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Schmerzkontrolle der nadelfreien versus nadelinjizierten Lokalanästhesie für die Pulpotomie der oberen primären Molaren bei Kindern

23. Juli 2019 aktualisiert von: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Schmerzkontrolle der nadellosen Jet-Anästhesie im Vergleich zur konventionellen Infiltrationsanästhesie für die Pulpotomie von Oberkiefer-Primärmolaren bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine Studie, die an Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren durchgeführt wird, um den nadellosen Jet-Injektor mit der herkömmlichen Spritze mit Nadelbefestigung in Bezug auf die Effizienz bei der Schmerzkontrolle bei Lokalanästhesie-Infiltration und postanästhetischer Pulpotomie der oberen ersten primären Molaren zu vergleichen . Die Studie testet eine Nullhypothese, die besagt, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit der Schmerzkontrolle der verglichenen Anästhesietechniken gibt, wenn sie für das ausgewählte Behandlungsverfahren in der angegebenen Population verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Durchführung dieser Studie basiert auf den wesentlichen Vorteilen, die die Jet-Anästhesie gegenüber der Anästhesie mit Nadelinjektion nachweislich bietet, kombiniert mit der Knappheit, Heterogenität, Einschränkungen und widersprüchlichen, nicht schlüssigen Ergebnissen früher durchgeführter Studien zur Bewertung der Akzeptanz und anästhetischen Wirksamkeit von Jet-Injektoren Herkömmliche an einer Nadel befestigte Dentalspritzen bei pädiatrischen Patienten, insbesondere für die Pulpotomie von primären Backenzähnen. Die Strahlinjektion bietet die Möglichkeit, eine Lokalanästhesie ohne Verwendung einer Nadel zu verabreichen, und hilft daher, alle mit der Nadelinjektion verbundenen Nachteile wie psychische Belastungen zu vermeiden; Schmerzen; Unfähigkeit, eine zahnärztliche Behandlung zu bewältigen; verlängerte Chairside-Zeit; Vermeidung von Zahnpflege; hohe klinische Fähigkeiten, die für die Behandlung von Kindern und Nadelstichverletzungen erforderlich sind. Es ermöglicht auch eine präzise kontrollierte Dosierung; schnelle Lieferung und Beginn der Lokalanästhesie; Fehlen postoperativer Taubheit und damit selbst zugefügter traumatischer Verletzungen; Reduzierung von medizinischem Abfall und Senkung der langfristigen Kosten für den Kliniker. Die wahre Angemessenheit der Jet-Anästhesie, die für den erfolgreichen Abschluss einer zahnärztlichen Behandlung erforderlich ist, und die Akzeptanz der Jet-Injektion bei einem kindlichen Patienten müssen jedoch noch durch weitere Forschung aufgezeigt werden.
  • Diese randomisierte kontrollierte Studie soll an Kindern durchgeführt werden, die die Diagnostische Ambulanz in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo, Ägypten, besuchen. Kinder werden anhand der persönlichen, medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte von ihnen und ihren Eltern/Betreuern untersucht; klinische Untersuchung und röntgenologische Untersuchung, um die Angemessenheit für die Rekrutierung in die Studie basierend auf den vorab festgelegten Eignungskriterien zu ermitteln. Erziehungsberechtigte berechtigter Kinder werden über die Ziele, Bedingungen und Verfahren der Studie im Detail informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen nach Zustimmung zur Teilnahme ihrer Kinder an der Studie eingeholt. Eine mündliche Zustimmung wird auch von jedem potenziellen Teilnehmer nach einer einfachen Erklärung des Versuchsverfahrens eingeholt.
  • Basierend auf der zu berechnenden Stichprobengröße wird eine zufällige Zuordnungssequenz computergeneriert und verwendet, um die Teilnehmer der experimentellen Gruppe mit Jet-Anästhesie (Gruppe A) und der Kontrollgruppe mit konventioneller Infiltrationsanästhesie (Gruppe B) zuzuordnen. Die Zuordnungssequenz wird in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen eingeschlossen, und die Offenlegung des Randomisierungscodes an den Hauptprüfarzt erfolgt nur nach Zuteilung jedes entsprechenden Probanden im Verlauf der Studie.
  • Für jede Studiengruppe werden die Teilnehmer in die zahnärztliche Umgebung und die zu verwendenden zahnärztlichen Instrumente eingeführt und erhalten eine einfache Erklärung der Anästhesie und des zahnärztlichen Verfahrens, wobei angstauslösende Worte vermieden werden. Psychologische Verhaltensmanagementtechniken wie Tell-Show-Do, Sprachsteuerung, Ablenkung und positive Verstärkung werden in beiden Studiengruppen ähnlich eingesetzt. Nach Abgabe der Anästhesie wird eine Pulpotomie der oberen ersten primären Molaren durchgeführt.
  • Wenn während des gesamten Behandlungsverfahrens eine Notfallanästhesie erforderlich war, wird diese in beiden Studiengruppen durch Nadelinfiltration verabreicht und aufgezeichnet.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisvariablen werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten über ausgewählte Tools gemessen und aufgezeichnet.
  • Die endgültige Untersuchung und Diagnose zur Feststellung der Eignung, Anästhesie, Behandlung, Ergebnismessung und Datenerfassungsverfahren werden alle vom Hauptprüfarzt durchgeführt.
  • Der Hauptforscher ist verantwortlich für den Umgang mit allen interventionsbedingten Schäden, denen die Teilnehmer ausgesetzt sind, sowohl medizinisch als auch finanziell, die Nachsorge des Teilnehmers bei Bedarf und die Bereitstellung von postoperativen Präventions- und Mundhygieneanweisungen.
  • Alle Prüfungstabellen und Ergebnisblätter werden jeweils mit einem spezifischen Code gekennzeichnet, der für jeden einzelnen Teilnehmer eindeutig ist. Die persönlichen Informationen der Teilnehmer werden in einem gesicherten Bereich mit eingeschränktem Zugang vertraulich behandelt. Alle Daten werden vom Studienleiter elektronisch gesichert und sicher aufbewahrt. Eine statistische Analyse und Interpretation der gesammelten Ergebnisse wird durchgeführt.
  • Alle Studienergebnisse sollen der Öffentlichkeit über eine schriftliche Dissertation offengelegt und mitgeteilt werden, die mündlich präsentiert und in einer Verteidigung diskutiert wird, die in der Abteilung für pädiatrische Zahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo stattfinden soll Anwesenheit einer ausgewählten Jury. Es ist geplant, ein Manuskript der Probearbeit zu erstellen und zur Veröffentlichung einzureichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Scheinbar gesund (klassifiziert als American Society of Anesthesiologists/ ASA I)
  • Vitale, tief kariöse obere erste primäre Molaren, die für eine Pulpotomie indiziert sind
  • Keine zahnärztliche Vorerfahrung
  • Kooperatives Verhalten (Bewertung 3 oder 4 auf der Frankl Category Rating Scale

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Zustimmung zur Teilnahme oder lassen Sie die Eltern/Betreuer sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jet-Anästhesie
Lokale Infiltrationsanästhesie, die mit dem nadelfreien Jet-Injektor Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA) verabreicht wird
Gerät: Jet-Injektor
  • Die Injektionsstelle wird mit einem sterilen Wattestäbchen getrocknet und Benzocain 20 % topisches Anästhesiegel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) wird mit einem Wattestäbchen 2 Minuten vor der Injektion auf die Stelle aufgetragen .
  • Articainhydrochlorid 4 % mit Epinephrin 1:100.000 Anästhetikumlösung/ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spanien) wird dann mit dem Madajet XL-Injektor gemäß den Anweisungen des Herstellers verabreicht.
  • Ein klassisches Formocresol-Pulpotomie-Behandlungsverfahren wird unter Verwendung von Formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indien) zur Fixierung und polymerverstärktem Zinkoxid-Eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indien) zur Restauration durchgeführt.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisvariablen werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten über ausgewählte Tools gemessen und aufgezeichnet.
  • Alle behandelten Molaren werden abschließend mit Edelstahlkronen oder definitiven Restaurationen wie angegeben versorgt.
Andere Namen:
  • Madajet XL nadelfreier Injektor
  • Nadellose Spritze
  • Nadelloser Injektor
Aktiver Komparator: Konventionelle Infiltrationsanästhesie
Lokale Infiltrationsanästhesie, die mit einer 25-Gauge-Nadel mit kurzer Nadel und einer 1,8-ml-Karpulen-gefüllten Standard-Zahnspritze aus Metall verabreicht wird
Gerät: Nadelbefestigte Dentalspritze
  • Die Injektionsstelle wird mit einem sterilen Wattestäbchen getrocknet und Benzocain 20 % topisches Anästhesiegel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) wird mit einem Wattestäbchen 2 Minuten vor der Injektion auf die Stelle aufgetragen .
  • Articainhydrochlorid 4 % mit Epinephrin 1:100.000 Anästhesielösung/ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spanien) wird dann unter Verwendung einer Standardspritze mit Nadel in einer klassischen lokalen Infiltration verabreicht.
  • Ein klassisches Formocresol-Pulpotomie-Behandlungsverfahren wird unter Verwendung von Formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indien) zur Fixierung und polymerverstärktem Zinkoxid-Eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indien) zur Restauration durchgeführt.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisvariablen werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten über ausgewählte Tools gemessen und aufgezeichnet.
  • Alle behandelten Molaren werden abschließend mit Edelstahlkronen oder definitiven Restaurationen wie angegeben versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz während Pulpotomie-Score auf Faces Pain Scale-Revised, aggregiert nach Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Pulpotomie
  • Faces Pain Scale- Revised ist eine von den Teilnehmern selbst berichtete Schmerzbewertungsskala, die aus sechs Linienzeichnungen von Gesichtern mit unterschiedlichem Leidensdruck besteht, die entlang einer 0-10-Metrik bewertet werden, um Schmerzen zu messen. Die Skala beginnt mit einem neutralen Gesicht, das mit „0“ bewertet wird, was keinen Schmerz darstellt, und endet mit einem stirnrunzelnden Gesicht, das mit „10“ bewertet wird, was maximalen Schmerz darstellt. Die Punktzahl erhöht sich in 2er-Schritten.
  • Die Skala wird dem Teilnehmer erklärt, der dann gebeten wird, das Gesicht zu wählen, das darstellt, wie viel Schmerz er/sie empfindet. Der dem ausgewählten Gesicht entsprechende Schmerzwert wird aufgezeichnet.
Unmittelbar nach Abschluss der Pulpotomie
Schmerzen während der Pulpotomie auf der Sound-Eye-Motor-Skala, aggregiert nach Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung von Dentinkaries und erstmaligem Zugang zur Pulpa
  • Die Sound-Eye-Motor-Skala ist eine vom Arzt gemeldete Schmerzbewertungsskala, die drei Arten von körperlichen Beobachtungen berücksichtigt – Geräusche, Augen und Motorik – und jede entlang einer Unterskala von 1 bis 4 bewertet, um Schmerzen zu messen. „1“ wird als Komfort bezeichnet (bedeutet keinen Schmerz). ) und '4' wird als schmerzhaft bezeichnet (steht für maximalen Schmerz). Die Punktzahl erhöht sich in Schritten von 1.
  • Der Teilnehmer wird beobachtet und der Assessor gibt für jede der drei Subskalen eine Punktzahl. Die drei gegebenen Bewertungen werden summiert, um die Gesamtschmerzbewertung zu einem bestimmten interessierenden Zeitpunkt zu erhalten.
  • Die primäre Schmerzbewertung auf der Sound Eye Motor-Skala wird vom Hauptprüfarzt durchgeführt, und eine unabhängige doppelte Schmerzbewertung auf derselben Skala wird vom Studienleiter durchgeführt.
Unmittelbar nach Entfernung von Dentinkaries und erstmaligem Zugang zur Pulpa
Schmerzen während der Pulpotomie auf der Sound-Eye-Motor-Skala, aggregiert nach Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Pulpenexstirpation
  • Die Sound-Eye-Motor-Skala ist eine vom Arzt gemeldete Schmerzbewertungsskala, die drei Arten von körperlichen Beobachtungen berücksichtigt – Geräusche, Augen und Motorik – und jede entlang einer Unterskala von 1 bis 4 bewertet, um Schmerzen zu messen. „1“ wird als Komfort bezeichnet (bedeutet keinen Schmerz). ) und '4' wird als schmerzhaft bezeichnet (steht für maximalen Schmerz). Die Punktzahl erhöht sich in Schritten von 1.
  • Der Teilnehmer wird beobachtet und der Assessor gibt für jede der drei Subskalen eine Punktzahl. Die drei gegebenen Bewertungen werden summiert, um die Gesamtschmerzbewertung zu einem bestimmten interessierenden Zeitpunkt zu erhalten.
  • Die primäre Schmerzbewertung auf der Sound Eye Motor-Skala wird vom Hauptprüfarzt durchgeführt, und eine unabhängige doppelte Schmerzbewertung auf derselben Skala wird vom Studienleiter durchgeführt.
Unmittelbar nach Pulpenexstirpation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Schmerz während der Injektion auf Faces Pain Scale-Revised, aggregiert durch Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie
  • Faces Pain Scale- Revised ist eine von den Teilnehmern selbst berichtete Schmerzbewertungsskala, die aus sechs Linienzeichnungen von Gesichtern mit unterschiedlichem Leidensdruck besteht, die entlang einer 0-10-Metrik bewertet werden, um Schmerzen zu messen. Die Skala beginnt mit einem neutralen Gesicht, das mit „0“ bewertet wird, was keinen Schmerz darstellt, und endet mit einem stirnrunzelnden Gesicht, das mit „10“ bewertet wird, was maximalen Schmerz darstellt. Die Punktzahl erhöht sich in 2er-Schritten.
  • Die Skala wird dem Teilnehmer erklärt, der dann gebeten wird, das Gesicht zu wählen, das darstellt, wie viel Schmerz er/sie empfindet. Der dem ausgewählten Gesicht entsprechende Schmerzwert wird aufgezeichnet.
Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie
Schmerzen während der Injektion auf der Sound-Eye-Motor-Skala, aggregiert nach Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie
  • Die Sound-Eye-Motor-Skala ist eine vom Arzt gemeldete Schmerzbewertungsskala, die drei Arten von körperlichen Beobachtungen berücksichtigt – Geräusche, Augen und Motorik – und jede entlang einer Unterskala von 1 bis 4 bewertet, um Schmerzen zu messen. „1“ wird als Komfort bezeichnet (bedeutet keinen Schmerz). ) und '4' wird als schmerzhaft bezeichnet (steht für maximalen Schmerz). Die Punktzahl erhöht sich in Schritten von 1.
  • Der Teilnehmer wird beobachtet und der Assessor gibt für jede der drei Subskalen eine Punktzahl. Die drei gegebenen Bewertungen werden summiert, um die Gesamtschmerzbewertung zu einem bestimmten interessierenden Zeitpunkt zu erhalten.
  • Die primäre Schmerzbewertung auf der Sound Eye Motor-Skala wird vom Hauptprüfarzt durchgeführt, und eine unabhängige doppelte Schmerzbewertung auf derselben Skala wird vom Studienleiter durchgeführt.
Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie
Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie, erfasst als binäres (ja/nein) Ergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung für den Teilnehmer
Rettungsanästhesie, aufgezeichnet durch den leitenden Prüfarzt
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung für den Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Studienstuhl: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Studienleiter: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2019-04-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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