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International CoolSculpting: Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit für die nicht-invasive Fettreduktion im Bauch und/oder an den Flanken (iCOOL)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Allergan

International CoolSculpting: Prospektive, länderübergreifende Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit für die nicht-invasive Fettreduktion im Bauch und/oder an den Flanken (iCOOL)

Diese Studie zielt darauf ab, Daten zu generieren, die die Erfahrungen der Teilnehmer vermitteln, wie z. B. ihre allgemeine Zufriedenheit mit der CoolSculpting®-Behandlung für ihren Bauch und ihre Fettpölsterchen. Auf diese Weise wird die Studie Ärzten Erkenntnisse liefern, um die Teilnehmer besser über die erwarteten Ergebnisse zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Sandhurt Plastic Surgery
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Academy Face and Body
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Vancouver Laser & Skin Care Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 238858
        • Halley Medical Aesthetics
      • Singapore, Singapur, 238884
        • Dr Benjamin Yim Clinical Aesthetics and Laser Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 7JA
        • Revere Clinics
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2NP
        • Revere Riverside Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat deutlich sichtbares Fett an den Flanken und/oder am Bauch, das nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren könnte.
  • Der Teilnehmer hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderungen von mehr als 4,5 kg (oder 5 % des Körpergewichts).
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30. Ein BMI ist definiert als das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2).
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, sein Gewicht (dh innerhalb von 5 % des Körpergewichts) zu halten, indem er während der Studie keine Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während der geplanten Zeiträume Fotos von dem/den Behandlungsbereich(en) machen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hatte eine Fettabsaugung oder andere chirurgische Eingriffe oder Mesotherapie im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
  • Der Teilnehmer hat sich in den letzten 12 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktions- und/oder Körperkonturierungsverfahren in dem/den Bereich(en) der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
  • Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 6 Monate subkutane Injektionen in den/die Bereich(e) der beabsichtigten Behandlung (z. B. Cortison, Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Die Teilnehmerin stillt oder hat in den letzten 6-9 Monaten gestillt.
  • Der Teilnehmer kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine klinische Studie mit einem nicht genehmigten Prüfgerät, Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Der Teilnehmer hat ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem oder ein anderes metallhaltiges Implantat.
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteagglutininkrankheit oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie.
  • Teilnehmer mit bekannter Kälteempfindlichkeit oder einer Erkrankung mit bekannter Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt, wie z. B. Kälteurtikaria oder Raynaud-Krankheit oder Frostbeulen (Pernio).
  • Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fruktose, Glycerin, Isopropylalkohol oder Propylenglykol.
  • Teilnehmer mit eingeschränkter peripherer Durchblutung im zu behandelnden Bereich
  • Teilnehmer mit neuropathischen Erkrankungen wie postzosterischer Neuralgie oder diabetischer Neuropathie.
  • Teilnehmer mit eingeschränktem Hautgefühl.
  • Teilnehmer mit offenen oder infizierten Wunden.
  • Teilnehmer mit Blutgerinnungsstörungen oder gleichzeitiger Anwendung von Blutverdünnern oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Blutergüssen für den Teilnehmer erhöhen können.
  • Teilnehmer mit kürzlich durchgeführter Operation oder Narbengewebe im zu behandelnden Bereich.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hernien in oder neben der Behandlungsstelle(n).
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Dermatitis oder Hautausschlägen im zu behandelnden Bereich.
  • Der Teilnehmer hat Hauterkrankungen wie mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung oder Narben an den Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
  • Der Teilnehmer nimmt oder hat in den letzten 6 Monaten Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  • Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Reaktion des Teilnehmers oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
  • Teilnehmer mit diagnostizierter Fibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CoolSculpting®-System
Die Teilnehmer erhielten bis zu zwei CoolSculpting®-Behandlungssitzungen für Bauch, Flanken oder beides im Abstand von 8 Wochen. Eine Behandlungssitzung bestand aus zeitgesteuerten Kühlsegmenten (Behandlungszyklen), gefolgt von 2 Minuten manueller Massage. Bis zu 12 Zyklen pro Behandlungssitzung wurden nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.
Gerät: CoolSculpting®-System
Eine Behandlungssitzung besteht aus zeitgesteuerten Kühlsegmenten (Behandlungszyklen), gefolgt von 2 Minuten manueller Massage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Cryolipolysis Satisfaction Questionnaire (CSQ) Punkt Nr. 1 insgesamt „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ gemeldet haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die 1 Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für 2 Behandlungssitzungen)
Der CSQ ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Instrument mit 4 Punkten, das die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der CoolSculpting®-Behandlung der Flanke, des Bauches oder beider misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit, indem sie CSQ-Item 1 „Bewerten Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zur Fettreduktion an der behandelten Stelle“ anhand der folgenden Skala beantworteten: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Unzufrieden“ oder „Sehr unzufrieden“.
12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die 1 Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für 2 Behandlungssitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ mit CSQ-Element Nr. 1 in den behandelten Bereichen gemeldet haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die 1 Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für 2 Behandlungssitzungen)
Der CSQ ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Instrument mit 4 Punkten, das die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der CoolSculpting®-Behandlung der Flanke, des Bauches oder beider misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit, indem sie CSQ-Item 1 „Bewerten Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zur Fettreduktion an der behandelten Stelle“ anhand der folgenden Skala beantworteten: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Unzufrieden“ oder „Sehr unzufrieden“.
12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die 1 Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für 2 Behandlungssitzungen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 oder 2 Behandlungen erhalten haben und bei CSQ-Element Nr. 1 „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ gemeldet haben, nach Anzahl der Behandlungszyklen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die 1 Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für 2 Behandlungssitzungen)
Der CSQ ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Instrument mit 4 Punkten, das die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der CoolSculpting®-Behandlung der Flanke, des Bauches oder beider misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit, indem sie CSQ-Item 1 „Bewerten Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zur Fettreduktion an der behandelten Stelle“ anhand der folgenden Skala beantworteten: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Unzufrieden“ oder „Sehr unzufrieden“.
12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die 1 Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für 2 Behandlungssitzungen)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Body-Mass-Index (BMI)-Kategorien, die bei CSQ-Element Nr. 1 „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ gemeldet haben
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die 1 Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für 2 Behandlungssitzungen)
Der CSQ ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Instrument mit 4 Punkten, das die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der CoolSculpting®-Behandlung der Flanke, des Bauches oder beider misst. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit, indem sie CSQ-Item 1 „Bewerten Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zur Fettreduktion an der behandelten Stelle“ anhand der folgenden Skala beantworteten: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Weder zufrieden noch unzufrieden“, „Unzufrieden“ oder „Sehr unzufrieden“. Die Teilnehmer wurden basierend auf BMI-Bereichen von 18,5 bis < 25,0 und 25,0 bis < 30,0 analysiert. Der BMI wurde als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m^2) definiert.
12 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung (gemessen in Woche 12 für Teilnehmer, die 1 Behandlungssitzung erhalten haben, oder in Woche 20 für 2 Behandlungssitzungen)
Veränderung des Fettvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch dreidimensionale (3D) Fotografie
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Behandlung 1 und 12 Wochen nach Abschlussbehandlung 2
Die Veränderung des Fettvolumens wurde mit einer stereoskopischen 3D-Kamera beurteilt, die verwendet wurde, um ein 3D-Bild des Körpers zu erzeugen, das eine Quantifizierung der Bauch- und Flankenbereiche ermöglichte. Ein zweistufiger 3D-Matching-Algorithmus wurde verwendet, um die Volumenänderung in Millilitern (ml) zu identifizieren.
Baseline bis 8 Wochen nach Behandlung 1 und 12 Wochen nach Abschlussbehandlung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Nachsorge-/Endbesuch (Woche 12 +/- 14 Tage für die Teilnehmer, die 1 Behandlung erhalten haben, und Woche 20 +/- 14 Tage für die Teilnehmer, die 2 Behandlungen erhalten haben)
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, sofern sie mit dem Prüfmedizinprodukt in Zusammenhang stehen. Ein SAE ist jedes AE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist. Ein TEAE ist definiert als jedes neue unerwünschte Ereignis oder die Verschlechterung eines bestehenden Zustands nach Beginn der Behandlung.
Von der ersten Behandlung bis zum Nachsorge-/Endbesuch (Woche 12 +/- 14 Tage für die Teilnehmer, die 1 Behandlung erhalten haben, und Woche 20 +/- 14 Tage für die Teilnehmer, die 2 Behandlungen erhalten haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Nachsorge-/Endbesuch (Woche 12 +/- 14 Tage für die Teilnehmer, die 1 Behandlung erhalten haben, und Woche 20 +/- 14 Tage für die Teilnehmer, die 2 Behandlungen erhalten haben)
Eine ADE wurde gemäß ISO 14155 als UE im Zusammenhang mit der Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts oder als UE mit einer begründeten Wahrscheinlichkeit (möglicher, wahrscheinlicher oder kausaler Zusammenhang) definiert, dass das Produkt das Ereignis verursacht hat. SADE ist eine ADE, die zu SAE-Folgen hätte führen können, wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen oder nicht eingegriffen worden wäre.
Von der ersten Behandlung bis zum Nachsorge-/Endbesuch (Woche 12 +/- 14 Tage für die Teilnehmer, die 1 Behandlung erhalten haben, und Woche 20 +/- 14 Tage für die Teilnehmer, die 2 Behandlungen erhalten haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Esther Jo, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMO-MA-PLS-0602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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