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Titan Spine Endoskeleton TT/TO-Studie

8. April 2019 aktualisiert von: Titan Spine

Eine prospektive Untersuchung zum Vergleich von Knochentransplantat-Extendern bei transforaminalen interkorporellen Fusionen (TLIF) mit einem säuregeätzten Titanimplantat: Eine klinische Ergebnis- und Kostenanalyse

Dies ist eine prospektive, multizentrische, kontrollierte klinische Beobachtungsstudie. Alle Probanden erhalten für das geplante Verfahren ein Titan Endoskeleton TT/TO säuregeätztes Titanimplantat. Jeder Standort verfügt über einen vorgegebenen Knochentransplantat-Extender, der bei allen eingeschriebenen Probanden an diesem Standort verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Soldotna, Alaska, Vereinigte Staaten, 99669
        • Kenai Spine
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94051
        • Spine Care Institute
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • Spine Clinic of Monteray bay
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Polaris Spine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Chatham Orthopedic Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einhundertfünfzig (150) Probanden werden an maximal 15 klinischen Standorten an der Studie teilnehmen. Bei allen Probanden wurde eine Lendenwirbelsäulenerkrankung auf einer oder zwei Ebenen der Lendenwirbelsäule diagnostiziert, die nach Ansicht des behandelnden Chirurgen ein lumbales interkorporelles Fusionsverfahren erfordert. Den Probanden wird die Möglichkeit angeboten, an der Studie teilzunehmen, wenn dies der Fall ist bestimmt, ein Kandidat für die TLIF-Fusionsoperation zu sein. Die Population wird aus einer bestehenden Patientenpopulation pro teilnehmendem Zentrum gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt und skelettreif sein
  2. Haben Sie klinische und radiologische Anzeichen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einer oder zwei Ebenen der Lendenwirbelsäule zwischen L2-S1. Kann auch Spondylose, Spinalkanalstenose oder Spondylolisthesis auf diesen Ebenen haben.
  3. Muss nach Meinung des behandelnden Chirurgen bereits ein qualifizierter Kandidat für eine lumbale Fusionsoperation sein, einschließlich 6 Monaten konservativer Behandlung vor dem chirurgischen Eingriff.
  4. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das Protokoll, das postoperative Management und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  5. Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Fusionschirurgie auf Indexebene(n).
  2. Klinischer, labortechnischer und/oder radiologischer Nachweis von Rückenschmerzen infolge akuter oder chronischer Infektionen, bösartiger Erkrankungen, anderer raumfordernder Läsionen und metabolischer Demineralisierungskrankheiten des Knochens (z. Osteomalazie, Gicht, Morbus Paget etc.)
  3. Osteoporose definiert als DEXA-Knochendichtemessung T-Score ≤ 2,5 (Die Notwendigkeit eines DEXA-Scans wird durch den Behandlungsstandard des Prüfarztes bestimmt)
  4. Jede terminale oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion, rheumatoide Arthritis oder Lupus.
  5. Jede andere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen könnte.
  6. Krankhafte Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2).
  7. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen.
  8. Derzeit ein Gefangener.

  9. Derzeit an einer schweren psychischen Erkrankung leiden (Psychose, Schizophrenie, schwere affektive Störung), die darauf hindeuten kann, dass die Symptome eher psychischen als körperlichen Ursprungs sind.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TLIF-Kandidaten der Stufe 1 oder 2
Jeder Patient, der BEREITS ein Kandidat für eine transforaminale interkorporelle Fusionsoperation auf 1 oder 2 Ebenen ist
Gerät: TLIF mit Titan TT/TO interbody Cage
Fusionschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz gemessen durch VAS
Zeitfenster: 2 Jahre
1 bis 10
2 Jahre
Funktion gemessen am Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 2 Jahre
10 Fragen Punktzahl
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Fusion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Die Fusion wird anhand von AP/Lat Flex/Ext-Röntgenaufnahmen beurteilt
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Titan Spine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLIF1-150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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