Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrząsów związanych ze sportem na uwagę i umiejętności wykonawcze nastolatków i młodych dorosłych: powiązania z subiektywnymi objawami i powrotem do zdrowia (EXAECOS)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Wpływ wstrząsów związanych ze sportem na uwagę i umiejętności wykonawcze młodzieży i młodych dorosłych: powiązania z subiektywnymi objawami i regeneracją.

Wstrząs mózgu w sporcie („wstrząs związany ze sportem” lub „SRC”) to problem zdrowia publicznego. Leczenie tych urazów szybko ewoluuje, a decyzje o powrocie do gry opierają się na ocenie klinicznej. Obecnie uznaje się, że ocena funkcji poznawczych musi być jednym z elementów oceny, w szczególności w protokole stosowanym przy podejmowaniu decyzji o wznowieniu praktyki przez pacjenta. Dostępne skale obejmują jedynie krótką ocenę funkcji poznawczych, ale nie dają zrozumienia poziomu leczenia deficytowego. Wykorzystanie skomputeryzowanych testów TAP (Test of Attentionnal Performance), w tym dokładniejsze pomiary czasu reakcji i uchwycenie różnych komponentów uwagi i wykonawczych (czujność, orientacja, elastyczność, zahamowanie, aktualizacja), pozwoliłoby na lepsze zrozumienie natury zaburzenia i powiązać to z subiektywnymi objawami i powrotem do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacje pacjentów w CMRR CHU Dijon Bourgogne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która wyraziła brak sprzeciwu
  • W przypadku nieletnich kontroli: uprzednia pisemna zgoda i brak sprzeciwu ze strony 2 osób sprawujących władzę rodzicielską.
  • Dla małoletnich pacjentów: brak sprzeciwu ze strony 2 osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Dla pacjentów: pacjenci w wieku od 13 do 25 lat, którzy doznali wstrząsu mózgu podczas uprawiania sportu mniej niż 72 godziny wcześniej i którzy konsultują się w CMRR CHU Dijon Bourgogne
  • Grupa kontrolna: zdrowi uczestnicy w wieku od 13 do 25 lat, uczniowie jednej ze szkół partnerskich (Lycée les Arcades de Dijon, Lycée Saint Joseph, Dijon; Collège Marcel Pardé, Dijon; CREPS (Centre de Ressources et d'Expertise à la Performance Sportive ), którzy nie mieli wstrząsu mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba podlegająca ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
  • Osoba podlegająca ograniczonej ochronie sądowej
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • Major nie może wyrazić zgody
  • Dla grupy kontrolnej: osoby z historią trudności w uczeniu się i/lub wstrząsem mózgu (identyfikacja tej historii w kwestionariuszu włączenia SCAT3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Pacjenci w wieku od 13 do 25 lat ze wstrząśnieniem mózgu podczas treningu sportowego mniej niż 72 godziny wcześniej
Inny: Kwestionariusze przy włączaniu, M1 i M3
Podczas wizyty integracyjnej, wizyty 1-miesięcznej i wizyty 3-miesięcznej; neuropsychologa stopniowanie skal: SCAT3 (Sport Concussion Assessment Test wersja 3ème), Test tworzenia śladów (TMT), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) TAP, HAS (Hospital Anxiety and Depression scale); PSQI (wskaźnik jakości snu z Pittsburga); RPQ (kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead); i RHFUQ (kwestionariusz obserwacji urazu głowy Rivermead)
Kontrola - Sportowiec wysokiego poziomu
zdrowych osób w wieku od 13 do 25 lat studentów jednej z instytucji partnerskich
Inny: Kwestionariusze włączenia
Podczas wizyty włączenia neuropsycholog testuje skale: SCAT3 (Sport Concussion Assessment Test wersja 3ème), Test tworzenia szlaków (TMT), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) TAP, HAS (Hospital Anxiety and Depression scale); PSQI (Pittsburska Skala Jakości Snu); RPQ (kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead); i RHFUQ (kwestionariusz obserwacji urazu głowy Rivermead)
Kontrola - Ateletka niewysokiego poziomu
zdrowych osób w wieku od 13 do 25 lat studentów jednej z instytucji partnerskich
Inny: Kwestionariusze włączenia
Podczas wizyty włączenia neuropsycholog testuje skale: SCAT3 (Sport Concussion Assessment Test wersja 3ème), Test tworzenia szlaków (TMT), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) TAP, HAS (Hospital Anxiety and Depression scale); PSQI (Pittsburska Skala Jakości Snu); RPQ (kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead); i RHFUQ (kwestionariusz obserwacji urazu głowy Rivermead)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji na skomputeryzowanym akumulatorze TAP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 23 miesiące
Poprzez ukończenie studiów średnio 23 miesiące
Liczba błędów w skomputeryzowanym akumulatorze TAP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 23 miesiące
Poprzez ukończenie studiów średnio 23 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEJOT 2018-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami