Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności u pacjentów z fibromialgią

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Tuğba Atan, Hitit University

Skuteczność treningu interwałowego o wysokiej intensywności w połączeniu z treningiem oporowym u pacjentów z fibromialgią

Fibromialgia jest częstą chorobą reumatyczną charakteryzującą się rozsianym bólem mięśniowo-szkieletowym, tkliwością, zmęczeniem, zaburzeniami snu, dolegliwościami poznawczymi i somatycznymi. Pacjenci często cierpią z powodu wielu objawów somatycznych i psychicznych, co wpływa negatywnie na jakość życia związaną ze zdrowiem, sprawność fizyczną i aktywność fizyczną. Niedawno Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi przedstawiła oparte na dowodach zalecenia dotyczące leczenia fibromialgii. W związku z tym dla optymalnego postępowania wymagana jest szybka diagnoza i edukacja pacjenta. Należy stosować podejście stopniowe, którego celem jest poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem. Powinien koncentrować się przede wszystkim na metodach niefarmakologicznych, a jedynym „mocnym” zaleceniem opartym na dowodach było stosowanie ćwiczeń aerobowych i wzmacniających. Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (od 60 do 70% maksymalnej częstości akcji serca dostosowanej do wieku (maxHR)) z częstotliwością 2 lub 3 razy w tygodniu przez co najmniej 4 do 6 tygodni w celu zmniejszenia objawów są zalecane w leczeniu fibromialgia. Ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności (

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest częstą chorobą reumatyczną charakteryzującą się rozsianym bólem mięśniowo-szkieletowym, tkliwością, zmęczeniem, zaburzeniami snu, dolegliwościami poznawczymi i somatycznymi. Pacjenci często cierpią z powodu wielu objawów somatycznych i psychicznych, co wpływa negatywnie na jakość życia związaną ze zdrowiem, sprawność fizyczną i aktywność fizyczną. Niedawno Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi przedstawiła oparte na dowodach zalecenia dotyczące leczenia fibromialgii. W związku z tym dla optymalnego postępowania wymagana jest szybka diagnoza i edukacja pacjenta. Należy stosować podejście stopniowe, którego celem jest poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem. Farmakoterapię zaleca się jedynie w przypadku silnego bólu i zaburzeń snu. Powinien koncentrować się przede wszystkim na metodach niefarmakologicznych, a jedynym „mocnym” zaleceniem opartym na dowodach było stosowanie ćwiczeń aerobowych i wzmacniających. Ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (od 60 do 70% maksymalnej częstości akcji serca dostosowanej do wieku (maxHR)) z częstotliwością 2 lub 3 razy w tygodniu przez co najmniej 4 do 6 tygodni w celu zmniejszenia objawów są zalecane w leczeniu fibromialgia. Ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności (

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Corum, Indyk, 19100
        • Tuğba Atan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi fibromialgii American College of Rheumatology 2016.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia współistniejących zapalnych chorób reumatycznych / tkanki łącznej
  • Historia problemów sercowo-naczyniowych lub mięśniowo-szkieletowych, które mogłyby uniemożliwić im udział w programie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy tej grupy wykonają 20-25 minut ćwiczeń aerobowych o maksymalnej wydolności 3-4 minut (HRmax 80-95%) i aktywnej regeneracji przez 3-4 minuty (HRmax 30-50%), pięć sesji ćwiczeń na tydzień przez 6 tygodni.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Uczestnicy tej grupy wykonają 20-25 minut ćwiczeń aerobowych o maksymalnej wydolności 3-4 minut (HRmax 80-95%) i aktywnej regeneracji przez 3-4 minuty (HRmax 30-50%), pięć sesji ćwiczeń na tydzień przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy w tej grupie wykonają 30-45 minutowe ergometryczne ćwiczenie rowerowe przy 65-70% zmierzonego maksymalnego tętna (HRmax), pięć sesji ćwiczeń tygodniowo przez 6 tygodni.
Behawioralne: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy w tej grupie wykonają 30-45 minutowe ergometryczne ćwiczenie rowerowe przy 65-70% zmierzonego maksymalnego tętna (HRmax), pięć sesji ćwiczeń tygodniowo przez 6 tygodni.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna zwykłej opieki
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 6 tygodni
FIQ został zaprojektowany do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z fibromialgią.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10 mm), która jest używana do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością.
6 tygodni
Krótka ankieta o stanie zdrowia 36
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna 36 zawiera 36 pozycji, które służą do oceny jakości życia pacjentów z bólem przewlekłym. Mierzy osiem różnych domen, które dotyczą funkcjonowania fizycznego, ograniczenia roli fizycznej, bólu, ogólnego stanu zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczenia roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Wynik każdej domeny waha się od 0 (gorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia).
6 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego ograniczony objawami, przeprowadzony na ergometrze rowerowym na początku badania i po sześciotygodniowej interwencji wysiłkowej w celu zmierzenia maksymalnego zużycia tlenu (VO2maximum) (ml/kg/min).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hitit University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-KAEK-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami