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Subakromiales Methylprednisolon im Vergleich zu Ketorolac bei Schulter-Impingement

23. Dezember 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Subakromiale Injektion von Methylprednisolon im Vergleich zu Ketorolac zur Behandlung von Schulteraufprall: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher zielen darauf ab, subakromiales Ketorolac (nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament) mit Methylprednisolon (Steroid) für die Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der aktuellen widersprüchlichen Beweise, des Mangels an Langzeitnachsorge und der vielfältigen potenziellen Nutzenvorteile für die Gesellschaft zielen die Forscher darauf ab, subakromiales Ketorolac mit Methylprednisolon für die Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit Schulter-Impingement, die mit einem subakromialen Methylprednisolon im Vergleich zu Ketorolac behandelt wurden, ähnliche Ergebnisse aufweisen, basierend auf dem ASES-Selbsteinschätzungswert (American Shoulder and Elbow Surgeon). Die Studie wird an einer Institution durchgeführt, der University of Texas Medical Branch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marc El Beaino, MD, MSc
  • Telefonnummer: 409-747-3207
  • E-Mail: maelbeai@utmb.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Schweres oder widerspenstiges Schulter-Impingement-Syndrom
  • Eine subakromiale Injektion ist eine therapeutische Option

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Steroiden innerhalb von weniger als 1 Monat
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber NSAIDs innerhalb von weniger als 1 Monat
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Vorbestehendes Asthma
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Vorherige Schulterinjektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nachweis einer verwirrenden Schulterpathologie in der Bildgebung
  • Geschichte eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke
  • Ipsilaterale zervikale Radikulopathie
  • Mittelschwere bis schwere glenohumerale Arthritis
  • Systemische entzündliche Zustände
  • Nierenerkrankung
  • Leber erkrankung
  • Magen-Darm-Geschwür
  • Blutgerinnungsstörung
  • Anhängige Rechtsstreitigkeiten oder arbeitsbezogene Ansprüche im Zusammenhang mit der Schulter
  • Frühere Schulteroperation an der betroffenen Schulter
  • Nachweis einer lokalen Infektion
  • Nachweis einer adhäsiven Kapsulitis
  • Nachweis einer Schulterinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketorolac
Zugewiesene Patienten erhalten eine subakromiale Injektion von Ketorolac 60 mg (2 ml + 8 ml Lidocain 1 %).
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
2 ml injizierbares Ketorolac (30 mg/ml) werden mit 8 ml Lidocain-HCl (1 % ohne Epinephrin) gemischt und in das Subakromialgelenk abgegeben (insgesamt 60 mg Wirkstoff in 10 ml).
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
Zugewiesene Patienten erhalten eine subakromiale Injektion von Methylprednisolon 80 mg (1 ml + 9 ml Lidocain 1 %).
Arzneimittel: Methylprednisolonacetat
1 ml injizierbares Methylprednisolon (80 mg/ml) wird mit 9 ml Lidocain-HCL (1 % ohne Epinephrin) gemischt und in das Subakromialgelenk abgegeben (insgesamt 80 mg Wirkstoff in 10 ml).
Andere Namen:
  • DepoMedrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der ASES ist ein Selbsteinschätzungswert, der zwischen 0 und 100 liegt (0 steht für den schlimmsten Schulterzustand und 100 für den besten Schulterzustand) und zur Anwendung bei Patienten mit Schulterpathologie geeignet ist. Ein höherer Schmerzwert zeigt an, dass die Person mehr Schmerzen hat. Ein niedrigerer Schmerzwert bedeutet weniger Schmerzen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Bewegungsumfang ist ein funktionsbezogenes Maß, das das Ausmaß der Schulterbewegung widerspiegelt (gemessen in Grad, in Vorwärtsbeugung und Abduktion mit Innen-/Außenrotation der Schulter)
12 Wochen
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der ASES ist ein Selbsteinschätzungswert, der zwischen 0 und 100 liegt (0 steht für den schlimmsten Schulterzustand und 100 für den besten Schulterzustand) und zur Anwendung bei Patienten mit Schulterpathologie geeignet ist. Ein höherer Schmerzwert zeigt an, dass die Person mehr Schmerzen hat. Ein niedrigerer Schmerzwert bedeutet weniger Schmerzen.
2 Wochen
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogenchirurg (ASES)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der ASES ist ein Selbsteinschätzungswert, der zwischen 0 und 100 liegt (0 steht für den schlimmsten Schulterzustand und 100 für den besten Schulterzustand), der für die Anwendung bei Patienten mit Schulterpathologie anwendbar ist. Ein höherer Schmerzwert zeigt an, dass die Person mehr Schmerzen hat. Ein niedrigerer Schmerzwert bedeutet weniger Schmerzen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UTMB IRB #: 18-0156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende dieser Untersuchung werden IPD-bezogene Ergebnisse tabelliert und zur Berichterstattung an clinicaltrials.gov übermittelt. Dies würde helfen, die Wirkung und Sicherheit der durchgeführten Interventionen zu bewerten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

20 Wochen nach der letzten Patientenaufnahme

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Am Ende dieser Untersuchung werden alle Ergebnisse tabelliert und zur Berichterstattung an clinicaltrials.gov übermittelt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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