- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03924960
Hochintensives Intervalltraining bei Patienten mit Fibromyalgie
15. März 2020 aktualisiert von: Tuğba Atan, Hitit University
Wirksamkeit von hochintensivem Intervalltraining in Kombination mit Widerstandstraining bei Patienten mit Fibromyalgie
Fibromyalgie ist eine häufige rheumatische Erkrankung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive und somatische Beschwerden gekennzeichnet ist.
Die Patienten leiden oft unter vielen somatischen und psychischen Symptomen, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die körperliche Aktivität auswirken.
Kürzlich präsentierte die European League Against Rheumatism evidenzbasierte Empfehlungen für das Management der Fibromyalgie.
Dementsprechend ist eine schnelle Diagnose und Patientenaufklärung für ein optimales Management erforderlich.
Dabei sollte ein abgestufter Ansatz mit dem Ziel der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verfolgt werden.
Es sollte sich zunächst auf nicht-pharmakologische Modalitäten konzentrieren, und die einzige evidenzbasierte „starke dafür“-Empfehlung war die Verwendung von Aerobic- und Kräftigungsübungen.
Aerobes Training mit mäßiger Intensität (60 bis 70 % der altersangepassten vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (maxHF)) mit einer Frequenz von zwei- oder dreimal pro Woche für mindestens 4 bis 6 Wochen zur Verringerung der Symptome wird zur Behandlung von empfohlen Fibromyalgie.
Aerobic-Übungen mit niedriger Intensität (
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine häufige rheumatische Erkrankung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitive und somatische Beschwerden gekennzeichnet ist.
Die Patienten leiden oft unter vielen somatischen und psychischen Symptomen, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die körperliche Aktivität auswirken.
Kürzlich präsentierte die European League Against Rheumatism evidenzbasierte Empfehlungen für das Management der Fibromyalgie.
Dementsprechend ist eine schnelle Diagnose und Patientenaufklärung für ein optimales Management erforderlich.
Dabei sollte ein abgestufter Ansatz mit dem Ziel der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verfolgt werden.
Eine Pharmakotherapie wird nur bei starken Schmerzen und Schlafstörungen empfohlen.
Es sollte sich zunächst auf nicht-pharmakologische Modalitäten konzentrieren, und die einzige evidenzbasierte „starke dafür“-Empfehlung war die Verwendung von Aerobic- und Kräftigungsübungen.
Aerobes Training mit mäßiger Intensität (60 bis 70 % der altersangepassten vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (maxHF)) mit einer Frequenz von zwei- oder dreimal pro Woche für mindestens 4 bis 6 Wochen zur Verringerung der Symptome wird zur Behandlung von empfohlen Fibromyalgie.
Aerobic-Übungen mit niedriger Intensität (
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Corum, Truthahn, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Fibromyalgie gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology 2016 diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von komorbiden entzündlichen rheumatischen Erkrankungen/Bindegewebserkrankungen
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Problemen, die sie daran hindern könnten, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 20-25 Minuten Aerobic-Übungen mit einer maximalen Kapazität von 3-4 Minuten (HFmax 80-95%) und aktiver Erholung für 3-4 Minuten (HFmax 30-50%) durch, fünf Trainingseinheiten pro Woche für 6 Wochen.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 20-25 Minuten Aerobic-Übungen mit einer maximalen Kapazität von 3-4 Minuten (HFmax 80-95%) und aktiver Erholung für 3-4 Minuten (HFmax 30-50%) durch, fünf Trainingseinheiten pro Woche für 6 Wochen.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 6 Wochen lang ein 30-45-minütiges ergometrisches Fahrradtraining bei 65-70 % der gemessenen maximalen Herzfrequenz (HRmax) durch, fünf Trainingseinheiten pro Woche.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 6 Wochen lang ein 30-45-minütiges ergometrisches Fahrradtraining bei 65-70 % der gemessenen maximalen Herzfrequenz (HRmax) durch, fünf Trainingseinheiten pro Woche.
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Sonstiges: Kontrolle
Übliche Pflegekontrollgruppe
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Übliche Pflegekontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Wirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der FIQ wurde entwickelt, um den Gesundheitszustand von Patienten mit Fibromyalgie zu messen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala (0-10 mm) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Gültigkeit verwendet wird.
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6 Wochen
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Gesundheitskurzbefragung 36
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Kurzform-Gesundheitssurvey 36 enthält 36 Items, die zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit chronischen Schmerzen dienen.
Es misst acht verschiedene Bereiche, die sich mit körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher Rolleneinschränkung, Schmerz, allgemeiner Gesundheit, Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, emotionaler Rolleneinschränkung und psychischer Gesundheit befassen.
Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 (schlechtere Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
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6 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein symptombegrenzter maximaler kardiopulmonaler Belastungstest, durchgeführt auf einem Fahrradergometer zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Belastungsintervention, um den maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2maximum) (ml/kg/min) zu messen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macfarlane GJ, Kronisch C, Dean LE, Atzeni F, Hauser W, Fluss E, Choy E, Kosek E, Amris K, Branco J, Dincer F, Leino-Arjas P, Longley K, McCarthy GM, Makri S, Perrot S, Sarzi-Puttini P, Taylor A, Jones GT. EULAR revised recommendations for the management of fibromyalgia. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):318-328. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209724. Epub 2016 Jul 4.
- Rognmo O, Hetland E, Helgerud J, Hoff J, Slordahl SA. High intensity aerobic interval exercise is superior to moderate intensity exercise for increasing aerobic capacity in patients with coronary artery disease. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Jun;11(3):216-22. doi: 10.1097/01.hjr.0000131677.96762.0c.
- Atan T, Karavelioglu Y. Effectiveness of High-Intensity Interval Training vs Moderate-Intensity Continuous Training in Patients With Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Nov;101(11):1865-1876. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.022. Epub 2020 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-KAEK-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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