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Beckenbodentraining mit Leva-System bei Dranginkontinenz

30. Juni 2020 aktualisiert von: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Beckenbodenmuskeltraining mit dem Leva®-System zur Behandlung der Dranginkontinenz: Eine Pilotstudie

Dies ist eine nicht vergleichende Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Beckenbodenmuskeltrainings unter Anleitung des leva®-Systems zur Verbesserung der von den Probanden berichteten inkontinenzbezogenen Lebensqualität und der Episodenhäufigkeit von dringender Harninkontinenz (UUI) basierend auf Miktionstagebüchern in Frauen mit 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie zielt darauf ab, eine neue Alternative zur formalen Beckenboden-Physiotherapie zu untersuchen, die den Probanden eine zugänglichere, private Methode zur Durchführung eines Beckenbodenmuskeltrainings (PFMT) mit Echtzeit-Biofeedback zur Leistung bieten könnte. Das leva® Pelvic Digital Health System von Renovia Inc ist ein neuartiges Hilfsmittel für Personen mit Harninkontinenz, um die Beckenbodenmuskulatur durch gerichtetes mechano-transduktives Feedback zur Leistung in der Privatsphäre ihrer eigenen vier Wände zu trainieren und zu stärken. Wir gehen davon aus, dass Frauen, die das leva®-System verwenden, signifikante Verbesserungen der subjektiven drangbedingten Inkontinenzsymptome erfahren werden. Darüber hinaus werden Veränderungen der inkontinenzbezogenen Lebensqualität und der UUI-Episodenhäufigkeit bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85 Jahre alt
  • Harninkontinenz für ≥ 3 Monate
  • Angabe von mindestens „mäßigem Ärger“ zu Punkt 2 der UDI-6, „Haben Sie Urinverlust im Zusammenhang mit dem Gefühl der Dringlichkeit“ (bei neuen Patientenunterlagen)
  • Bei gemischter Harninkontinenz MESA-Score (Medical Epidemiological Social Aspect of Aging Urinary Incontinence Questionnaire), der auf MUI mit vorherrschendem Drang hinweist (Urge-Subskala % > Stress-Subskala %)
  • Vorhandensein von ≥ 1 UUI-Episode im 3-D-Blasentagebuch (siehe Anhang 2)
  • Stimmt das Basislinien-Blasentagebuch mit den typischen Gewohnheiten des Patienten überein?
  • Derzeit keine Therapie mit Antimuskarinika oder Beta3-Agonisten (nach mindestens 2-wöchiger Auswaschphase)
  • Brink-Score > 3 (siehe unten)
  • Zugriff auf Smartphone-Technologie, einschließlich iOS oder Android™

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Personen
  • Schwer eingeschränkte Mobilität oder Kognition
  • Rückenmarksverletzung oder fortgeschrittener/schwerer neurologischer Zustand, einschließlich Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit
  • Gleichzeitiger Vorfall über das Jungfernhäutchen hinaus oder Reparatur des Vorfalls in den letzten 6 Monaten
  • In den letzten 12 Monaten eine intravesikale Botulinum-Injektion erhalten
  • Geschichte des implantierten Nervenstimulators für Inkontinenz
  • Anamnese einer früheren Schlingen- oder Vaginalnetzplatzierung
  • Frühere Diagnose einer interstitiellen Zystitis
  • Aktive Malignität der Beckenorgane
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Harnröhrenobstruktion
  • Harnverhalt oder längerer Kathetergebrauch
  • Weniger als 12 Monate nach der Geburt sind derzeit schwanger oder planen, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden
  • Unbehandelte symptomatische Harnwegsinfektion
  • Unbewertete Hämaturie
  • Medizinische Instabilität
  • Nicht verfügbar für Follow-up in 6 Monaten
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leva-Benutzer
Patienten mit reiner Dranginkontinenz (UUI) oder Drang-vorherrschender gemischter Harninkontinenz (U-MUI), die Kandidaten für eine Beckenboden-Physiotherapie oder andere Erstlinienbehandlungen für UUI/U-MUI sind, verwenden das leva®-System zweimal täglich zu Hause zusätzlich zu Verhaltenstherapien für 8 Wochen.
Gerät: Leva-Gerät
Das leva® Pelvic Digital Health System von Renovia Inc ist ein neuartiges Hilfsmittel für Personen mit Harninkontinenz, um die Beckenbodenmuskulatur durch gerichtetes mechano-transduktives Feedback zur Leistung in der Privatsphäre ihrer eigenen vier Wände zu trainieren und zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitaler Distress Inventory
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-UDI-Score auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Das Urogenital Distress Inventory (UDI) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der subjektive Symptome von Beckenbodenerkrankungen einschließlich Inkontinenz bewertet. Die 19 Items fallen in eine von drei Subskalen (irritative Symptome, obstruktive Symptome und Stresssymptome). . Die Testperson antwortet auf jedes Item, indem sie eine von vier Antwortoptionen von 0 bis 3 auswählt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere des Symptoms anzeigen. Für die Bewertung wird zunächst jede Subskalenpunktzahl berechnet, indem die mittlere Punktzahl der Elemente innerhalb des Subskalenabschnitts ermittelt, 1 subtrahiert und mit 100/3 multipliziert wird. Als nächstes werden die Subskalenwerte summiert, um den UDI-Gesamtwert mit möglichen Werten zwischen 0 und 300 zu ermitteln. Hohe Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Änderung vom Baseline-UDI-Score auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz in Kurzform (IIQ-7)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline IIQ-7-Score auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Validierte Kurzform des Incontinence Impact Questionnaire zur Beschreibung der inkontinenzbedingten Lebensqualität. Es besteht aus 7 Items, die vier allgemeine Bereiche bewerten, darunter Reisen, soziale, emotionale und körperliche Aktivitäten. Für jedes Item antwortet die Testperson, indem sie eine von vier Antwortoptionen von 0 bis 3 auswählt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere des Symptoms anzeigen. Die Punktzahlen werden generiert, indem die mittlere Punktzahl für jedes Element ermittelt und mit 100/3 multipliziert wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere negative Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Änderung vom Baseline IIQ-7-Score auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Häufigkeit von Dranginkontinenz-Episoden in einem dreitägigen Miktionstagebuch
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangshäufigkeit der Dranginkontinenz-Episoden auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention
Ein Miktionstagebuch gilt als Behandlungsstandard bei der Abklärung eines Patienten mit Inkontinenz, um die Trink- und Miktionsgewohnheiten im wirklichen Leben besser zu charakterisieren. Die Anzahl der Dranginkontinenz-Episoden wird durch Aufsummieren der vom Patienten aufgezeichneten Inkontinenz-Episoden ermittelt, die mit einem Toilettendrang verbunden waren. Mehr Inkontinenzepisoden bedeuten einen größeren Schweregrad der Inkontinenz
Änderung von der Ausgangshäufigkeit der Dranginkontinenz-Episoden auf 8 Wochen und 6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christ Hospital

Mitarbeiter

Renovia, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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