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Projektangelegenheit: Intervention zur Verbesserung der HIV-Selbstversorgung bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) mit Substanzgebrauchsstörungen haben

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Internalisierte Stigmatisierung und Scham als Barrieren für das Engagement in der HIV-Versorgung bei Männern ansprechen, die Sex mit Männern (MSM) mit Substanzgebrauchsstörungen haben (Projektmaterie)

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT, N = 60) implementieren, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer verfeinerten Emotionsregulationsintervention zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, das Engagement in der HIV-Behandlung unter Substanzen zu verbessern, die HIV-positive MSM verwenden, die suboptimal in der HIV-Behandlung eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Studienteilnehmer werden bei Fenway Health (Boston, MA) untersucht und aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem E-TAU-Arm (enhanced treatment as usual) oder dem Interventionsarm zugeteilt. Alle Teilnehmer (sowohl in der E-TAU- als auch in der Interventionsgruppe) erhalten in einer Sitzung eine verhaltensbezogene Beteiligung an Pflegeinterventionen, Informationen zur Behandlung des Substanzgebrauchs und die Möglichkeit, Hindernisse für die Behandlung des Substanzgebrauchs mit einem Interventionisten zu diskutieren und zu lösen, der von informiert wurde Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung. Nach der Randomisierung nehmen die Teilnehmer der Interventionsgruppe an 5 Therapiesitzungen teil, die sich auf Verhaltensstrategien zur Verbesserung der HIV-Selbstversorgung, das metakognitive Bewusstsein für Emotionen und Gedanken und die kognitive Umstrukturierung konzentrieren. Alle Teilnehmer erhalten Textabfragen zur Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und zum Substanzgebrauch, und die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten auch Textabfragen zur Stimmung. Alle Teilnehmer werden für jeden Recherchebesuch und abgeschlossene SMS-Blöcke vergütet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Cisgender Mann
  • Mann, der Sex mit Männern hat (MSM)
  • Erhöhtes Ausmaß internalisierter Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV, Drogenkonsum oder Homophobie
  • Schlechtes Engagement in der HIV-Versorgung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Nicht-Cisgender-Männer
  • Identifizieren Sie sich nicht als schwul, bisexuell oder MSM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Diese Intervention umfasst 5 persönliche Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker sowie eine bidirektionale Textkomponente, die Stimmung, Substanzgebrauch und Medikamenteneinhaltung abfragt.
Verhalten: Projektangelegenheit
Diese Intervention umfasst 5 persönliche Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker sowie eine bidirektionale Textkomponente, die Stimmung, Substanzgebrauch und Medikamenteneinhaltung abfragt. Sowohl die Interventionsgruppe als auch die erweiterte Behandlung wie üblich (E-TAU) umfassen eine Verhaltensintervention in einer Sitzung sowie eine Beratung zur Behandlung des Substanzgebrauchs.
Aktiver Komparator: Erweiterte Behandlung wie gewohnt (E-TAU)
Die erweiterte Behandlung umfasst wie üblich eine Verhaltensintervention in einer Sitzung sowie eine Beratung zur Behandlung des Substanzgebrauchs.
Verhalten: Projektangelegenheit
Diese Intervention umfasst 5 persönliche Therapiesitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker sowie eine bidirektionale Textkomponente, die Stimmung, Substanzgebrauch und Medikamenteneinhaltung abfragt. Sowohl die Interventionsgruppe als auch die erweiterte Behandlung wie üblich (E-TAU) umfassen eine Verhaltensintervention in einer Sitzung sowie eine Beratung zur Behandlung des Substanzgebrauchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) (Summe von 8 Fragen mit Antwortmöglichkeiten von 1-4).
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen (≥70 % gelten als Hinweis auf Machbarkeit) und Prozentsatz der Textnachrichten, auf die die Teilnehmer geantwortet haben (≥70 % gelten als Hinweis auf Machbarkeit).
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in der HIV-Versorgung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention
Zusammenfassender Score von 6 Indikatoren des HIV-Behandlungsengagements: keine verpassten und nicht verschobenen HIV-bezogenen Termine in den letzten 3 Monaten, keine verpassten und nicht verschobenen HIV-bezogenen Labortests in den letzten 3 Monaten, Aufrechterhaltung von ART-Verschreibungen in den letzten 3 Monaten, Beibehaltung der ART-Adhärenz von >=80 % in den letzten 30 Tagen, kein 4-tägiger Stopp der ART in den letzten 3 Monaten (ohne Anleitung durch einen HIV-Betreuer) und nicht nachweisbare Viruslast beim Studienbesuch.
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019p001118
  • K23DA043418 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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