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Beckenbodentraining mit Leva-System bei Dranginkontinenz

30. Juni 2020 aktualisiert von: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Beckenbodenmuskeltraining mit dem Leva®-System zur Behandlung der Dranginkontinenz: Eine Pilotstudie

Dies ist eine nicht vergleichende Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings unter Anleitung des leva®-Systems zur Verbesserung der von den Probanden berichteten inkontinenzbezogenen Lebensqualität und der Episodenhäufigkeit von dringender Harninkontinenz (UUI) basierend auf Miktionstagebüchern in Frauen mit 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie zielt darauf ab, eine neue Alternative zur formalen Beckenboden-Physiotherapie zu untersuchen, die den Probanden eine zugänglichere, private Methode zur Durchführung eines Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) mit Echtzeit-Biofeedback zur Leistung bieten könnte. Das leva® Pelvic Digital Health System von Renovia Inc ist ein neuartiges Hilfsmittel für Personen mit Harninkontinenz, um die Beckenbodenmuskulatur durch gerichtetes mechano-transduktives Feedback zur Leistung in der Privatsphäre ihrer eigenen vier Wände zu trainieren und zu stärken. Wir gehen davon aus, dass Frauen, die das leva®-System verwenden, signifikante Verbesserungen der subjektiven drangbedingten Inkontinenzsymptome erfahren werden. Darüber hinaus werden Veränderungen der inkontinenzbezogenen Lebensqualität und der UUI-Episodenhäufigkeit bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre alt
  • Harninkontinenz für ≥ 3 Monate
  • Angabe von mindestens „mäßigem Ärger“ zu Punkt 2 der UDI-6, „Haben Sie Urinverlust im Zusammenhang mit dem Gefühl der Dringlichkeit“ (bei neuen Patientenunterlagen)
  • Bei gemischter Harninkontinenz MESA-Score (Medical Epidemiological Social Aspect of Aging Urinary Incontinence Questionnaire), der auf MUI mit vorherrschendem Drang hinweist (Urge-Subskala % > Stress-Subskala %)
  • Vorhandensein von ≥ 1 UUI-Episode im 3-D-Blasentagebuch (siehe Anhang 2)
  • Stimmt das Basislinien-Blasentagebuch mit den typischen Gewohnheiten des Patienten überein?
  • Derzeit keine Therapie mit Antimuskarinika oder Beta3-Agonisten (nach mindestens 2-wöchiger Auswaschphase)
  • Brink-Score > 3 (siehe unten)
  • Zugriff auf Smartphone-Technologie, einschließlich iOS oder Android™

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Personen
  • Schwer eingeschränkte Mobilität oder Kognition
  • Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittener/schwerer neurologischer Zustand, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit
  • Gleichzeitiger Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus oder Reparatur des Vorfalls in den letzten 6 Monaten
  • In den letzten 12 Monaten eine intravesikale Botulinum-Injektion erhalten
  • Geschichte des implantierten Nervenstimulators für Inkontinenz
  • Anamnese einer früheren Schlingen- oder Vaginalnetzplatzierung
  • Frühere Diagnose einer interstitiellen Zystitis
  • Aktive Malignität der Beckenorgane
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Harnröhrenobstruktion
  • Harnverhalt oder längerer Kathetergebrauch
  • Weniger als 12 Monate nach der Geburt sind derzeit schwanger oder planen, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden
  • Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion
  • Unbewertete Hämaturie
  • Medizinische Instabilität
  • Nicht verfügbar für Follow-up in 6 Monaten
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Leva-Benutzer
Patienten mit reiner Dranginkontinenz (UUI) oder Drang-vorherrschender gemischter Harninkontinenz (U-MUI), die Kandidaten für eine Beckenboden-Physiotherapie oder andere Erstlinienbehandlungen für UUI/U-MUI sind, verwenden das leva®-System zweimal täglich zu Hause zusätzlich zu Verhaltenstherapien für 8 Wochen.
Gerät: Leva-Gerät
Das leva® Pelvic Digital Health System von Renovia Inc ist ein neuartiges Hilfsmittel für Personen mit Harninkontinenz, um die Beckenbodenmuskulatur durch gerichtetes mechano-transduktives Feedback zur Leistung in der Privatsphäre ihrer eigenen vier Wände zu trainieren und zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitaler Distress Inventory
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-UDI-Score auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Das Urogenital Distress Inventory (UDI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der subjektive Symptome von Beckenbodenerkrankungen einschließlich Inkontinenz bewertet. Die 19 Items fallen in eine von drei Subskalen (irritative Symptome, obstruktive Symptome und Stresssymptome). . Die Testperson antwortet auf jedes Item, indem sie eine von vier Antwortoptionen von 0 bis 3 auswählt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere des Symptoms anzeigen. Für die Bewertung wird zunächst jede Subskalenpunktzahl berechnet, indem die mittlere Punktzahl der Elemente innerhalb des Subskalenabschnitts ermittelt, 1 subtrahiert und mit 100/3 multipliziert wird. Als nächstes werden die Subskalenwerte summiert, um den UDI-Gesamtwert mit möglichen Werten zwischen 0 und 300 zu ermitteln. Hohe Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Änderung vom Baseline-UDI-Score auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz in Kurzform (IIQ-7)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline IIQ-7-Score auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Validierte Kurzform des Incontinence Impact Questionnaire zur Beschreibung der inkontinenzbedingten Lebensqualität. Es besteht aus 7 Items, die vier allgemeine Bereiche bewerten, darunter Reisen, soziale, emotionale und körperliche Aktivitäten. Für jedes Item antwortet die Testperson, indem sie eine von vier Antwortoptionen von 0 bis 3 auswählt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere des Symptoms anzeigen. Die Punktzahlen werden generiert, indem die mittlere Punktzahl für jedes Element ermittelt und mit 100/3 multipliziert wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Änderung vom Baseline IIQ-7-Score auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Häufigkeit von Dranginkontinenz-Episoden in einem dreitägigen Miktionstagebuch
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangshäufigkeit der Dranginkontinenz-Episoden auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Ein Miktionstagebuch gilt als Behandlungsstandard bei der Abklärung eines Patienten mit Inkontinenz, um die Trink- und Miktionsgewohnheiten im wirklichen Leben besser zu charakterisieren. Die Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden wird durch Aufsummieren der vom Patienten aufgezeichneten Inkontinenz-Episoden ermittelt, die mit einem Toilettendrang verbunden waren. Mehr Inkontinenzepisoden bedeuten einen größeren Schweregrad der Inkontinenz
Änderung von der Ausgangshäufigkeit der Dranginkontinenz-Episoden auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Christ Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Renovia, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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