppen

  1. Monovalentes GII.4 VXA-G2.4-NS (6 Wächter / 16 randomisiert)
  2. Monovalentes GI.1 VXA-G1.1-NN (16 randomisiert)
  3. Bivalent GII.4/GI.1 VXA-G2.4-NS + VXA-G1.1-NN (32 randomisiert)
  4. Placebo-Tabletten ohne Impfstoff (16 randomisiert)

Die Probanden werden für ~4 Wochen nach der Impfung auf Sicherheit und Immunogenität beobachtet. Die Studiendatenbank wird nach Abschluss der Besuche an Tag 29 gesperrt.

Teil 2 besteht aus einer Open-Label-Auffrischimpfung für die bivalente Behandlungsgruppe ~4 Monate nach der Erstimpfung. Die Probanden werden nach der Auffrischung etwa 4 Wochen lang auf Sicherheit und Immunogenität überwacht.

Alle Probanden werden für die Dauer von 1 Jahr nach der ersten Impfung zur Langzeitsicherheit nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand ohne signifikante medizinische Erkrankung, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und klinischen Labors
  • Demonstrieren Sie das Verständnis der Protokollverfahren und die Bereitschaft, sich an alle Besuche und Bewertungen zu halten
  • Body-Mass-Index zwischen 17 und 35 beim Screening
  • Weibliche Probanden müssen beim Screening und vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und die im Protokoll festgelegten Kriterien für eine angemessene Empfängnisverhütung erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Vorgeschichte von Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vorhandensein einer Immunsuppression oder eines medizinischen Zustands, der möglicherweise mit einer beeinträchtigten Immunantwort verbunden ist, einschließlich Diabetes mellitus oder Angioödem
  • Spende oder Verwendung von Blut/Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung
  • Diagnostizierte Blutungsstörung oder signifikante Blutergüsse oder Blutungsprobleme, die Blutabnahmen problematisch machen könnten.
  • Jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führte
  • Positive HIV-, HBsAg- oder HCV-Tests beim Screening-Besuch
  • Verwendung von Antibiotika, Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung beeinflussen
  • Anwendung von NSAIDs, Sulfonylharnstoffen und Angiotensin-II-Blockern innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
  • Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene oder aktuelle nichtbakterielle Gastroenteritis, die auf eine NV-Infektion hindeutet, auf eine Gastroenteritis innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung
  • Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder positivem Urin-Drogentest beim Screening
  • Beständiges/gewohnheitsmäßiges Rauchen innerhalb von 2 Monaten gemäß Anamnese
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder Placebos
  • Verwendung eines Prüfimpfstoffs, Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 8 Wochen vor der Impfung oder geplante Verwendung der oben genannten für die Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monovalentes GI.1
Monovalente GI.1-Tabletten-Impfstoffgruppe
Biologisch: VXA-G1.1-NN
Monovalenter GI.1-Tablettenimpfstoff
Andere Namen:
  • GI.1 orale Impftablette
Biologisch: Placebo-Tabletten
Tabletten, die in Anzahl und Aussehen den aktiven Impfstoffdosen entsprechen
Andere Namen:
  • Orale Tabletten für den Kontrollarm
Experimental: Monovalent GII.4
Monovalente GII.4-Tabletten-Impfstoffgruppe
Biologisch: Placebo-Tabletten
Tabletten, die in Anzahl und Aussehen den aktiven Impfstoffdosen entsprechen
Andere Namen:
  • Orale Tabletten für den Kontrollarm
Biologisch: VXA-G2.4-NS
Monovalenter GII.4-Tablettenimpfstoff
Andere Namen:
  • GII.4 orale Impftablette
Experimental: Bivalente GI.1- und GII.4-Impfstoffgruppe
Bivalente Impfstoffgruppe, bestehend aus der gleichzeitigen Verabreichung von GI.1- und GII.4-Impfstoff
Biologisch: VXA-G1.1-NN
Monovalenter GI.1-Tablettenimpfstoff
Andere Namen:
  • GI.1 orale Impftablette
Biologisch: VXA-G2.4-NS
Monovalenter GII.4-Tablettenimpfstoff
Andere Namen:
  • GII.4 orale Impftablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten
Biologisch: Placebo-Tabletten
Tabletten, die in Anzahl und Aussehen den aktiven Impfstoffdosen entsprechen
Andere Namen:
  • Orale Tabletten für den Kontrollarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der angeforderten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Vergleich der Häufigkeit und des Schweregrades der zwischen den Behandlungsgruppen beobachteten erwünschten unerwünschten Ereignisse
Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Rate unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 28 Tage nach der Impfung
Vergleich der Häufigkeit und des Schweregrades unerwünschter Nebenwirkungen, die zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet wurden
Tag 1 (Impfung) bis 28 Tage nach der Impfung
Immunogenität – VP1-spezifisches IgA ASC
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
LS Mittlere Differenz der VP1-spezifischen IgA-ASC zwischen der Impfstoff- und der Placebogruppe
Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
Immunogenität – BT50-Assay
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 28 Tage nach der Impfung
Unterschied in HBGA-blockierenden Antikörpern (durch Assay mit Blockierungstiter fünfzig [BT50]) zwischen Impfstoff- und Placebogruppen
Tag 1 (Impfung) bis 28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität – VP1-spezifisches Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung
LS Mittlerer Unterschied im VP1-spezifischen Serum-IgG zwischen Impfstoff- und Placebogruppen
Tag 1 (Impfung) bis 7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxart

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Beth Manning, MD, Rapid Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VXA-NVV-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden zusammengefasst und anhand von Behandlungsarmvergleichen dargestellt. Die Daten einzelner Probanden werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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