Prospektive Studie des SoundBite™ Crossing Systems in komplexen peripheren CTOs (PROSPECTORII)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

• Hat eine symptomatische nicht akute Extremitätenischämie, die eine Behandlung einer infrainguinalen Arterie erfordert
• Hat eine klinische Rutherford-Kategorie von 2-6
• ist in der Lage und bereit, vor dem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Angiographische Einschlusskriterien

• 100 % Stenose durch visuelle Schätzung der Angiographie zum Zeitpunkt des Eingriffs
• Ziel-CTO hat mäßige bis starke Verkalkung
• Hat mindestens einen der folgenden Punkte: schwere Verkalkung, bündige Okklusion, femoropopliteale CTOs mit Rekonstitution unterhalb von Poplitea 2-3, seitlich gerichtete Kollateralen an der proximalen Kappe, lange (≥ 5 cm) Okklusionen, Okklusion unterhalb des Knies (BTK).
• Hat Hinweise auf ein klinisch signifikantes CTO in einem peripheren Gefäß unterhalb des Infrainguinalbandes, das zum Zeitpunkt des Eingriffs durch Angiographie bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

• Unzureichende Nierenfunktion oder Nierenversagen
• Das Subjekt hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis
• Teilnahme an einer Studie zu einem Studiengerät, einem Medikament, einem Biologikum oder einem anderen Wirkstoff während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme, die entweder eine kardiovaskuläre Studie ist oder nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
• Patienten, bei denen eine gerinnungshemmende Therapie mit Antikoagulanzien kontraindiziert ist
• Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/ml oder bekannte Koagulopathie
• Bekannte, unbehandelte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die während oder nach einer endovaskulären Intervention verwendet werden. Desensibilisierte Patienten mit Aspirinallergie sind nicht ausgeschlossen.
• Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte, die nicht mit direkten Thrombininhibitoren behandelt werden kann.
• Psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die allgemeine Studien-Compliance beeinträchtigen könnte.

Angiographische Ausschlusskriterien

• Der Ziel-CTO befindet sich < 3 cm von einem gestenteten Segment entfernt.
• Hat einen akuten oder subakuten intraluminalen Thrombus im Zielgefäß.
• Klinischer/angiographischer Hinweis auf eine distale Embolisation in der Indexextremität, die vor dem Überqueren nicht behoben wurde.