Titan Spine Endoskeleton TT/TO-Studie

Einschlusskriterien:

1. 18-75 Jahre alt und skelettreif sein
2. Haben Sie klinische und radiologische Anzeichen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung auf einer oder zwei Ebenen der Lendenwirbelsäule zwischen L2-S1. Kann auch Spondylose, Spinalkanalstenose oder Spondylolisthesis auf diesen Ebenen haben.
3. Muss nach Meinung des behandelnden Chirurgen bereits ein qualifizierter Kandidat für eine lumbale Fusionsoperation sein, einschließlich 6 Monaten konservativer Behandlung vor dem chirurgischen Eingriff.
4. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, das Protokoll, das postoperative Management und den Nachsorgeplan einzuhalten.
5. Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der Fusionschirurgie auf Indexebene(n).
2. Klinischer, labortechnischer und/oder radiologischer Nachweis von Rückenschmerzen infolge akuter oder chronischer Infektionen, bösartiger Erkrankungen, anderer raumfordernder Läsionen und metabolischer Demineralisierungskrankheiten des Knochens (z. Osteomalazie, Gicht, Morbus Paget etc.)
3. Osteoporose definiert als DEXA-Knochendichtemessung T-Score ≤ 2,5 (Die Notwendigkeit eines DEXA-Scans wird durch den Behandlungsstandard des Prüfarztes bestimmt)
4. Jede terminale oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion, rheumatoide Arthritis oder Lupus.
5. Jede andere gleichzeitige medizinische Erkrankung, die den normalen Heilungsprozess beeinträchtigen könnte.
6. Krankhafte Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2).
7. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen.
8. Derzeit ein Gefangener.

9. Derzeit an einer schweren psychischen Erkrankung leiden (Psychose, Schizophrenie, schwere affektive Störung), die darauf hindeuten kann, dass die Symptome eher psychischen als körperlichen Ursprungs sind.

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