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Schmerzkontrolle der nadelfreien versus nadelinjizierten Lokalanästhesie für die Pulpotomie der oberen primären Molaren bei Kindern

23. Juli 2019 aktualisiert von: Lobna Salah El-Dien Mohamed Ahmed, Cairo University

Schmerzkontrolle der nadellosen Jet-Anästhesie im Vergleich zur konventionellen Infiltrationsanästhesie für die Pulpotomie von Oberkiefer-Primärmolaren bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine Studie, die an Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren durchgeführt wird, um den nadellosen Jet-Injektor mit der herkömmlichen Spritze mit Nadelbefestigung in Bezug auf die Effizienz bei der Schmerzkontrolle bei Lokalanästhesie-Infiltration und postanästhetischer Pulpotomie der oberen ersten primären Molaren zu vergleichen . Die Studie testet eine Nullhypothese, die besagt, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit der Schmerzkontrolle der verglichenen Anästhesietechniken gibt, wenn sie für das ausgewählte Behandlungsverfahren in der angegebenen Population verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Durchführung dieser Studie basiert auf den wesentlichen Vorteilen, die die Jet-Anästhesie gegenüber der Anästhesie mit Nadelinjektion nachweislich bietet, kombiniert mit der Knappheit, Heterogenität, Einschränkungen und widersprüchlichen, nicht schlüssigen Ergebnissen früher durchgeführter Studien zur Bewertung der Akzeptanz und anästhetischen Wirksamkeit von Jet-Injektoren Herkömmliche an einer Nadel befestigte Dentalspritzen bei pädiatrischen Patienten, insbesondere für die Pulpotomie von primären Backenzähnen. Die Strahlinjektion bietet die Möglichkeit, eine Lokalanästhesie ohne Verwendung einer Nadel zu verabreichen, und hilft daher, alle mit der Nadelinjektion verbundenen Nachteile wie psychische Belastungen zu vermeiden; Schmerzen; Unfähigkeit, eine zahnärztliche Behandlung zu bewältigen; verlängerte Chairside-Zeit; Vermeidung von Zahnpflege; hohe klinische Fähigkeiten, die für die Behandlung von Kindern und Nadelstichverletzungen erforderlich sind. Es ermöglicht auch eine präzise kontrollierte Dosierung; schnelle Lieferung und Beginn der Lokalanästhesie; Fehlen postoperativer Taubheit und damit selbst zugefügter traumatischer Verletzungen; Reduzierung von medizinischem Abfall und Senkung der langfristigen Kosten für den Kliniker. Die wahre Angemessenheit der Jet-Anästhesie, die für den erfolgreichen Abschluss einer zahnärztlichen Behandlung erforderlich ist, und die Akzeptanz der Jet-Injektion bei einem kindlichen Patienten müssen jedoch noch durch weitere Forschung aufgezeigt werden.
  • Diese randomisierte kontrollierte Studie soll an Kindern durchgeführt werden, die die Diagnostische Ambulanz in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo, Ägypten, besuchen. Kinder werden anhand der persönlichen, medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte von ihnen und ihren Eltern/Betreuern untersucht; klinische Untersuchung und röntgenologische Untersuchung, um die Angemessenheit für die Rekrutierung in die Studie basierend auf den vorab festgelegten Eignungskriterien zu ermitteln. Erziehungsberechtigte berechtigter Kinder werden über die Ziele, Bedingungen und Verfahren der Studie im Detail informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen nach Zustimmung zur Teilnahme ihrer Kinder an der Studie eingeholt. Eine mündliche Zustimmung wird auch von jedem potenziellen Teilnehmer nach einer einfachen Erklärung des Versuchsverfahrens eingeholt.
  • Basierend auf der zu berechnenden Stichprobengröße wird eine zufällige Zuordnungssequenz computergeneriert und verwendet, um die Teilnehmer der experimentellen Gruppe mit Jet-Anästhesie (Gruppe A) und der Kontrollgruppe mit konventioneller Infiltrationsanästhesie (Gruppe B) zuzuordnen. Die Zuordnungssequenz wird in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen eingeschlossen, und die Offenlegung des Randomisierungscodes an den Hauptprüfarzt erfolgt nur nach Zuteilung jedes entsprechenden Probanden im Verlauf der Studie.
  • Für jede Studiengruppe werden die Teilnehmer in die zahnärztliche Umgebung und die zu verwendenden zahnärztlichen Instrumente eingeführt und erhalten eine einfache Erklärung der Anästhesie und des zahnärztlichen Verfahrens, wobei angstauslösende Worte vermieden werden. Psychologische Verhaltensmanagementtechniken wie Tell-Show-Do, Sprachsteuerung, Ablenkung und positive Verstärkung werden in beiden Studiengruppen ähnlich eingesetzt. Nach Abgabe der Anästhesie wird eine Pulpotomie der oberen ersten primären Molaren durchgeführt.
  • Wenn während des gesamten Behandlungsverfahrens eine Notfallanästhesie erforderlich war, wird diese in beiden Studiengruppen durch Nadelinfiltration verabreicht und aufgezeichnet.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisvariablen werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten über ausgewählte Tools gemessen und aufgezeichnet.
  • Die endgültige Untersuchung und Diagnose zur Feststellung der Eignung, Anästhesie, Behandlung, Ergebnismessung und Datenerfassungsverfahren werden alle vom Hauptprüfarzt durchgeführt.
  • Der Hauptforscher ist verantwortlich für den Umgang mit allen interventionsbedingten Schäden, denen die Teilnehmer ausgesetzt sind, sowohl medizinisch als auch finanziell, die Nachsorge des Teilnehmers bei Bedarf und die Bereitstellung von postoperativen Präventions- und Mundhygieneanweisungen.
  • Alle Prüfungstabellen und Ergebnisblätter werden jeweils mit einem spezifischen Code gekennzeichnet, der für jeden einzelnen Teilnehmer eindeutig ist. Die persönlichen Informationen der Teilnehmer werden in einem gesicherten Bereich mit eingeschränktem Zugang vertraulich behandelt. Alle Daten werden vom Studienleiter elektronisch gesichert und sicher aufbewahrt. Eine statistische Analyse und Interpretation der gesammelten Ergebnisse wird durchgeführt.
  • Alle Studienergebnisse sollen der Öffentlichkeit über eine schriftliche Dissertation offengelegt und mitgeteilt werden, die mündlich präsentiert und in einer Verteidigung diskutiert wird, die in der Abteilung für pädiatrische Zahnheilkunde und zahnärztliche öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo stattfinden soll Anwesenheit einer ausgewählten Jury. Es ist geplant, ein Manuskript der Probearbeit zu erstellen und zur Veröffentlichung einzureichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Scheinbar gesund (klassifiziert als American Society of Anesthesiologists/ ASA I)
  • Vitale, tief kariöse obere erste primäre Molaren, die für eine Pulpotomie indiziert sind
  • Keine zahnärztliche Vorerfahrung
  • Kooperatives Verhalten (Bewertung 3 oder 4 auf der Frankl Category Rating Scale

Ausschlusskriterien:

  • Verweigern Sie die Zustimmung zur Teilnahme oder lassen Sie die Eltern/Betreuer sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jet-Anästhesie
Lokale Infiltrationsanästhesie, die mit dem nadelfreien Jet-Injektor Madajet XL® (MADA Medical Products, Inc., Carlstadt, NJ, USA) verabreicht wird
Gerät: Jet-Injektor
  • Die Injektionsstelle wird mit einem sterilen Wattestäbchen getrocknet und Benzocain 20 % topisches Anästhesiegel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) wird mit einem Wattestäbchen 2 Minuten vor der Injektion auf die Stelle aufgetragen .
  • Articainhydrochlorid 4 % mit Epinephrin 1:100.000 Anästhetikumlösung/ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spanien) wird dann mit dem Madajet XL-Injektor gemäß den Anweisungen des Herstellers verabreicht.
  • Ein klassisches Formocresol-Pulpotomie-Behandlungsverfahren wird unter Verwendung von Formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indien) zur Fixierung und polymerverstärktem Zinkoxid-Eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indien) zur Restauration durchgeführt.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisvariablen werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten über ausgewählte Tools gemessen und aufgezeichnet.
  • Alle behandelten Molaren werden abschließend mit Edelstahlkronen oder definitiven Restaurationen wie angegeben versorgt.
Andere Namen:
  • Madajet XL nadelfreier Injektor
  • Nadellose Spritze
  • Nadelloser Injektor
Aktiver Komparator: Konventionelle Infiltrationsanästhesie
Lokale Infiltrationsanästhesie, die mit einer 25-Gauge-Nadel mit kurzer Nadel und einer 1,8-ml-Karpulen-gefüllten Standard-Zahnspritze aus Metall verabreicht wird
Gerät: Nadelbefestigte Dentalspritze
  • Die Injektionsstelle wird mit einem sterilen Wattestäbchen getrocknet und Benzocain 20 % topisches Anästhesiegel/Opahl® (Dharma Research, Inc., Miami, FL, USA) wird mit einem Wattestäbchen 2 Minuten vor der Injektion auf die Stelle aufgetragen .
  • Articainhydrochlorid 4 % mit Epinephrin 1:100.000 Anästhesielösung/ARTINIBSA 4 %® (Inibsa Dental S.L.U., Lliçà de Vall, Barcelona, ​​Spanien) wird dann unter Verwendung einer Standardspritze mit Nadel in einer klassischen lokalen Infiltration verabreicht.
  • Ein klassisches Formocresol-Pulpotomie-Behandlungsverfahren wird unter Verwendung von Formocresol/Pyrocresol® (Pyrax Polymars, Roorkee, Uttarakhand, Indien) zur Fixierung und polymerverstärktem Zinkoxid-Eugenol/Zinconol® (PREVEST DentPro, Digiana, Jammu, Indien) zur Restauration durchgeführt.
  • Primäre und sekundäre Ergebnisvariablen werden zu vorher festgelegten Zeitpunkten über ausgewählte Tools gemessen und aufgezeichnet.
  • Alle behandelten Molaren werden abschließend mit Edelstahlkronen oder definitiven Restaurationen wie angegeben versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz während Pulpotomie-Score auf Faces Pain Scale-Revised, aggregiert nach Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Pulpotomie
  • Faces Pain Scale- Revised ist eine von den Teilnehmern selbst berichtete Schmerzbewertungsskala, die aus sechs Linienzeichnungen von Gesichtern mit unterschiedlichem Leidensdruck besteht, die entlang einer 0-10-Metrik bewertet werden, um Schmerzen zu messen. Die Skala beginnt mit einem neutralen Gesicht, das mit „0“ bewertet wird, was keinen Schmerz darstellt, und endet mit einem stirnrunzelnden Gesicht, das mit „10“ bewertet wird, was maximalen Schmerz darstellt. Die Punktzahl erhöht sich in 2er-Schritten.
  • Die Skala wird dem Teilnehmer erklärt, der dann gebeten wird, das Gesicht zu wählen, das darstellt, wie viel Schmerz er/sie empfindet. Der dem ausgewählten Gesicht entsprechende Schmerzwert wird aufgezeichnet.
Unmittelbar nach Abschluss der Pulpotomie
Schmerzen während der Pulpotomie auf der Sound-Eye-Motor-Skala, aggregiert nach Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung von Dentinkaries und erstmaligem Zugang zur Pulpa
  • Die Sound-Eye-Motor-Skala ist eine vom Arzt gemeldete Schmerzbewertungsskala, die drei Arten von körperlichen Beobachtungen berücksichtigt – Geräusche, Augen und Motorik – und jede entlang einer Unterskala von 1 bis 4 bewertet, um Schmerzen zu messen. „1“ wird als Komfort bezeichnet (bedeutet keinen Schmerz). ) und '4' wird als schmerzhaft bezeichnet (steht für maximalen Schmerz). Die Punktzahl erhöht sich in Schritten von 1.
  • Der Teilnehmer wird beobachtet und der Assessor gibt für jede der drei Subskalen eine Punktzahl. Die drei gegebenen Bewertungen werden summiert, um die Gesamtschmerzbewertung zu einem bestimmten interessierenden Zeitpunkt zu erhalten.
  • Die primäre Schmerzbewertung auf der Sound Eye Motor-Skala wird vom Hauptprüfarzt durchgeführt, und eine unabhängige doppelte Schmerzbewertung auf derselben Skala wird vom Studienleiter durchgeführt.
Unmittelbar nach Entfernung von Dentinkaries und erstmaligem Zugang zur Pulpa
Schmerzen während der Pulpotomie auf der Sound-Eye-Motor-Skala, aggregiert nach Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Pulpenexstirpation
  • Die Sound-Eye-Motor-Skala ist eine vom Arzt gemeldete Schmerzbewertungsskala, die drei Arten von körperlichen Beobachtungen berücksichtigt – Geräusche, Augen und Motorik – und jede entlang einer Unterskala von 1 bis 4 bewertet, um Schmerzen zu messen. „1“ wird als Komfort bezeichnet (bedeutet keinen Schmerz). ) und '4' wird als schmerzhaft bezeichnet (steht für maximalen Schmerz). Die Punktzahl erhöht sich in Schritten von 1.
  • Der Teilnehmer wird beobachtet und der Assessor gibt für jede der drei Subskalen eine Punktzahl. Die drei gegebenen Bewertungen werden summiert, um die Gesamtschmerzbewertung zu einem bestimmten interessierenden Zeitpunkt zu erhalten.
  • Die primäre Schmerzbewertung auf der Sound Eye Motor-Skala wird vom Hauptprüfarzt durchgeführt, und eine unabhängige doppelte Schmerzbewertung auf derselben Skala wird vom Studienleiter durchgeführt.
Unmittelbar nach Pulpenexstirpation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Schmerz während der Injektion auf Faces Pain Scale-Revised, aggregiert durch Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie
  • Faces Pain Scale- Revised ist eine von den Teilnehmern selbst berichtete Schmerzbewertungsskala, die aus sechs Linienzeichnungen von Gesichtern mit unterschiedlichem Leidensdruck besteht, die entlang einer 0-10-Metrik bewertet werden, um Schmerzen zu messen. Die Skala beginnt mit einem neutralen Gesicht, das mit „0“ bewertet wird, was keinen Schmerz darstellt, und endet mit einem stirnrunzelnden Gesicht, das mit „10“ bewertet wird, was maximalen Schmerz darstellt. Die Punktzahl erhöht sich in 2er-Schritten.
  • Die Skala wird dem Teilnehmer erklärt, der dann gebeten wird, das Gesicht zu wählen, das darstellt, wie viel Schmerz er/sie empfindet. Der dem ausgewählten Gesicht entsprechende Schmerzwert wird aufgezeichnet.
Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie
Schmerzen während der Injektion auf der Sound-Eye-Motor-Skala, aggregiert nach Mittelwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie
  • Die Sound-Eye-Motor-Skala ist eine vom Arzt gemeldete Schmerzbewertungsskala, die drei Arten von körperlichen Beobachtungen berücksichtigt – Geräusche, Augen und Motorik – und jede entlang einer Unterskala von 1 bis 4 bewertet, um Schmerzen zu messen. „1“ wird als Komfort bezeichnet (bedeutet keinen Schmerz). ) und '4' wird als schmerzhaft bezeichnet (steht für maximalen Schmerz). Die Punktzahl erhöht sich in Schritten von 1.
  • Der Teilnehmer wird beobachtet und der Assessor gibt für jede der drei Subskalen eine Punktzahl. Die drei gegebenen Bewertungen werden summiert, um die Gesamtschmerzbewertung zu einem bestimmten interessierenden Zeitpunkt zu erhalten.
  • Die primäre Schmerzbewertung auf der Sound Eye Motor-Skala wird vom Hauptprüfarzt durchgeführt, und eine unabhängige doppelte Schmerzbewertung auf derselben Skala wird vom Studienleiter durchgeführt.
Unmittelbar nach Injektion der Lokalanästhesie
Notwendigkeit einer zusätzlichen Anästhesie, erfasst als binäres (ja/nein) Ergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung für den Teilnehmer
Rettungsanästhesie, aufgezeichnet durch den leitenden Prüfarzt
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung für den Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lobna S. Mohamed, B.D.S., Cairo University
  • Studienstuhl: Randa Y. Abd Al Gawad, Ph.D., Cairo University
  • Studienleiter: Mariam M. Aly, Ph.D., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2019-04-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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