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Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit Fibromyalgie

15. März 2020 aktualisiert von: Tuğba Atan, Hitit University

Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining in Kombination mit Widerstandstraining bei Patienten mit Fibromyalgie

Fibromyalgie ist eine häufige rheumatische Erkrankung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive und somatische Beschwerden gekennzeichnet ist. Die Patienten leiden oft unter vielen somatischen und psychischen Symptomen, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die körperliche Aktivität auswirken. Kürzlich präsentierte die European League Against Rheumatism evidenzbasierte Empfehlungen für das Management der Fibromyalgie. Dementsprechend ist eine schnelle Diagnose und Patientenaufklärung für ein optimales Management erforderlich. Dabei sollte ein abgestufter Ansatz mit dem Ziel der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verfolgt werden. Es sollte sich zunächst auf nicht-pharmakologische Modalitäten konzentrieren, und die einzige evidenzbasierte „starke dafür“-Empfehlung war die Verwendung von Aerobic- und Kräftigungsübungen. Aerobes Training mit mäßiger Intensität (60 bis 70 % der altersangepassten vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (maxHF)) mit einer Frequenz von zwei- oder dreimal pro Woche für mindestens 4 bis 6 Wochen zur Verringerung der Symptome wird zur Behandlung von empfohlen Fibromyalgie. Aerobic-Übungen mit niedriger Intensität (

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine häufige rheumatische Erkrankung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive und somatische Beschwerden gekennzeichnet ist. Die Patienten leiden oft unter vielen somatischen und psychischen Symptomen, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die körperliche Aktivität auswirken. Kürzlich präsentierte die European League Against Rheumatism evidenzbasierte Empfehlungen für das Management der Fibromyalgie. Dementsprechend ist eine schnelle Diagnose und Patientenaufklärung für ein optimales Management erforderlich. Dabei sollte ein abgestufter Ansatz mit dem Ziel der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verfolgt werden. Eine Pharmakotherapie wird nur bei starken Schmerzen und Schlafstörungen empfohlen. Es sollte sich zunächst auf nicht-pharmakologische Modalitäten konzentrieren, und die einzige evidenzbasierte „starke dafür“-Empfehlung war die Verwendung von Aerobic- und Kräftigungsübungen. Aerobes Training mit mäßiger Intensität (60 bis 70 % der altersangepassten vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (maxHF)) mit einer Frequenz von zwei- oder dreimal pro Woche für mindestens 4 bis 6 Wochen zur Verringerung der Symptome wird zur Behandlung von empfohlen Fibromyalgie. Aerobic-Übungen mit niedriger Intensität (

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Corum, Truthahn, 19100
        • Tuğba Atan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology 2016 diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von komorbiden entzündlichen rheumatischen Erkrankungen/Bindegewebserkrankungen
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Problemen, die sie daran hindern könnten, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 20-25 Minuten Aerobic-Übungen mit einer maximalen Kapazität von 3-4 Minuten (HFmax 80-95%) und aktiver Erholung für 3-4 Minuten (HFmax 30-50%) durch, fünf Trainingseinheiten pro Woche für 6 Wochen.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 20-25 Minuten Aerobic-Übungen mit einer maximalen Kapazität von 3-4 Minuten (HFmax 80-95%) und aktiver Erholung für 3-4 Minuten (HFmax 30-50%) durch, fünf Trainingseinheiten pro Woche für 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 6 Wochen lang ein 30-45-minütiges ergometrisches Fahrradtraining bei 65-70 % der gemessenen maximalen Herzfrequenz (HRmax) durch, fünf Trainingseinheiten pro Woche.
Verhalten: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 6 Wochen lang ein 30-45-minütiges ergometrisches Fahrradtraining bei 65-70 % der gemessenen maximalen Herzfrequenz (HRmax) durch, fünf Trainingseinheiten pro Woche.
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Pflegekontrollgruppe
Verhalten: Kontrolle
Übliche Pflegekontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: 6 Wochen
Der FIQ wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand von Patienten mit Fibromyalgie zu messen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala (0-10 mm) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit verwendet wird.
6 Wochen
Gesundheitskurzbefragung 36
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Kurzform-Gesundheitssurvey 36 enthält 36 Items, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen dienen. Es misst acht verschiedene Bereiche, die sich mit körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolleneinschränkung, Schmerz, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rolleneinschränkung und psychischer Gesundheit befassen. Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
6 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein symptombegrenzter maximaler kardiopulmonaler Belastungstest, durchgeführt auf einem Fahrradergometer zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Belastungsintervention, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2maximum) (ml/kg/min) zu messen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hitit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-KAEK-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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