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l'efficacia di un programma di gestione del peso nei pazienti che hanno completato il trattamento per il cancro dell'endometrio

17 marzo 2021 aggiornato da: Sanford Health

Prova preliminare per valutare l'efficacia del profilo del programma di gestione del peso di Sanford nei pazienti con cancro dell'endometrio

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma completo di gestione del peso di 12 mesi sul cambiamento di peso in pazienti in sovrappeso/obesi dopo il trattamento per il cancro dell'endometrio. Durante il periodo di studio, i soggetti saranno monitorati per la recidiva durante le visite cliniche di routine Uno scopo esplorativo secondario di questo studio sarà valutare il microbioma intestinale in questo gruppo di intervento e i cambiamenti che possono verificarsi durante la partecipazione a un programma di perdita e gestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti iscritti parteciperanno al programma di perdita di peso e gestione del peso del profilo per un periodo di 12 mesi. Lavoreranno settimanalmente con un coach dello stile di vita di Profile per sviluppare un piano nutrizionale personalizzato, discutere la loro attività e il comportamento dello stile di vita come fatto con tutti i membri di Profile. Un confronto di revisioni retrospettive simili basate su età, peso in libbre e stadio del cancro sarà condotto utilizzando l'Electronic Medical Record (EMR). Tutti i soggetti iscritti raccoglieranno e restituiranno un campione fecale prima di iniziare il piano di gestione del peso e di nuovo dopo 6 mesi di partecipazione. Il campione di feci verrà utilizzato per comprendere la salute dell'intestino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Gynecological Oncology clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre con una diagnosi di cancro dell'endometrio
  • Nessuna malattia metastatica nota
  • Ha completato tutto il trattamento per il cancro dell'endometrio almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Ha un BMI (indice di massa corporea) di 30 o superiore
  • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e disponibilità a firmare il consenso
  • Disponibilità a raccogliere campioni fecali nei punti temporali richiesti
  • In grado di seguire le linee guida dietetiche e le istruzioni per il piano di gestione del peso Profile
  • Accetta di condividere le informazioni tra Profile e il personale dello studio Sanford Research

Criteri di esclusione:

  • BMI (indice di massa corporea) inferiore a 30
  • Malattia metastatica nota
  • In trattamento o in attesa di trattamento per il cancro dell'endometrio o qualsiasi altro cancro
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare e sociologica che il medico ritenga possa interferire con il follow-up medico e la compliance allo studio
  • Assunzione di insulina per il diabete (consentiti farmaci orali per il diabete)
  • Uso di corticosteroidi per una condizione medica cronica
  • Malattia epatica nota
  • Disturbi dell'intestino o dello stomaco che secondo il medico potrebbero interferire con la partecipazione al Profilo.
  • Qualsiasi storia di sindrome da malassorbimento o quantità sostanziali di interventi chirurgici all'intestino tenue o allo stomaco che compromettono l'assorbimento dei nutrienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Profilo di Sanford
Tutti i soggetti iscritti sono assegnati a partecipare al programma di gestione del peso Profile by Sanford per un periodo di 12 mesi. I soggetti seguiranno il programma Profile e verrà fornito un piano nutrizionale che include il consumo di integratori alimentari Profile e altri prodotti alimentari. I soggetti lavoreranno con un coach dello stile di vita Profile per sviluppare un piano nutrizionale personalizzato, discutere la loro attività e il comportamento dello stile di vita. I soggetti di questo studio di ricerca seguiranno il piano di perdita di peso e gestione del profilo di Sanford come tutti i membri del profilo. Tutti i soggetti iscritti raccoglieranno e restituiranno un campione fecale prima di iniziare il piano di gestione del peso Profile by Sanford e di nuovo dopo 6 mesi di partecipazione.
Comportamentale: Profilo del piano di gestione del peso Sanford
Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti di peso nelle pazienti che hanno completato il trattamento del cancro dell'endometrio, sono clinicamente in sovrappeso e che partecipano al programma di gestione del peso Profile by Sanford. Uno scopo esplorativo è esaminare il contenuto batterico dell'intestino del paziente esaminando campioni di feci prima di iniziare il programma di gestione del peso Profile by Sanford e dopo 6 mesi di partecipazione al programma di gestione del peso Profile by Sanford.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la variazione di peso dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del programma di gestione del peso
Tutti i soggetti arruolati saranno pesati in libbre e verrà registrata la differenza dal basale a 6 mesi.
6 mesi dopo l'inizio del programma di gestione del peso
Determinare la variazione di peso dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del programma di gestione del peso
Tutti i soggetti arruolati saranno pesati in libbre e verrà registrata la differenza dal basale a 12 mesi.
12 mesi dopo l'inizio del programma di gestione del peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanford Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Bell, MD, Sanford Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH Profile II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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