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Auswirkungen sportbedingter Gehirnerschütterungen auf die Aufmerksamkeits- und Führungsfähigkeiten von Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Zusammenhänge mit subjektiven Symptomen und Genesung (EXAECOS)

24. November 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Auswirkungen sportbedingter Gehirnerschütterungen auf die Aufmerksamkeits- und Führungsfähigkeiten von Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Zusammenhänge mit subjektiven Symptomen und Genesung.

Gehirnerschütterungen im Sport („Sports-Related Concussion“ oder „SRC“) sind ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Behandlung dieser Verletzungen entwickelt sich schnell und Entscheidungen zur Rückkehr zum Spiel basieren auf klinischer Beurteilung. Es wird jetzt anerkannt, dass die Bewertung der kognitiven Funktion eine der Komponenten der Bewertung sein muss, insbesondere in dem Protokoll, das verwendet wird, um zu entscheiden, ob ein Patient die Praxis wieder aufnehmen kann. Die verfügbaren Skalen beinhalten nur eine kurze kognitive Bewertung, liefern aber kein Verständnis für das Ausmaß der Defizitbehandlung. Die Verwendung computergestützter TAP-Tests (Test of Attentionnal Performance), einschließlich feinerer Messungen der Reaktionszeit und der Erfassung der verschiedenen Aufmerksamkeits- und Exekutivkomponenten (Aufmerksamkeit, Orientierung, Flexibilität, Hemmung, Aktualisierung), würde ein besseres Verständnis der Natur der Störung ermöglichen und verknüpfen Sie es mit subjektiven Symptomen und Genesung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenberatung im CMRR des CHU Dijon Bourgogne

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die ihren Nicht-Einspruch gegeben hat
  • Bei minderjährigen Kontrollen: Schriftliche Genehmigung und Nicht-Widerspruch der 2 Inhaber der elterlichen Gewalt im Voraus.
  • Für minderjährige Patienten: kein Widerspruch der 2 Inhaber der elterlichen Gewalt
  • Für Patienten: Patienten im Alter von 13 bis 25 Jahren, die weniger als 72 Stunden zuvor in der Sportpraxis eine Gehirnerschütterung erlitten haben und sich an das CMRR des CHU Dijon Bourgogne wenden
  • Für Kontrollen: gesunde Probanden im Alter von 13 bis 25 Jahren an einer der Partnerschulen (Lycée les Arcades de Dijon, Lycée Saint Joseph, Dijon; Collège Marcel Pardé, Dijon; CREPS (Centre de Ressources et d'Expertise à la Performance Sportive ), die keine Gehirnerschütterung hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsschutzberechtigte (Pflegschaft, Vormundschaft)
  • Person, die eingeschränktem Rechtsschutz unterliegt
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Major kann nicht zustimmen
  • Für Kontrollen: Probanden mit einer Vorgeschichte von Lernschwierigkeiten und/oder Gehirnerschütterung (Identifizierung dieser Vorgeschichte auf dem SCAT3-Einschlussfragebogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Patienten im Alter von 13 bis 25 Jahren mit einer Gehirnerschütterung in der Sportpraxis vor weniger als 72 Stunden
Sonstiges: Fragebögen zur Inklusion, M1 und M3
Während des Inklusionsbesuchs, des 1-Monats-Besuchs und des 3-Monats-Besuchs; neuropsychologische Einstufung der Skalen: SCAT3 (Sport Concussion Assessment Test 3ème version), Trail-making test (TMT), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) TAP, HAS (Hospital Anxiety and Depression scale); PSQI (Pittsburg-Schlafqualitätsindex); RPQ (Rivermead Post Concussion Symptome Questionnaire); und RHFUQ (Rivermead Head Injury Follow-up Questionnaire)
Kontrolle - Hochleistungssportler
gesunde Probanden im Alter von 13 bis 25 Jahren Studierende an einer der Partnerinstitutionen
Sonstiges: Inklusionsfragebögen
Während des Aufnahmebesuchs testet der Neuropsychologe die Skalen: SCAT3 (Sport Concussion Assessment Test 3ème version), Trail-making test (TMT), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) TAP, HAS (Hospital Anxiety and Depression scale); PSQI (Pittsburg-Schlafqualitätsskala); RPQ (Rivermead Post Concussion Symptome Questionnaire); und RHFUQ (Rivermead Head Injury Follow-up Questionnaire)
Kontrolle - Nicht-High-Level-Athlet
gesunde Probanden im Alter von 13 bis 25 Jahren Studierende an einer der Partnerinstitutionen
Sonstiges: Inklusionsfragebögen
Während des Aufnahmebesuchs testet der Neuropsychologe die Skalen: SCAT3 (Sport Concussion Assessment Test 3ème version), Trail-making test (TMT), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) TAP, HAS (Hospital Anxiety and Depression scale); PSQI (Pittsburg-Schlafqualitätsskala); RPQ (Rivermead Post Concussion Symptome Questionnaire); und RHFUQ (Rivermead Head Injury Follow-up Questionnaire)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit auf der computergesteuerten TAP-Batterie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 23 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 23 Monate
Anzahl der Fehler auf der computerisierten TAP-Batterie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 23 Monate
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEJOT 2018-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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