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Ergänzung von Eriocitrin in Darmmikrobiota

24. März 2020 aktualisiert von: Thais Cesar, São Paulo State University

Wirkung einer chronischen Eriocitrin-Supplementierung auf die Darmmikrobiota von prädiabetischen und insulinresistenten Personen

Prädiabetes ist durch eine hohe Plasmakonzentration von Glukose und glykiertem Hämoglobin gekennzeichnet und ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Mehrere Studien zeigen, dass die Darmmikrobiota in Dysbiosesituationen eng mit kardiometabolischen Faktoren (Typ-2-Diabetes, Insulinresistenz) verbunden ist. Lebensmittel sind ein Schlüsselelement für eine gesunde Mikrobiota, wobei der Schwerpunkt auf der Aufnahme von Polyphenolen liegt, die das Darmmilieu durch ihre Veränderung und Produktion von kurzkettigen Fettsäuren modulieren und somit Situationen wie Prädiabetes und Insulinresistenz umkehren können. Das Ziel der Studie wird es sein zu untersuchen, ob eine chronische Supplementierung von Eriocitrin die Darmmikrobiota von prädiabetischen und insulinresistenten Personen verändert und diese Situationen umkehrt. Dies wird durch Supplementierung von Eriocitrin-haltigen Kapseln mit unterschiedlichen Dosierungen bei prädiabetischen und insulinresistenten Personen erfolgen. Es wird eine 12-wöchige Intervention geben, mit Kotsammlungen, anthropometrischer und diätetischer Bewertung, und dann werden mikrobiologische Analysen zur Identifizierung der Darmmikrobiota und biochemische Analysen vor und nach der Intervention durchgeführt. Für die statistische Analyse wurden der Normalitäts- und Homogenitätstest (Kolmogorov-Smirnov- bzw. Levine-Test), der T-Test zum Vergleich der Grundlinienzeit zwischen den Gruppen und die ANOVA mit wiederholten Messungen (zweifach) verwendet, um Änderungen innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen beiderlei Geschlechts zwischen 30 und 60 Jahren, die eine Nüchternglykämie zwischen 100 mg / dl (5,6 mmol / L) und 125 mg / dl (6,9 mmol / L) 50 oder eine Konzentration von glykiertem Hämoglobin zwischen 5,7 aufweisen % (39 mmol/mol) und 6,4% (47 mmol/mol) 50, oder glykämische Konzentrationen im oralen Glukosetoleranztest zwischen 140mg/dL (7,8 mmol/L) bis 199mg/dL (11,0 mmol/L) 50. Die Studie wird auch insulinresistente Personen umfassen: Insulin über 25 uU / ml oder die einen HOMA-IR-Score über 2,7 aufweisen.

Personen, die Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Bioflavonoide) verwenden, schwangere Frauen und Personen, die sich intensiv körperlich betätigen (> 10 Stunden / Woche), werden von der Studie ausgeschlossen.

Der primäre Endpunkt wird die Veränderung der Mikrobiota mit möglicher Verbesserung des glykämischen Profils sein, was zur Umkehrung von Prädiabetes und Insulinresistenz führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Araraquara, SP, Brasilien, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-60 Jahre
  • Erhöhter Nüchternblutzucker von 6,1 auf 7,0 mmol / L oder,
  • Verminderte Glukosetoleranz von 7, 8 bis 11,1 mmol / L oder,
  • Glykiertes Hämoglobin mit Werten zwischen 5,7 und 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie hypoglykämische, hypolipidämische Medikamente,
  • Verwenden Sie Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Mineralien, Bioflavonoide, Präbiotika, Probiotika oder andere bioaktive Verbindungen),
  • Sport treiben (mehr als 10 Stunden pro Woche)
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eriomin 200 mg
Die Probanden erhalten eine Kapsel mit 200 mg Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die verantwortlichen Ernährungswissenschaftler werden Folgendes durchführen: 1) Anthropometrische Bewertung, bei der Gewichtsdaten erhoben werden (kg); Höhe (m); Taillenumfang (cm), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm), Muskelmasse (kg /%) und Fettanteil mittels Bioimpedanzgerät; 2) Ernährungsbewertung, die durch einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnung und einen Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs durchgeführt wird; 3) Auswertung der Mikrobiota, wofür der Stuhl der letzten 24 Stunden am Tag vor Versuchsbeginn und am Ende der Studie (Woche 12) gesammelt wird; 3) Biochemische Bewertung, die die Entnahme von 30 ml Blut umfasst, die von geschulten und qualifizierten Technikern durchgeführt wird.
Experimental: Eriomin 400 mg
Die Freiwilligen erhalten eine Kapsel mit 400 mg Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die verantwortlichen Ernährungswissenschaftler werden Folgendes durchführen: 1) Anthropometrische Bewertung, bei der Gewichtsdaten erhoben werden (kg); Höhe (m); Taillenumfang (cm), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm), Muskelmasse (kg /%) und Fettanteil mittels Bioimpedanzgerät; 2) Ernährungsbewertung, die durch einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnung und einen Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs durchgeführt wird; 3) Auswertung der Mikrobiota, wofür der Stuhl der letzten 24 Stunden am Tag vor Versuchsbeginn und am Ende der Studie (Woche 12) gesammelt wird; 3) Biochemische Bewertung, die die Entnahme von 30 ml Blut umfasst, die von geschulten und qualifizierten Technikern durchgeführt wird.
Experimental: Eriomin 800 mg
Die Probanden erhalten eine Kapsel mit 800 mg Eriocitrin
Nahrungsergänzungsmittel: Eriocitrin
Die verantwortlichen Ernährungswissenschaftler werden Folgendes durchführen: 1) Anthropometrische Bewertung, bei der Gewichtsdaten erhoben werden (kg); Höhe (m); Taillenumfang (cm), Taillenumfang (cm) und Hüftumfang (cm), Muskelmasse (kg /%) und Fettanteil mittels Bioimpedanzgerät; 2) Ernährungsbewertung, die durch einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf, eine 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnung und einen Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs durchgeführt wird; 3) Auswertung der Mikrobiota, wofür der Stuhl der letzten 24 Stunden am Tag vor Versuchsbeginn und am Ende der Studie (Woche 12) gesammelt wird; 3) Biochemische Bewertung, die die Entnahme von 30 ml Blut umfasst, die von geschulten und qualifizierten Technikern durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Placebo
Die Freiwilligen erhalten eine Kapsel mit Maisstärke (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungsrate im Mikrobiom
Zeitfenster: 0-12 Woche
Veränderungen des Mikrobioms vor und nach Gabe der Intervention / des Placebos
0-12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-12 Woche
Serumveränderungen 2 Stunden nach oralem Glukosetoleranztest, HbA1c, Insulin, HOMA-IR vor und nach Gabe der Intervention / Placebo
0-12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

São Paulo State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thais B Cesar, Phd, ao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaoPSU 13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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