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die Wirksamkeit eines Gewichtsmanagementprogramms bei Patienten, die die Behandlung von Endometriumkrebs abgeschlossen haben

17. März 2021 aktualisiert von: Sanford Health

Vorläufige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Profils des Sanford Weight Management Program bei Patienten mit Endometriumkarzinom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 12-monatigen umfassenden Gewichtsmanagementprogramms zur Gewichtsveränderung bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten nach der Behandlung von Endometriumkrebs zu bewerten. Während des Studienzeitraums werden die Probanden bei routinemäßigen Klinikbesuchen auf ein erneutes Auftreten überwacht. Ein sekundärer explorativer Zweck dieser Studie wird die Bewertung des Darmmikrobioms in dieser Interventionsgruppe und der Veränderungen sein, die während der Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion und Gewichtskontrolle auftreten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschriebenen Probanden nehmen über einen Zeitraum von 12 Monaten am Profile-Programm zur Gewichtsabnahme und Gewichtskontrolle teil. Sie arbeiten wöchentlich mit einem Profile-Lifestyle-Coach zusammen, um einen personalisierten Ernährungsplan zu entwickeln und ihre Aktivitäten und ihr Lebensstilverhalten zu besprechen, wie dies auch mit allen Profile-Mitgliedern der Fall ist. Mithilfe der elektronischen Krankenakte (EMR) wird ein Vergleich ähnlicher retrospektiver Diagrammüberprüfungen basierend auf Alter, Gewicht in Pfund und Krebsstadium durchgeführt. Alle eingeschriebenen Probanden werden vor Beginn des Gewichtsmanagementplans und erneut nach 6 Monaten Teilnahme eine Stuhlprobe sammeln und zurückgeben. Die Stuhlprobe wird verwendet, um die Darmgesundheit zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter mit der Diagnose Endometriumkarzinom
  • Keine bekannte metastatische Erkrankung
  • Hat die gesamte Behandlung seines Endometriumkarzinoms mindestens 2 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen.
  • Hat einen BMI (Body-Mass-Index) von 30 oder höher
  • Fähigkeit, den Zweck des Studiums zu verstehen und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einwilligung
  • Bereitschaft, zu den erforderlichen Zeitpunkten Stuhlproben zu entnehmen
  • Kann die Ernährungsrichtlinien und Anweisungen für den Profile-Gewichtsmanagementplan befolgen
  • Stimmt der Weitergabe von Informationen zwischen Profile und dem Studienpersonal von Sanford Research zu

Ausschlusskriterien:

  • BMI (Body-Mass-Index) unter 30
  • Bekannte metastasierende Erkrankung
  • Sie werden wegen Endometriumkarzinom oder einer anderen Krebsart behandelt oder werden voraussichtlich behandelt
  • Alle psychologischen, familiären oder soziologischen Umstände, von denen der Arzt glaubt, dass sie die medizinische Nachsorge und die Einhaltung der Studie beeinträchtigen
  • Einnahme von Insulin gegen Diabetes (orale Medikamente gegen Diabetes erlaubt)
  • Verwendung von Kortikosteroiden bei einer chronischen Erkrankung
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Darm- oder Magenbeschwerden, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme am Profil beeinträchtigen würden.
  • Jegliche Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder umfangreicher Dünndarm- oder Magenoperationen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Profil von Sanford
Alle eingeschriebenen Probanden werden für die Teilnahme am Profile by Sanford-Gewichtsmanagementprogramm für einen Zeitraum von 12 Monaten eingeteilt. Die Probanden folgen dem Profile-Programm und erhalten einen Ernährungsplan, der den Verzehr von Profile-Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Nahrungsmitteln umfasst. Die Probanden arbeiten mit einem Profile-Lifestyle-Coach zusammen, um einen personalisierten Ernährungsplan zu entwickeln und ihre Aktivitäten und ihr Lebensstilverhalten zu besprechen. Die Probanden dieser Forschungsstudie befolgen wie alle Profile-Mitglieder den Gewichtsverlust- und Managementplan von Profile by Sanford. Alle eingeschriebenen Probanden werden vor Beginn des Profile by Sanford-Gewichtsmanagementplans und erneut nach 6 Monaten Teilnahme eine Stuhlprobe sammeln und zurückgeben.
Verhalten: Profil von Sanford Gewichtsmanagementplan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gewichtsveränderungen bei Patienten zu beobachten, die eine Endometriumkrebsbehandlung abgeschlossen haben, klinisch übergewichtig sind und am Gewichtsmanagementprogramm Profile by Sanford teilnehmen. Ein Forschungszweck besteht darin, den Bakteriengehalt des Darms des Patienten durch Untersuchung von Stuhlproben vor Beginn des Gewichtsmanagementprogramms Profile by Sanford und nach 6 Monaten Teilnahme am Gewichtsmanagementprogramm Profile by Sanford zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Gewichtsmanagementprogramms
Alle eingeschriebenen Probanden werden in Pfund gewogen und die Differenz vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wird aufgezeichnet.
6 Monate nach Beginn des Gewichtsmanagementprogramms
Bestimmen Sie die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn des Gewichtsmanagementprogramms
Alle eingeschriebenen Probanden werden in Pfund gewogen und der Unterschied zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten wird aufgezeichnet.
12 Monate nach Beginn des Gewichtsmanagementprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanford Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Bell, MD, Sanford Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH Profile II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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