Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

International CoolSculpting: Badanie oceniające zadowolenie pacjentów z nieinwazyjnej redukcji tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha i/lub boków (iCOOL)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Allergan

International CoolSculpting: prospektywne, obejmujące wiele krajów badanie oceniające zadowolenie pacjentów z nieinwazyjnej redukcji tłuszczu w jamie brzusznej i/lub bokach (iCOOL)

To badanie ma na celu wygenerowanie danych, które przekazują doświadczenia uczestników, takie jak ich ogólna satysfakcja z zabiegu CoolSculpting® na ich brzuchu i rączkach miłosnych. W ten sposób badanie dostarczy lekarzom informacji, które pozwolą lepiej informować uczestników o oczekiwanych wynikach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Sandhurt Plastic Surgery
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Academy Face and Body
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Vancouver Laser & Skin Care Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 238858
        • Halley Medical Aesthetics
      • Singapore, Singapur, 238884
        • Dr Benjamin Yim Clinical Aesthetics and Laser Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7JA
        • Revere Clinics
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2NP
        • Revere Riverside Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wyraźnie widoczną tkankę tłuszczową na bokach i/lub brzuchu, co zdaniem badacza może skorzystać z zabiegu.
  • Uczestnik nie miał wahań masy ciała przekraczających 4,5 kg (lub 5% masy ciała) w poprzednim miesiącu.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30. BMI definiuje się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
  • Uczestnik zgadza się utrzymać wagę (tj. w granicach 5% masy ciała), nie dokonując żadnych zmian w diecie ani rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie zdjęć obszaru/obszarów zabiegowych w zaplanowanych przedziałach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik miał liposukcję lub inny zabieg chirurgiczny lub mezoterapię w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Uczestnik przeszedł w ciągu ostatnich 12 miesięcy nieinwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze (obszarach) zamierzonego zabiegu.
  • Uczestnik musi podawać lub ma znaną historię wstrzyknięć podskórnych w obszar (obszary) zamierzonego leczenia (np. kortyzon, heparyna, insulina) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
  • Uczestniczka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6-9 miesięcy.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego dowolnego niezatwierdzonego urządzenia badawczego, produktu badawczego lub innego rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem.
  • Uczestnik ma aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków lub jakikolwiek inny implant zawierający metal.
  • Uczestnik ze znaną historią krioglobulinemii, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Uczestnik ze znaną wrażliwością na zimno lub cierpiący na jakiekolwiek schorzenie ze znaną reakcją na ekspozycję na zimno, które ogranicza przepływ krwi do skóry, takie jak pokrzywka z zimna lub choroba Raynauda lub odmrożenia (pernio).
  • Uczestnik ze znaną wrażliwością lub alergią na fruktozę, glicerynę, alkohol izopropylowy lub glikol propylenowy.
  • Uczestnik z zaburzeniami krążenia obwodowego w obszarze poddawanym zabiegowi
  • Uczestnik z zaburzeniami neuropatycznymi takimi jak neuralgia popółpaścowa czy neuropatia cukrzycowa.
  • Uczestnik z zaburzeniami czucia skórnego.
  • Uczestnik z otwartymi lub zakażonymi ranami.
  • Uczestnik z skazą krwotoczną lub jednocześnie stosujący leki rozrzedzające krew lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u uczestnika.
  • Uczestnik po niedawnej operacji lub po bliznach w obszarze, który ma być leczony.
  • U uczestnika występowała w przeszłości przepuklina w miejscu leczenia lub w jego sąsiedztwie.
  • Uczestnik z chorobami skóry, takimi jak egzema, zapalenie skóry lub wysypki w obszarze, który ma być leczony.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
  • Uczestnik przyjmuje lub przyjmował tabletki odchudzające lub suplementy diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
  • U uczestnika zdiagnozowano zwłóknienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System CoolSculpting®
Uczestnicy otrzymali do dwóch sesji zabiegowych CoolSculpting® na brzuch, boki lub oba w odstępie 8 tygodni. Sesja terapeutyczna składała się z określonych w czasie segmentów chłodzenia (cykli leczenia), po których następował 2-minutowy masaż ręczny. Według uznania badacza przeprowadzono do 12 cykli na sesję leczenia.
Urządzenie: System CoolSculpting®
Sesja terapeutyczna składa się z określonych czasowo segmentów chłodzenia (cykli zabiegowych), po których następuje 2-minutowy masaż ręczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” z kwestionariusza zadowolenia z kriolipolizy (CSQ) pozycja nr 1 ogółem
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji leczenia (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję leczenia lub w 20. tygodniu w przypadku 2 sesji leczenia)
CSQ to 4-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PRO), który mierzy zadowolenie uczestnika z zabiegu CoolSculpting® w okolicy boków, brzucha lub obu. Uczestnicy ocenili swoje zadowolenie, odpowiadając na pytanie CSQ Pozycja 1 „Oceń swoją ogólną satysfakcję z zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej na leczonym obszarze” za pomocą następującej skali: bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
12 tygodni po ostatniej sesji leczenia (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję leczenia lub w 20. tygodniu w przypadku 2 sesji leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zgłosili „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” z punktu CSQ nr 1 w leczonym obszarze (obszarach)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji leczenia (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję leczenia lub w 20. tygodniu w przypadku 2 sesji leczenia)
CSQ to 4-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PRO), który mierzy zadowolenie uczestnika z zabiegu CoolSculpting® w okolicy boków, brzucha lub obu. Uczestnicy ocenili swoje zadowolenie, odpowiadając na pytanie CSQ Pozycja 1 „Oceń swoją ogólną satysfakcję z zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej na leczonym obszarze” za pomocą następującej skali: bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
12 tygodni po ostatniej sesji leczenia (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję leczenia lub w 20. tygodniu w przypadku 2 sesji leczenia)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali 1 lub 2 zabiegi, którzy zgłosili „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” z punktu CSQ nr 1 według liczby cykli leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji leczenia (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję leczenia lub w 20. tygodniu w przypadku 2 sesji leczenia)
CSQ to 4-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PRO), który mierzy zadowolenie uczestnika z zabiegu CoolSculpting® w okolicy boków, brzucha lub obu. Uczestnicy ocenili swoje zadowolenie, odpowiadając na pytanie CSQ Pozycja 1 „Oceń swoją ogólną satysfakcję z zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej na leczonym obszarze” za pomocą następującej skali: bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony.
12 tygodni po ostatniej sesji leczenia (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję leczenia lub w 20. tygodniu w przypadku 2 sesji leczenia)
Odsetek uczestników według kategorii wskaźnika masy ciała (BMI), którzy zgłosili „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” z pozycji CSQ nr 1
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej sesji leczenia (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję leczenia lub w 20. tygodniu w przypadku 2 sesji leczenia)
CSQ to 4-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów (PRO), który mierzy zadowolenie uczestnika z zabiegu CoolSculpting® w okolicy boków, brzucha lub obu. Uczestnicy ocenili swoje zadowolenie, odpowiadając na pytanie CSQ Pozycja 1 „Oceń swoją ogólną satysfakcję z zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej na leczonym obszarze” za pomocą następującej skali: bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Uczestników analizowano na podstawie zakresów BMI od 18,5 do <25,0 i od 25,0 do <30,0. BMI zdefiniowano jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m^2).
12 tygodni po ostatniej sesji leczenia (mierzone w 12. tygodniu w przypadku uczestników, którzy otrzymali 1 sesję leczenia lub w 20. tygodniu w przypadku 2 sesji leczenia)
Zmiana objętości tłuszczu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą fotografii trójwymiarowej (3D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po leczeniu 1 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu 2
Zmianę objętości tkanki tłuszczowej oceniano za pomocą kamery stereoskopowej 3D, która posłużyła do wygenerowania trójwymiarowego obrazu ciała, umożliwiającego ilościową ocenę obszarów brzucha i boków. Zastosowano 2-etapowy proces algorytmu dopasowywania 3D, aby zidentyfikować zmianę objętości w mililitrach (ml).
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po leczeniu 1 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwszy zabieg przed wizytą kontrolną/wyjściową (tydzień 12 +/- 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 1 zabieg i tydzień 20 +/- 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 2 zabiegi)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz albo niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestników, użytkowników lub innych osób, jeśli są one związane z badanym urządzeniem medycznym. SAE to każde zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub skutkujące przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność lub będące wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. TEAE definiuje się jako każde nowe zdarzenie niepożądane lub pogorszenie istniejącego stanu po rozpoczęciu leczenia.
Pierwszy zabieg przed wizytą kontrolną/wyjściową (tydzień 12 +/- 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 1 zabieg i tydzień 20 +/- 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 2 zabiegi)
Odsetek uczestników z niepożądanymi skutkami urządzenia (ADE) i poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: Pierwszy zabieg przed wizytą kontrolną/wyjściową (tydzień 12 +/- 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 1 zabieg i tydzień 20 +/- 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 2 zabiegi)
ADE zdefiniowano zgodnie z normą ISO 14155 jako zdarzenie niepożądane związane z użyciem badanego urządzenia medycznego lub zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane z uzasadnionym prawdopodobieństwem (związek możliwy, prawdopodobny lub przyczynowy), że urządzenie spowodowało zdarzenie. SADE to ADE, które mogło doprowadzić do jakichkolwiek konsekwencji SAE, gdyby nie podjęto odpowiednich działań lub nie podjęto interwencji.
Pierwszy zabieg przed wizytą kontrolną/wyjściową (tydzień 12 +/- 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 1 zabieg i tydzień 20 +/- 14 dni dla uczestników, którzy otrzymali 2 zabiegi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Esther Jo, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMO-MA-PLS-0602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami