- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03937869
Bewerten Sie die Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Solosec™ (Secnidazol) 2 g zur Behandlung von heranwachsenden Mädchen mit BV
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Lupin Research Inc
Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Solosec™ (Secnidazol) 2 g oralem Granulat zur Behandlung von heranwachsenden Mädchen mit bakterieller Vaginose
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Behandlung einer oralen Dosis von 2 g Solosec™ (Secnidazol) bei heranwachsenden Mädchen mit BV
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Solosec bei heranwachsenden Mädchen mit bakterieller Vaginose.
Etwa 40 Patienten werden aufgenommen.
Patienten, die beim Baseline-Besuch (Tag 1) als geeignet befunden wurden, erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis Solosec™-Granulat (mit 2 Gramm Secnidazol). der Heilung" (TOC) Besuch.
An den Tagen 21–30 wird ein telefonischer Nachsorgeanruf durchgeführt, um das anhaltende klinische Ansprechen auf die Behandlung und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Site 1004 - Investigational Research Center
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Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Site 1005 - Investigational Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Site 1001 - Investigational Research Center
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Site 1010 - Investigational Research Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Site 1013
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Site 1011 - Investigational Research Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
- Site 1008 - Investigational Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Site 1007 - Investigational Research Center
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
- Site 1006 - Investigational Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind jugendliche Mädchen im Alter von 12-17 Jahren.
- Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung mit einer schriftlichen Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten abzugeben. (Änderungsantrag 01 – Zustimmung nur, wenn Staat erlaubt)
- Sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, einschließlich der Bestätigung durch eine Anamnese und körperliche Untersuchung, ohne bekannte medizinische oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen, die erforderlichen Besuche im Studienzentrum zu machen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Darüber hinaus müssen weibliche Patienten im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. orale Kontrazeption, implantierbare, injizierbare oder transdermale hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP], Doppelbarrieremethoden, Vasektomie). Partner oder Abstinenz [wenn der Patient sexuell aktiv wird, muss er eine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden]). Hinweis: NuvaRing® oder andere Vaginalringprodukte sind nicht erlaubt.
Eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose haben, definiert als alle der folgenden Kriterien:
- Cremefarbener (milchiger oder grauer), dünner, homogener Vaginalausfluss UND
- Vaginaler pH-Wert > 4,5 UND
- Vorhandensein von Clue-Zellen von ≥ 20 % der gesamten Epithelzellen bei der mikroskopischen Untersuchung der vaginalen Kochsalzlösung UND
- Ein positiver 10 % KOH Whiff Test.
- Stimmen Sie zu, bis nach dem TOC-Besuch auf Vaginalverkehr zu verzichten.
- Stimmen Sie zu, bis nach dem TOC-Besuch (z. B. Spermizide, Kondome, Diaphragmen, Vibratoren, Tampons usw.) keine vaginale Penetration zu haben oder vaginale Produkte zu verwenden.
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine Vaginalduschen oder ähnliche Produkte zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Menstruieren oder vaginale Blutungen beim Baseline-Besuch (Tag 1) haben.
- In den Wechseljahren sind, wie vom Ermittler festgestellt.
- Klinisch vermutet (oder diagnostisch bestätigt) werden, dass sie alternative Ursachen für vaginale Symptome haben, einschließlich Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae oder Herpes simplex oder humanes Papillomavirus.
- Haben Sie aktive Genitalläsionen, einschließlich aktiver Herpes-simplex-Läsionen, oder andere vaginale oder vulväre Erkrankungen, die die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen könnten, wie vom Prüfarzt festgestellt (Patienten mit Genitalwarzen, die nicht behandelt werden, können aufgenommen werden).
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhalten.
- NuvaRing® oder andere Vaginalringprodukte verwenden.
- Haben innerhalb von 12 Stunden vor der Behandlung mit der Studienmedikation Alkohol konsumiert.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom Ermittler festgestellt.
- Sie haben an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten der biologischen Aktivität des Testmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) teilgenommen.
- An einer Untersuchungs-, Beobachtungs- oder nicht-interventionellen Studie teilnehmen (entweder derzeit oder während der Studie).
- Hatten zuvor Kontakt mit SYM-1219 oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit SYM-1219.
- Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Nitroimidazole (z. B. Metronidazol, Tinidazol, Nimorazol usw.).
- Haben Sie eine Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Abstrichs, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch (Tag 1) eine zervikale Biopsie oder zervikale Kauterisation erforderte.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Zervixkarzinom oder anderen Karzinomen der Vagina oder Vulva.
- Haben Sie eine Bedingung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einzeldosis Solosec (Secnidazol) 2 g oral
Solosec 2 Gramm, oral
|
Eine Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Responder für klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei TOC Besuch Studientag 7-14
|
Definiert als Patientinnen mit Auflösung von abnormen vaginalen , negativem 10 % KOF WHIFF-Test und Clue-Zellen von weniger als 20 % der gesamten Epithelzellen
|
Bei TOC Besuch Studientag 7-14
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Nugent-Score
Zeitfenster: Bei TOC Besuch Studientag 7-14
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Alle Patienten mit einem Score von 0-3 werden als normal betrachtet; Werte von 4 und mehr gelten als abnormal.
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Bei TOC Besuch Studientag 7-14
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Klinische Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Bei TOC Besuch Studientag 7-14
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Meinung des Ermittlers zur Notwendigkeit einer zusätzlichen BV-Behandlung.
(Ja Nein)
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Bei TOC Besuch Studientag 7-14
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Fortgesetztes klinisches Ansprechen des Patienten
Zeitfenster: Bei TOC Besuch Studientag 7-14
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Meinung des Prüfarztes zum anhaltenden klinischen Ansprechen auf die Behandlung (Ja/Nein)
|
Bei TOC Besuch Studientag 7-14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYM-1219-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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