International CoolSculpting: Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit für die nicht-invasive Fettreduktion im Bauch und/oder an den Flanken (iCOOL)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat deutlich sichtbares Fett an den Flanken und/oder am Bauch, das nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren könnte.
• Der Teilnehmer hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderungen von mehr als 4,5 kg (oder 5 % des Körpergewichts).
• Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30. Ein BMI ist definiert als das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2).
• Der Teilnehmer verpflichtet sich, sein Gewicht (dh innerhalb von 5 % des Körpergewichts) zu halten, indem er während der Studie keine Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
• Der Teilnehmer stimmt zu, während der geplanten Zeiträume Fotos von dem/den Behandlungsbereich(en) machen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hatte eine Fettabsaugung oder andere chirurgische Eingriffe oder Mesotherapie im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
• Der Teilnehmer hat sich in den letzten 12 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktions- und/oder Körperkonturierungsverfahren in dem/den Bereich(en) der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
• Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 6 Monate subkutane Injektionen in den/die Bereich(e) der beabsichtigten Behandlung (z. B. Cortison, Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
• Die Teilnehmerin stillt oder hat in den letzten 6-9 Monaten gestillt.
• Der Teilnehmer kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
• Der Teilnehmer ist derzeit in eine klinische Studie mit einem nicht genehmigten Prüfgerät, Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
• Der Teilnehmer hat ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator oder ein Arzneimittelabgabesystem oder ein anderes metallhaltiges Implantat.
• Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteagglutininkrankheit oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie.
• Teilnehmer mit bekannter Kälteempfindlichkeit oder einer Erkrankung mit bekannter Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt, wie z. B. Kälteurtikaria oder Raynaud-Krankheit oder Frostbeulen (Pernio).
• Teilnehmer mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fruktose, Glycerin, Isopropylalkohol oder Propylenglykol.
• Teilnehmer mit eingeschränkter peripherer Durchblutung im zu behandelnden Bereich
• Teilnehmer mit neuropathischen Erkrankungen wie postzosterischer Neuralgie oder diabetischer Neuropathie.
• Teilnehmer mit eingeschränktem Hautgefühl.
• Teilnehmer mit offenen oder infizierten Wunden.
• Teilnehmer mit Blutgerinnungsstörungen oder gleichzeitiger Anwendung von Blutverdünnern oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Blutergüssen für den Teilnehmer erhöhen können.
• Teilnehmer mit kürzlich durchgeführter Operation oder Narbengewebe im zu behandelnden Bereich.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hernien in oder neben der Behandlungsstelle(n).
• Teilnehmer mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Dermatitis oder Hautausschlägen im zu behandelnden Bereich.
• Der Teilnehmer hat Hauterkrankungen wie mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung oder Narben an den Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
• Der Teilnehmer nimmt oder hat in den letzten 6 Monaten Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
• Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Reaktion des Teilnehmers oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde.
• Teilnehmer mit diagnostizierter Fibrose.