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Studio TT/TO sull'endoscheletro della colonna vertebrale titanica

8 aprile 2019 aggiornato da: Titan Spine

Un'indagine prospettica che confronta gli estensori dell'innesto osseo nelle fusioni intersomatiche transforaminali (TLIF) con un impianto in titanio acidato: risultati clinici e analisi dei costi

Questo è uno studio clinico osservazionale prospettico, multicentrico controllato. Tutti i soggetti riceveranno l'impianto in titanio acidato Titan Endoskeleton TT/TO per la procedura pianificata. Ogni sito avrà un estensore di innesto osseo predeterminato da utilizzare in tutti i soggetti arruolati in quel sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Soldotna, Alaska, Stati Uniti, 99669
        • Kenai Spine
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94051
        • Spine Care Institute
      • Soquel, California, Stati Uniti, 95073
        • Spine Clinic of Monteray bay
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Polaris Spine
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Chatham Orthopedic Associates
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Spine Institute of Idaho
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Centocinquanta (150) soggetti parteciperanno allo studio presso un massimo di 15 centri clinici. A tutti i soggetti sarà stata diagnosticata una malattia del rachide lombare a uno o due livelli del rachide lombare che richiede la procedura di fusione intersomatica lombare secondo l'opinione del chirurgo curante. Ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare alla sperimentazione se lo è determinato a essere un candidato per la chirurgia di fusione TLIF. La popolazione verrà prelevata da una popolazione di pazienti esistente per centro partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 18-75 anni e scheletricamente maturo
  2. Avere evidenza clinica e radiologica di malattia degenerativa del disco a uno o due livelli della colonna lombare tra L2-S1. Può anche avere spondilosi, stenosi spinale o spondilolistesi a questi livelli.
  3. Secondo il parere del chirurgo curante, deve essere già un candidato qualificato per l'intervento di fusione lombare, inclusi 6 mesi di cure conservative prima dell'intervento chirurgico.
  4. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare il protocollo, la gestione post-operatoria e il programma di follow-up.
  5. Il soggetto deve comprendere e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di chirurgia di fusione a livello di indice (s).
  2. Evidenze cliniche, di laboratorio e/o radiologiche di mal di schiena secondario a infezioni acute o croniche, tumori maligni, altre lesioni occupanti spazio e malattie da demineralizzazione ossea metabolica (ad es. osteomalacia, gotta, morbo di Paget ecc.)
  3. Osteoporosi definita come punteggio T di misurazione della densità ossea DEXA ≤ 2,5 (la necessità della scansione DEXA sarà determinata dallo standard di cura dello sperimentatore)
  4. Qualsiasi malattia terminale o autoimmune inclusa ma non limitata a infezione da HIV, artrite reumatoide o lupus.
  5. Qualsiasi altra malattia medica concomitante che potrebbe compromettere il normale processo di guarigione.
  6. Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg/m2).
  7. Uso sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni.
  8. Attualmente prigioniero.

  9. Attualmente soffre di una grave malattia mentale (psicosi, schizofrenia, disturbo affettivo maggiore) che può indicare che i sintomi sono psicologici piuttosto che di origine fisica.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Candidati TLIF di livello 1 o 2
Qualsiasi soggetto determinato a essere GIÀ candidato per un intervento chirurgico di fusione intersomatica transforaminale di 1 o 2 livello
Dispositivo: TLIF con gabbia intersomatica Titan TT/TO
chirurgia di fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore misurato da VAS
Lasso di tempo: 2 anni
1 a 10
2 anni
Funzione misurata dall'indice di disabilità oswestry
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio di 10 domande
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della fusione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
La fusione sarà valutata mediante radiografie AP/Lat Flex/Ext
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Titan Spine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reginald Davis, MD, Laser Spine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TLIF1-150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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