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Allenamento muscolare del pavimento pelvico con Leva System per l'incontinenza da urgenza

30 giugno 2020 aggiornato da: Anne Stachowicz, The Christ Hospital

Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con il sistema Leva® per il trattamento dell'incontinenza urinaria predominante da urgenza: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota non comparativo per valutare l'efficacia dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico guidato dal sistema leva® per migliorare il cambiamento nella qualità della vita correlata all'incontinenza riferita dal soggetto e la frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) sulla base dei diari minzionali in donne a 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mira a indagare una nuova alternativa alla terapia fisica del pavimento pelvico formale che possa fornire ai soggetti un metodo privato più accessibile per sottoporsi all'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) con biofeedback in tempo reale sulle prestazioni. Il leva® Pelvic Digital Health System di Renovia Inc è un nuovo strumento per i soggetti con incontinenza urinaria per allenare e rafforzare i muscoli del pavimento pelvico tramite feedback direzionale meccano-trasduttivo sulle prestazioni nella privacy delle proprie case. Ipotizziamo che le donne che utilizzano il sistema leva® sperimenteranno miglioramenti significativi nei sintomi soggettivi di incontinenza da urgenza. Inoltre, saranno determinati i cambiamenti nella qualità della vita correlata all'incontinenza e la frequenza degli episodi UUI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Incontinenza urinaria per ≥ 3 mesi
  • Segnalazione di almeno "fastidio moderato" al punto 2 dell'UDI-6, "Si verificano perdite di urina in relazione alla sensazione di urgenza" (sulla nuova documentazione del paziente)
  • In caso di incontinenza urinaria mista, punteggio MESA (Medico Epidemiologico Social Aspect of Aging Urinary Incontinence Questionnaire) che indica l'urgenza predominante MUI (Urge subscale % > Stress subscale %)
  • Presenza di ≥ 1 episodio UUI sul diario vescicale 3-d (vedi Appendice 2)
  • Il diario vescicale di base è coerente con le abitudini tipiche del paziente?
  • Non attualmente in terapia con antimuscarinici o beta3 agonisti (dopo un periodo di wash-out di almeno 2 settimane)
  • Brink Score > 3 (vedi sotto)
  • Accesso alla tecnologia degli smartphone, inclusi iOS o Android™

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Mobilità o cognizione gravemente compromesse
  • Lesione del midollo spinale o condizione neurologica avanzata/grave, inclusa la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson
  • Prolasso concomitante oltre l'imene o riparazione del prolasso nei 6 mesi precedenti
  • Ricevuto iniezione intravescicale di botulino nei 12 mesi precedenti
  • Storia di stimolatore nervoso impiantato per l'incontinenza
  • Storia di precedente posizionamento di sling o rete vaginale
  • Precedente diagnosi di cistite interstiziale
  • Malignità attiva degli organi pelvici
  • Storia di radiazioni pelviche
  • Ostruzione uretrale
  • Ritenzione urinaria o uso prolungato del catetere
  • Sono attualmente in gravidanza da meno di 12 mesi dopo il parto o pianificano una gravidanza nei 12 mesi successivi
  • Infezione del tratto urinario sintomatica non trattata
  • Ematuria non valutata
  • Instabilità medica
  • Non disponibile per il follow-up tra 6 mesi
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca che potrebbero influenzare i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Utenti Leva
Soggetti con incontinenza urinaria da urgenza pura (UUI) o incontinenza urinaria mista da urgenza predominante (U-MUI) che sono candidati per la terapia fisica del pavimento pelvico o altri trattamenti di prima linea per UUI/U-MUI usano il sistema leva® due volte al giorno a casa in aggiunta alle terapie comportamentali per 8 settimane.
Dispositivo: Dispositivo leva
Il leva® Pelvic Digital Health System di Renovia Inc è un nuovo strumento per i soggetti con incontinenza urinaria per allenare e rafforzare i muscoli del pavimento pelvico tramite feedback direzionale meccano-trasduttivo sulle prestazioni nella privacy delle proprie case.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del disagio urogenitale
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio UDI basale a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
L'Urogenital Distress Inventory (UDI) è un questionario di 19 voci che valuta i sintomi soggettivi dei disturbi del pavimento pelvico, inclusa l'incontinenza. I 19 item rientrano in una delle tre sottoscale (sintomi irritativi, sintomi ostruttivi e sintomi di stress). . Il soggetto risponde a ciascun item scegliendo tra una delle quattro opzioni di risposta da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del sintomo. Per il punteggio, prima viene calcolato il punteggio di ogni sottoscala trovando il punteggio medio degli elementi all'interno della sezione della sottoscala, sottraendo 1 e moltiplicandolo per 100/3. Successivamente, i punteggi delle sottoscale vengono sommati per determinare il punteggio UDI complessivo con possibili punteggi compresi tra 0 e 300. Punteggi elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Modifica dal punteggio UDI basale a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto sull'incontinenza, modulo breve (IIQ-7)
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio IIQ-7 al basale a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Versione abbreviata convalidata del questionario sull'impatto dell'incontinenza utilizzato per descrivere la qualità della vita correlata all'incontinenza. Consiste di 7 elementi che valutano quattro aree generali tra cui viaggi, attività sociali, emotive e fisiche. Per ogni item, il soggetto risponde scegliendo tra una delle quattro opzioni di risposta da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del sintomo. I punteggi vengono generati trovando il punteggio medio per ogni elemento e moltiplicandolo per 100/3. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita.
Variazione dal punteggio IIQ-7 al basale a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza su un diario minzionale di tre giorni
Lasso di tempo: Modifica dalla frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza al basale a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Un diario minzionale è considerato uno standard di cura nel work-up di un paziente con incontinenza per caratterizzare meglio le abitudini di consumo e di minzione nella vita reale. Il numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza è determinato sommando gli episodi di incontinenza registrati dal paziente che sono stati associati al bisogno di andare in bagno. Più episodi di incontinenza significano una maggiore gravità dell'incontinenza
Modifica dalla frequenza degli episodi di incontinenza urinaria da urgenza al basale a 8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Christ Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Renovia, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne M Stachowicz, MD, Urogynecology Fellow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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