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Metilprednisolone subacromiale contro Ketorolac per conflitto di spalla

23 dicembre 2024 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Iniezione subacromiale di metilprednisolone rispetto a Ketorolac per il trattamento del conflitto alla spalla: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Gli investigatori mirano a confrontare il ketorolac subacromiale (farmaco antinfiammatorio non steroideo) rispetto al metilprednisolone (steroide) per il trattamento della sindrome da conflitto di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa delle attuali prove contrastanti, della mancanza di follow-up a lungo termine e dei molteplici potenziali benefici per la società, i ricercatori mirano a confrontare il ketorolac subacromiale rispetto al metilprednisolone per il trattamento della sindrome da conflitto di spalla. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con conflitto di spalla trattati con un metilprednisolone subacromiale rispetto a ketorolac abbiano esiti simili sulla base del punteggio di autovalutazione ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon). Lo studio sarà condotto presso un'istituzione, la University of Texas Medical Branch.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marc El Beaino, MD, MSc
  • Numero di telefono: 409-747-3207
  • Email: maelbeai@utmb.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Universtiy of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Sindrome da conflitto di spalla grave o recalcitrante
  • L'iniezione subacromiale è un'opzione terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza agli steroidi entro meno di 1 mese
  • Allergia o intolleranza ai FANS entro meno di 1 mese
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Asma preesistente
  • Malattia psichiatrica incontrollata
  • Precedente iniezione alla spalla negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza di patologia della spalla confondente all'imaging
  • Storia di una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  • Radicolopatia cervicale omolaterale
  • Artrite gleno-omerale da moderata a grave
  • Condizioni infiammatorie sistemiche
  • Nefropatia
  • Malattia del fegato
  • Ulcera gastrointestinale
  • Disturbo emorragico
  • Contenzioso in corso o reclami relativi al lavoro relativi alla spalla
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla sulla spalla interessata
  • Evidenza di infezione locale
  • Evidenza di capsulite adesiva
  • Evidenza di instabilità della spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ketorolac
I pazienti assegnati riceveranno un'iniezione subacromiale di ketorolac 60 mg (2 ml + 8 ml di lidocaina 1%)
Droga: Ketorolac Trometamina
2 ml di Ketorolac iniettabile (30 mg/ml) saranno miscelati con 8 ml di lidocaina cloridrato (1% senza epinefrina) e iniettati nell'articolazione subacromiale (totale di 60 mg di principio attivo in 10 ml).
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore attivo: Metilprednisolone
I pazienti assegnati riceveranno un'iniezione subacromiale di metilprednisolone 80 mg (1 ml + 9 ml di lidocaina 1%)
Droga: Acetato di metilprednisolone
1 ml di metilprednisolone iniettabile (80 mg/ml) sarà miscelato con 9 ml di lidocaina cloridrato (1% senza epinefrina) e somministrato nell'articolazione subacromiale (totale di 80 mg di principio attivo in 10 ml)
Altri nomi:
  • DepoMedrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ASES è un punteggio di autovalutazione, compreso tra 0 e 100 (0 indica la peggiore condizione della spalla e 100 indica la migliore condizione della spalla), applicabile per l'uso in pazienti con patologia della spalla. Un punteggio del dolore più alto indica che il soggetto soffre di più. Un punteggio del dolore più basso indica meno dolore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il range di movimento è una misura correlata alla funzione, che riflette l'estensione del movimento della spalla (misurata in gradi, in flessione in avanti e abduzione con rotazione interna/esterna della spalla)
12 settimane
Chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ASES è un punteggio di autovalutazione, compreso tra 0 e 100 (0 indica la peggiore condizione della spalla e 100 indica la migliore condizione della spalla), applicabile per l'uso in pazienti con patologia della spalla. Un punteggio del dolore più alto indica che il soggetto soffre di più. Un punteggio del dolore più basso indica meno dolore.
2 settimane
Chirurgo americano della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ASES è un punteggio di autovalutazione, compreso tra 0 e 100, (0 indica la peggiore condizione della spalla e 100 indica la migliore condizione della spalla), applicabile per l'uso in pazienti con patologia della spalla. Un punteggio del dolore più alto indica che il soggetto soffre di più. Un punteggio del dolore più basso indica meno dolore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeremy Somerson, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTMB IRB #: 18-0156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine di questa indagine, i risultati relativi all'IPD saranno tabulati e inviati a Clinicaltrials.gov per la relazione. Ciò aiuterebbe a valutare gli effetti e la sicurezza degli interventi somministrati.

Periodo di condivisione IPD

20 settimane dall'arruolamento dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al termine di questa indagine, tutti i risultati saranno tabulati e inviati a Clinicaltrials.gov per la relazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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