Die Welcome Incoming Neighbor (WIN) Community Trial (WIN)
10. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Eine von der Gemeinschaft randomisierte Studie zur Reduzierung der HIV-Erkrankung und der Viruslast bei Migranten in Rakai, Uganda
Migration ist im ländlichen Afrika weit verbreitet: Einwanderer haben eine höhere HIV-Inzidenz und -Prävalenz als Einwohner der Gemeinschaft, nutzen jedoch kombinierte HIV-Präventions- und -Pflegedienste, einschließlich freiwilliger medizinischer männlicher Beschneidung und antiretroviraler Therapie, zu wenig, was das Risiko einer HIV-Infektion und -Übertragung erhöht.
Die Einführung einer kombinierten HIV-Prävention (CHP) ist in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung.
Die Ermittler werden eine randomisierte Gemeinschaftsstudie durchführen, um Migranten im ländlichen Uganda schnell zu identifizieren und mit CHP in Verbindung zu bringen; Wenn sie wirksam ist, könnte die Intervention als wichtige Strategie zur Bekämpfung der HIV-Epidemie umfassend umgesetzt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rakai Health Sciences Program (RHSP), Uganda, schlägt eine von der Wissenschaftsgemeinschaft randomisierte kontrollierte Studie (CRCT) zur Implementierung einer neuartigen Intervention für neu eingewanderte Personen ("Welcome Incoming Neighbor" [WIN]) vor, um eingewanderte Personen zu optimieren ' schnelle Verknüpfung mit kombinierten HIV-Präventionsdiensten (CHP).
RHSP-Daten zeigen, dass HIV-negative Einwanderer innerhalb der ersten 36 Monate nach der Einwanderung im Vergleich zu Einwohnern ein erhöhtes Risiko einer HIV-Infektion haben und HIV+-Einwanderer die antiretrovirale Therapie (ART) zu wenig nutzen, was das Risiko einer Weiterübertragung erhöht.
Die theoriebasierte WIN-Intervention umfasst Community-Sensibilisierung und Community-basierte WIN-Scouts (WINs).
WINs führen eine aktive Gemeindeüberwachung durch, um Einwanderer schnell zu identifizieren und willkommen zu heißen, versorgen die Einwanderer mit Informationen über die Verfügbarkeit von CHP und hohe Nutzungsraten durch die Einwohner (um die Aufnahme zu "normalisieren") und verwenden einen motivierenden Interviewansatz, um CHP zu fördern Adoption, Vermittlung von Zuwanderern an kostenlose Dienste und Weiterverfolgung von Zuwanderern zur Bewertung und weiteren Förderung des Engagements in der KWK.
Spezifische Ziele: Ziel 1: Randomisierung von 40 individuell passenden Gemeinschaften im Verhältnis 1:1 zum WIN-Interventions- oder Kontrollarm.
Einwanderer im Alter von 15 bis 49 Jahren in jedem Arm werden in Abständen von ca. 18 Monaten einer Grundlinien- und 2 Folgebefragungen unterzogen.
Studienendpunkte sind die CHP-Abdeckungsraten, die HIV-Inzidenz bei anfänglich HIV-negativen Einwanderern (n ~3.800 py pro Arm) und die Unterdrückung der Viruslast bei HIV+ (n ~740 pro Arm).
Ziel 2a: Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes (Tiefeninterviews, Prozess- und Umfragedaten) und RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), um (i) die Anpassung der Zwischenintervention nach Bedarf zu steuern; (ii) Versuchsergebnisse interpretieren; und (iii) die Forschung in zukünftige Maßnahmen umwandeln.
Ziel 2b: Durchführung von Kostenstudien zur Bereitstellung von Informationen über Erschwinglichkeit und Nachhaltigkeit.
Innovation und Wirkung: Diese neuartige Intervention wird schnell eine gefährdete prioritäre Bevölkerungsgruppe von Einwanderern einbeziehen, um die Wirkung von CHP und HIV im ländlichen Uganda zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9080
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Kalisizo, Uganda
- Rakai Health Sciences Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wohnen in Studiengemeinschaft
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WIN-Intervention
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WINs führen eine aktive Gemeindeüberwachung durch, um Einwanderer schnell zu identifizieren und willkommen zu heißen, sie mit Informationen über die Verfügbarkeit von CHP zu versorgen, einen motivierenden Interviewansatz zu verwenden, um die Annahme von CHP zu fördern, Einwanderer an kostenlose Dienste zu verweisen und Einwanderer weiterzuverfolgen KWK-Engagement zu bewerten und weiter zu fördern.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein WIN-Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abdeckung der antiretroviralen Therapie (ART), bewertet anhand des Anteils der HIV-positiven meldenden ART-Nutzung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Berichterstattung über die männliche Beschneidung, bewertet anhand des Anteils der Männer, die eine Beschneidung melden
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit HIV-Virussuppression
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Häufigkeit einer HIV-Infektion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Rate neuer HIV-Infektionen
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Wawer, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WIRB20031318
- R01MH115799 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Rakai Health Sciences Program (RHSP) hat eine schriftliche Richtlinie zum Austausch von Daten und Laborproben.
Institutionen, Gruppen oder Forscher, die vorschlagen, Rakai-Daten oder -Proben zu verwenden, müssen ein kurzes Antrags-/Datenanforderungsformular einreichen, in dem die Ziele und Methoden der vorgeschlagenen Analysen beschrieben werden.
Auf der Grundlage dieses Dokuments und zusätzlicher Gespräche mit der/den Partei(en), die die Zusammenarbeit vorschlagen, wird die Entscheidung, ob und/oder wie weiter vorgegangen werden soll, im Konsens zwischen hochrangigen ugandischen und in den USA ansässigen Ermittlern getroffen.
Die Entscheidung berücksichtigt die Richtlinien des ugandischen Gesundheitsministeriums zur Maximierung von Forschungsergebnissen und Schutzmaßnahmen gegen Missbrauch, Veruntreuung oder Fehlinterpretation von Daten.
Machbarkeit, Verfügbarkeit von Ressourcen (z. B. die Zeit der Analysten des Rakai-Programms, um bei der Vorbereitung und Anonymisierung von Datensätzen zu helfen, um einen potenziellen Verlust der Vertraulichkeit zu vermeiden) und die Bedeutung/Priorität der Forschung werden ebenfalls berücksichtigt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail-PI.
Siehe Planbeschreibung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .