Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru kontra entekawir w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Alafenamid tenofowiru w porównaniu z entekawirem w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nerkowego alafenamidu tenofowiru (TAF) z entekawirem (ETV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na wysoką siłę działania przeciwwirusowego i niski wskaźnik oporności na leki, zarówno ETV, jak i fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) są zalecane jako leki przeciwwirusowe pierwszego rzutu w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (CHB). Jednak ryzyko dysfunkcji nerek pozostaje problemem w długoterminowej terapii TDF. Alafenamid tenofowiru (TAF) to nowy prolek tenofowiru, którego formuła dostarcza aktywnego metabolitu do komórek docelowych skuteczniej niż TDF w niższych dawkach, zmniejszając w ten sposób ogólnoustrojową ekspozycję na tenofowir. Co ważne, TAF poprawiał bezpieczeństwo nerek w porównaniu z TDF. TAF został zatwierdzony do leczenia CHB od 2017 roku; jednak nadal nie wiadomo, czy skuteczność i bezpieczeństwo nerek TAF są zgodne z tymi z ETV. Celem badaczy jest przeprowadzenie otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego TAF z ETV w celu oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa nefrologicznego u pacjentów z CHB. Kwalifikujący się pacjenci z CHB są losowo przydzielani (1:1) do otrzymywania TAF lub ETV. Po przydzieleniu do grupy TAF lub grupy ETV badani będą poddani terapii przez 3 lata (144 tygodnie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Teng-Yu Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 3301 886-4-23592525
  • E-mail: tylee@vghtc.gov.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat
  2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  3. Pacjenci wskazani do leczenia przeciwwirusowego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyrównana choroba wątroby (Child-Pugh B & C)
  2. Schyłkowa niewydolność nerek (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
  3. Wcześniejsze zastosowanie analogów nukleotydów w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
  4. Wcześniejsze zastosowanie interferonu w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B w ciągu sześciu miesięcy
  5. Znana historia współistniejącego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  6. Współistniejący inny niekontrolowany nowotwór złośliwy
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Nie można dostosować się do protokołu badania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa alafenamidu tenofowiru
Uczestnicy badania będą otrzymywać alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg/tabkę raz na dobę
Lek: Alafenamid tenofowiru
Alafenamid tenofowiru 25 mg/tab. raz dziennie
Inne nazwy:
  • Wemlidy
Aktywny komparator: Grupa Entekawiru
Uczestnicy badania będą otrzymywać entekawir w dawce 0,5 mg/tabkę raz na dobę
Lek: Entekawir
Entekawir 0,5 mg/tabkę raz dziennie
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
odsetek pacjentów z supresją DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Bezpieczeństwo nerek: zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo nerek: Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
odsetek pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - supresja DNA
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Normalizacja aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
odsetek pacjentów z normalizacją AlAT
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
odsetek pacjentów z utratą HBsAg
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
zmiana gęstości mineralnej kości
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF18341A
  • 106DHA0500150 (Inny numer grantu/finansowania: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami