Studio per determinare l'effetto del cibo sui livelli ematici di AST2818 a seguito di singole dosi orali in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. I maschi devono avere un'età ≥ 18 e ≤ 55 anni.
2. Il peso corporeo del maschio deve essere ≥50,0 kg e ≤80 kg e l'indice di massa corporea deve essere ≥19,0 e ≤26,0 kg/m2.
3. I risultati dell'anamnesi precedente durante il periodo di screening, l'esame obiettivo, i segni vitali, l'esame di routine del sangue e delle urine, la biochimica del sangue, la radiografia del torace e l'ECG devono essere conformi al protocollo clinico, altrimenti saranno riconosciuti come segni non clinici (NCS ) se al di fuori dell'intervallo regolamentato.
4. I risultati dell'esame ecocardiografico devono soddisfare i criteri secondo cui il valore LVEF misurato con il metodo biplanare Simpson era ≥ 50%.
5. I partecipanti non devono avere un piano di parto e accettare di adottare adeguate misure contraccettive non farmacologiche all'interno dello studio fino a 4 mesi dopo l'ultimo trattamento farmacologico.
6. I partecipanti hanno buone comunicazioni con gli investigatori, comprendono e rispettano tutti i requisiti e comprendono appieno e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I partecipanti hanno una storia di malattie croniche e malattie gravi nel sistema vascolare, nel sistema sanguigno, nel sistema urinario, nel sistema respiratorio, nel sistema digerente, nel sistema nervoso, nel sistema cutaneo e nei disturbi psichiatrici, qualsiasi condizione e minaccia di malattia per la salute dei partecipanti e la storia di malattia ereditaria.
2. I partecipanti hanno una storia di farmaci simili, storia di allergia a farmaci simili, disturbi allergici e costituzione allergica.
3. I partecipanti con una storia di abuso di droghe, oppioidi e tranquillanti, tossicodipendenti o screening per droga per qualcuno erano positivi.
4. Intervallo QT dell'elettrocardiogramma corretto a riposo utilizzando il fattore di correzione di Fridericia (QTcF) >470 msec durante il periodo di screening.
5. Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e di anormalità della frequenza cardiaca, ad es. qualsiasi medicinale combinato che possa prolungare l'intervallo QT
6. Grave malattia dell'apparato respiratorio, cioè malattia polmonare interstiziale e asma grave, ecc.
7. Grave malattia del sistema oftalmico, ad esempio malattie della cornea;
8. I partecipanti hanno un'infezione grave, un trauma grave o un intervento chirurgico importante entro 1 anno prima dello screening;
9. I partecipanti hanno una storia di abuso di alcol (è stato definito come il consumo giornaliero di alcol era superiore ai seguenti criteri: il consumo settimanale di alcol era superiore a 14 unità di alcol (1 unità = 360 ml di birra/45 ml di liquore contenente il 40% di alcol /150 ml di vino d'uva) 6 mesi prima del periodo di screening, risultati positivi del test alcol etilico e volontari che non riescono a smettere di bere durante lo studio.
10. I partecipanti che hanno fumato quotidianamente >5 bastoncini di sigaretta 3 mesi prima della prima dose o non possono smettere di fumare durante lo studio.
11. I partecipanti che hanno donato sangue o sanguinamento eccessivo (> 200 ml) 3 mesi prima della prima dose e hanno pianificato di donare sangue o componenti del sangue.
12. I partecipanti che stavano assumendo qualsiasi medicinale su prescrizione、induttori/inibitori del CYP3A4 entro 1 mese prima della prima dose; qualsiasi OTC, prodotti sanitari (comprese le vitamine), medicina tradizionale cinese entro 2 settimane prima del periodo di screening.
13. I partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno assunto il farmaco sperimentale 3 mesi prima della prima dose.
14. I partecipanti che risultano positivi al test in HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV e TPPA.
15. Qualsiasi condizione che influisca sull'assunzione del farmaco o sull'assorbimento orale, include qualsiasi tipo di gastroenteropatia cronica grave, anamnesi di resezione o intervento chirurgico gastrointestinale, nausea o vomito incontrollabili, disabilità nella deglutizione.
16. I partecipanti che hanno una storia di mal d'ago e fobia del sangue e quelli con una grave tendenza al sanguinamento.
17. I partecipanti che non possono rispettare i ruoli della dieta unificata.
18. I partecipanti che non possono tollerare la raccolta del sangue attraverso la venipuntura.
19. I partecipanti che hanno un consumo eccessivo cronico (> 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) di tè, caffè e bevande con caffeina; o l'assunzione di cibi o bevande costituiti da qualsiasi caffeina (cioè caffè, tè forte e cioccolato);
20. Qualsiasi assunzione di bevande o alimenti, arricchiti in xantina e pompelmo, che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
21. Eventuali fattori giudicati dall'investigatore che i partecipanti non possono soddisfare.