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Tenofoviralafenamid versus Entecavir zur Behandlung von chronischer Hepatitis B

11. Mai 2026 aktualisiert von: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Tenofoviralafenamid versus Entecavir zur Behandlung von chronischer Hepatitis B: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit und renalen Sicherheit von Tenofoviralafenamid (TAF) mit Entecavir (ETV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl ETV als auch Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) wurden aufgrund ihrer hohen antiviralen Potenz und geringen Resistenzrate als antivirale Erstlinientherapie für chronische Hepatitis B (CHB) empfohlen. Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung bleibt jedoch ein Problem bei der TDF-Langzeittherapie. Tenofoviralafenamid (TAF) ist ein neuartiges Prodrug von Tenofovir und wurde so formuliert, dass es den aktiven Metaboliten in niedrigeren Dosen effizienter als TDF an die Zielzellen liefert und dadurch die systemische Exposition gegenüber Tenofovir verringert. Wichtig ist, dass TAF die Nierensicherheit im Vergleich zu TDF verbessert hatte. TAF ist seit 2017 zur Behandlung von CHB zugelassen; Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob die Wirksamkeit und renale Sicherheit von TAF mit denen von ETV vereinbar sind. Die Forscher wollen eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von TAF mit ETV durchführen, um ihre Wirksamkeit und renale Sicherheit bei CHB-Patienten zu bewerten. Die geeigneten CHB-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) TAF oder ETV zugeteilt. Nach der Zuordnung zur TAF-Gruppe oder ETV-Gruppe erhalten die Studienteilnehmer eine Therapie für 3 Jahre (144 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Teng-Yu Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
  • E-Mail: tylee@vghtc.gov.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 20 Jahre
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis B
  3. Patienten, bei denen eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus indiziert war

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh B & C)
  2. Nierenerkrankung im Endstadium (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
  3. Vorherige Anwendung von Nukleotid(en)id-Analoga bei chronischer Hepatitis B
  4. Vorherige Anwendung von Interferon bei chronischer Hepatitis B innerhalb von sechs Monaten
  5. Bekannte Vorgeschichte einer Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-C-Virus
  6. Gleichzeitige andere unkontrollierte Malignität
  7. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Kann dem Studienprotokoll dieser Studie nicht entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tenofoviralafenamid-Gruppe
Die Studienteilnehmer erhalten einmal täglich 25 mg Tenofoviralafenamid/Tablette
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg/Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Vemlidy
Aktiver Komparator: Entecavir-Gruppe
Die Studienteilnehmer erhalten einmal täglich 0,5 mg Entecavir/Tablette
Arzneimittel: Entecavir
Entecavir 0,5 mg/Tablette einmal täglich
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Virussuppression
Zeitfenster: Nach 48-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA-Unterdrückung
Nach 48-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Renale Sicherheit: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Nach 48-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Nach 48-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierensicherheit: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Unterdrückung des HBV-Virus
Zeitfenster: Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Anteil der Patienten mit Hepatitis-B-Virus(HBV)-DNA-Unterdrückung
Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Normalisierung Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Anteil der Patienten mit ALT-Normalisierung
Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Anteil der Patienten mit HBsAg-Verlust
Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir
Veränderung der Knochenmineraldichte
Nach 144-wöchiger Therapie mit Tenofoviralafenamid oder Entecavir

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CF18341A
  • 106DHA0500150 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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