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Projektangelegenheit: Intervention zur Verbesserung der HIV-Selbstversorgung bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) mit Substanzgebrauchsstörungen haben

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Internalisierte Stigmatisierung und Scham als Barrieren für das Engagement in der HIV-Versorgung bei Männern ansprechen, die Sex mit Männern (MSM) mit Substanzgebrauchsstörungen haben (Projektmaterie)

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT, N = 60) implementieren, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer verfeinerten Emotionsregulationsintervention zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, das Engagement in der HIV-Behandlung unter Substanzen zu verbessern, die HIV-positive MSM verwenden, die suboptimal in der HIV-Behandlung eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Studienteilnehmer werden bei Fenway Health (Boston, MA) untersucht und aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem E-TAU-Arm (enhanced treatment as usual) oder dem Interventionsarm zugeteilt. Alle Teilnehmer (sowohl in der E-TAU- als auch in der Interventionsgruppe) erhalten in einer Sitzung eine verhaltensbezogene Beteiligung an Pflegeinterventionen, Informationen zur Behandlung des Substanzgebrauchs und die Möglichkeit, Hindernisse für die Behandlung des Substanzgebrauchs mit einem Interventionisten zu diskutieren und zu lösen, der von informiert wurde Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung. Nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer der Interventionsgruppe an 5 Therapiesitzungen teil, die sich auf Verhaltensstrategien zur Verbesserung der HIV-Selbstversorgung, das metakognitive Bewusstsein für Emotionen und Gedanken und die kognitive Umstrukturierung konzentrieren. Alle Teilnehmer erhalten Textabfragen zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und zum Substanzgebrauch, und die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten auch Textabfragen zur Stimmung. Alle Teilnehmer werden für jeden Recherchebesuch und abgeschlossene SMS-Blöcke vergütet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Cisgender Mann
  • Mann, der Sex mit Männern hat (MSM)
  • Erhöhtes Ausmaß internalisierter Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV, Drogenkonsum oder Homophobie
  • Schlechtes Engagement in der HIV-Versorgung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Nicht-Cisgender-Männer
  • Identifizieren Sie sich nicht als schwul, bisexuell oder MSM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Diese Intervention umfasst 5 persönliche Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker sowie eine bidirektionale Textkomponente, die Stimmung, Substanzgebrauch und Medikamenteneinhaltung abfragt.
Verhalten: Projektangelegenheit
Diese Intervention umfasst 5 persönliche Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker sowie eine bidirektionale Textkomponente, die Stimmung, Substanzgebrauch und Medikamenteneinhaltung abfragt. Sowohl die Interventionsgruppe als auch die erweiterte Behandlung wie üblich (E-TAU) umfassen eine Verhaltensintervention in einer Sitzung sowie eine Beratung zur Behandlung des Substanzgebrauchs.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (E-TAU)
Die erweiterte Behandlung umfasst wie üblich eine Verhaltensintervention in einer Sitzung sowie eine Beratung zur Behandlung des Substanzgebrauchs.
Verhalten: Projektangelegenheit
Diese Intervention umfasst 5 persönliche Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker sowie eine bidirektionale Textkomponente, die Stimmung, Substanzgebrauch und Medikamenteneinhaltung abfragt. Sowohl die Interventionsgruppe als auch die erweiterte Behandlung wie üblich (E-TAU) umfassen eine Verhaltensintervention in einer Sitzung sowie eine Beratung zur Behandlung des Substanzgebrauchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) (Summe von 8 Fragen mit Antwortmöglichkeiten von 1-4).
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen (≥70 % gelten als Hinweis auf Machbarkeit) und Prozentsatz der Textnachrichten, auf die die Teilnehmer geantwortet haben (≥70 % gelten als Hinweis auf Machbarkeit).
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Zusammenfassender Score von 6 Indikatoren des HIV-Behandlungsengagements: keine verpassten und nicht verschobenen HIV-bezogenen Termine in den letzten 3 Monaten, keine verpassten und nicht verschobenen HIV-bezogenen Labortests in den letzten 3 Monaten, Aufrechterhaltung von ART-Verschreibungen in den letzten 3 Monaten, Beibehaltung der ART-Adhärenz von >=80 % in den letzten 30 Tagen, kein 4-tägiger Stopp der ART in den letzten 3 Monaten (ohne Anleitung durch einen HIV-Betreuer) und nicht nachweisbare Viruslast beim Studienbesuch.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019p001118
  • K23DA043418 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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