Studie zur Bestimmung der Wirkung von Nahrung auf die Blutspiegel von AST2818 nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männlich muss ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt sein.
2. Das Körpergewicht des Rüden muss ≥50,0 kg betragen und ≤80kg, und der Body-Mass-Index muss ≥19,0 und ≤26,0 kg/m2 betragen.
3. Die Ergebnisse der Anamnese in der Screening-Periode, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, der Blut- und Urin-Routineuntersuchung, der Blutbiochemie, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des EKG sollten dem klinischen Protokoll entsprechen, oder sie werden als nicht-klinische Zeichen (NCS ) wenn außerhalb des regulierten Bereichs.
4. Die Ergebnisse der echokardiographischen Untersuchung sollten das Kriterium erfüllen, dass der LVEF-Wert, gemessen mit der Doppeldecker-Simpson-Methode, ≥ 50 % war.
5. Die Teilnehmerinnen müssen keinen Geburtsplan haben und sich bereit erklären, innerhalb der Studie bis 4 Monate nach der letzten medikamentösen Behandlung angemessene nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
6. Die Teilnehmer haben eine gute Kommunikation mit den Ermittlern, verstehen und erfüllen alle Anforderungen und verstehen und unterzeichnen die Einwilligungserklärung vollständig.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von chronischen Krankheiten und schweren Krankheiten im Gefäßsystem, Blutsystem, Harnsystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, Nervensystem, Hautsystem und psychiatrischen Störungen, alle Bedingungen und Krankheiten, die die Gesundheit der Teilnehmer gefährden, und die Geschichte von Erbkrankheit.
2. Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte mit ähnlichen Arzneimitteln, Allergien gegen ähnliche Arzneimittel, allergische Störungen und eine allergische Konstitution.
3. Die Teilnehmer mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Opioid- und Beruhigungsmitteln, Drogenabhängigen oder Drogenscreening für jemanden waren positiv.
4. Korrigiertes Elektrokardiogramm-QT-Intervall im Ruhezustand unter Verwendung des Fridericia-Korrekturfaktors (QTcF) > 470 ms innerhalb des Screeningzeitraums.
5. Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung und einer Anomalie der Herzfrequenz erhöhen, d. h. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, eine Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder unvernünftiger plötzlicher Tod im Alter von weniger als 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades, Verabreichung alle kombinierten Arzneimittel, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern
6. Schwere Erkrankung des Atmungssystems, d. h. interstitielle Lungenerkrankung und schweres Asthma usw.
7. Schwere Erkrankung des Augensystems, z. B. Hornhauterkrankungen;
8. Die Teilnehmer haben innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine schwere Infektion, ein schweres Trauma oder eine größere Operation;
9. Die Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (es wurde definiert, dass der tägliche Alkoholkonsum höher war als die folgenden Kriterien: Der wöchentliche Alkoholkonsum war höher als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 ml Bier/45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol /150 ml Traubenwein) 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum, positive Ergebnisse des Alkohol-Atemtests und die Freiwilligen, die während der Studie nicht auf das Trinken verzichten können.
10. Die Teilnehmer, die 3 Monate vor der ersten Dosis täglich > 5 Zigaretten geraucht haben oder das Rauchen während der Studie nicht aufgeben können.
11. Die Teilnehmer, die 3 Monate vor der ersten Dosis eine Blutspende oder übermäßige Blutungen (> 200 ml) haben und planen, Blut oder Blutbestandteile zu spenden.
12. Die Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente, CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren, einnahmen; alle OTC, Gesundheitsprodukte (einschließlich Vitamine), traditionelle chinesische Medizin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
13. Die Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilgenommen und das Prüfpräparat 3 Monate vor der ersten Dosis eingenommen haben.
14. Die Teilnehmer, die ein positives Testergebnis in HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV und TPPA haben.
15. Jeder Zustand, der die Einnahme des Arzneimittels oder die orale Resorption beeinträchtigt, umfasst jede Art von schwerer chronischer Gastroenteropathie, Magen-Darm-Resektion oder Operation in der Vorgeschichte, unkontrollierbare Übelkeit oder Erbrechen, Schluckbehinderung.
16. Die Teilnehmer, die eine Vorgeschichte von Nadelkrankheit und Blutphobie haben, und diejenigen mit starker Blutungsneigung.
17. Die Teilnehmer, die die Rollen der einheitlichen Ernährung nicht einhalten können.
18. Die Teilnehmer, die eine Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren können.
19. Die Teilnehmer mit chronischem Überkonsum (> 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) von Tee, Kaffee und dem Getränk mit Koffein; oder aufgenommene Speisen oder Getränke bestehen aus Koffein (z. B. Kaffee, starker Tee und Schokolade);
20. Jede Einnahme von mit Xanthin und Grapefruit angereicherten Getränken oder Nahrungsmitteln, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen könnten.
21. Alle vom Ermittler beurteilten Faktoren, die die Teilnehmer nicht erfüllen können.