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Argomento del progetto: intervento per migliorare la cura personale dell'HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con disturbi da uso di sostanze

1 dicembre 2025 aggiornato da: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

Affrontare lo stigma e la vergogna interiorizzati come barriere all'impegno nella cura dell'HIV tra uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con disturbi da uso di sostanze (oggetto del progetto)

Questo studio attuerà uno studio pilota randomizzato controllato (RCT, N=60) per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un raffinato intervento di regolazione delle emozioni progettato per migliorare l'impegno nella cura dell'HIV tra le sostanze che utilizzano MSM HIV+ impegnato in modo non ottimale nella cura dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio ammissibili saranno sottoposti a screening e arruolati presso Fenway Health (Boston, MA). I partecipanti saranno randomizzati a un braccio di trattamento potenziato come al solito (E-TAU) o al braccio di intervento. Tutti i partecipanti (sia nell'E-TAU che nei gruppi di intervento) riceveranno un impegno comportamentale di una sessione nell'intervento di cura, informazioni sul rinvio al trattamento dell'uso di sostanze e l'opportunità di discutere e risolvere problemi ostacoli al trattamento dell'uso di sostanze con un interventista, informato da Principi del colloquio motivazionale. Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a 5 sessioni di terapia incentrate sulle strategie comportamentali per migliorare la cura di sé dell'HIV, la consapevolezza metacognitiva di emozioni e pensieri e la ristrutturazione cognitiva. Tutti i partecipanti riceveranno domande di testo sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e sull'uso di sostanze, e i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno anche domande di testo sull'umore. Tutti i partecipanti riceveranno un compenso per ogni visita di ricerca e blocchi di messaggi di testo completati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo
  • Maschio cisgender
  • Uomo che fa sesso con uomini (MSM)
  • Livelli elevati di stigma interiorizzato correlato all'HIV, all'uso di sostanze o all'omofobia
  • Scarsamente impegnato nella cura dell'HIV
  • In grado di fornire il consenso informato
  • 18 anni o più
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Uomini non cisgender
  • Non identificarti come gay, bisessuale o MSM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Questo intervento include 5 sessioni di terapia faccia a faccia con un medico qualificato più un componente di testo bidirezionale che interroga l'umore, l'uso di sostanze e l'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Questione di progetto
Questo intervento include 5 sessioni di terapia faccia a faccia con un medico qualificato più un componente di testo bidirezionale che interroga l'umore, l'uso di sostanze e l'aderenza ai farmaci. Sia il gruppo di intervento che il trattamento potenziato come al solito (E-TAU) comportano un impegno comportamentale di una sessione nell'intervento di cura e consulenza sul trattamento dell'uso di sostanze.
Comparatore attivo: Trattamento potenziato come al solito (E-TAU)
Il trattamento avanzato come al solito include un coinvolgimento comportamentale di una sessione nell'intervento di cura e consulenza sul trattamento dell'uso di sostanze.
Comportamentale: Questione di progetto
Questo intervento include 5 sessioni di terapia faccia a faccia con un medico qualificato più un componente di testo bidirezionale che interroga l'umore, l'uso di sostanze e l'aderenza ai farmaci. Sia il gruppo di intervento che il trattamento potenziato come al solito (E-TAU) comportano un impegno comportamentale di una sessione nell'intervento di cura e consulenza sul trattamento dell'uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Il punteggio riassuntivo del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) (somma di 8 domande con opzioni di risposta comprese tra 1 e 4).
passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Percentuale di sessioni completate (≥70% considerato indicativo di fattibilità) e percentuale di messaggi di testo a cui hanno risposto i partecipanti (≥70% considerato indicativo di fattibilità).
passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nella cura dell'HIV
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Punteggio riassuntivo di 6 indicatori dell'impegno nel trattamento dell'HIV: nessun appuntamento relativo all'HIV mancato o non riprogrammato negli ultimi 3 mesi, nessun test di laboratorio relativo all'HIV mancato o non riprogrammato negli ultimi 3 mesi, mantenimento delle prescrizioni ART negli ultimi 3 mesi, mantenere >=80% di aderenza alla ART negli ultimi 30 giorni, nessun periodo di 4 giorni in cui la ART è stata interrotta negli ultimi 3 mesi (senza la guida di un operatore sanitario per l'HIV) e carica virale non rilevabile alla visita dello studio.
passare dal basale a 12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019p001118
  • K23DA043418 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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