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Bewertung von Mutationen in MET und TP53 bei Patienten mit diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom

1. Mai 2019 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Diese Studie konzentriert sich auf fortgeschrittene Lungen- und Kopf-Hals-SCC-Tumoren mit angrenzendem normalen Lungengewebe. Biopsien werden im Rahmen der Standardversorgung der Teilnehmer im National University Health System, Singapur (NUHS) durchgeführt. Patientenblut wurde auch für die Extraktion von zellfreier DNA (cfDNA) und genomischer DNA (gDNA) benötigt. Die Krankenakten der Patienten werden für die Zwecke dieser Studie ebenfalls überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Untersuchung der Prävalenz von MET- und TP53-Mutationen sowie HER2- und MET-Amplifikation bei Lungen- und Kopf-Hals-Tumoren durch prospektive Sammlung von Tumorproben bei neu rekrutierten Patienten.

Sekundäre Ziele:

  1. Zur Unterscheidung des Vorhandenseins von somatischer/Keimbahn-MET- und TP53-Mutation bei Lungen- und Kopf-Hals-Tumoren.
  2. Zum Nachweis von Amplifikationen von MET- und/oder HER2-Genen in SCC-Proben.
  3. Untersuchung der Assoziation und Interaktion von cMet und HER2 in SCC-Tumoren.
  4. Erstellung einer prospektiven Dokumentation klinischer, histopathologischer, Behandlungs- und Verlaufsdaten (klinisch-pathologischer) Daten von neu rekrutierten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie sollen insgesamt 80 Patienten über 2 Jahre rekrutiert werden. Vor der Aufnahme in die Studie wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Zulassungskriterien und Einverständniserklärungen müssen erfüllt sein, bevor Tumor-DNA und Plasma-DNA von Patienten verarbeitet werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge oder der Kopf-Hals-Region
  3. Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 24 Monate
  4. Refraktäre Krankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit anderer aktiver bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 24 Monate
  2. Unfähig oder nicht bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Lungen- und Kopf-Hals-Tumoren
  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Histologischer oder zytologischer Nachweis eines metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge oder der Kopf-Hals-Region
  3. Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 24 Monate
  4. Refraktäre Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der MET-Mutation mittels digitaler Tröpfchen-PCR (ddPCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Keimbahn-DNA der Patienten wird aus Vollblut gewonnen und die polymorphe MET-Variante mittels ddPCR bestimmt. Maßgeschneiderte Sonden, die das Wildtyp-MET-Allel oder das MET-N375S-Allel erkennen, wurden für die Genotypisierung (homozygot/heterozygot) entwickelt.
2 Jahre
Identifizierung der TP53-Mutation mittels Sanger-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
DNA aus den Tumorproben wird zur Sequenzierung geerntet, um Fälle mit somatischen Mutationen des TP53-Gens zu identifizieren. Änderungen in Codonsequenzen werden gemeldet.
2 Jahre
Vorhandensein von MET- und HER2-Amplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
Zeitfenster: 2 Jahre
FFPE-Proben, die von Patienten mit MET-N375S-Polymorphismus genotypisiert wurden, werden MET- und HER2-Tests mit Abbott PathVysion DNA-Testkits unterzogen. Die Daten werden mit Fluoreszenzmikroskopie analysiert. Die HER2-Amplifikation wird als Genkopien versus Chromosom 17-Polysomie definiert. Die MET-Amplifikation wird als Genkopien pro Zellkern definiert.
2 Jahre
Interaktion von MET- und HER2-Rezeptortyrosinkinasen mittels Proximity Ligation Assay (PLA)
Zeitfenster: 2 Jahre
PLA wird unter Verwendung von DUOLINK-In-situ-Hybridisierung durchgeführt. Validierung MET- und HER2-Antikörper werden für den Assay verwendet, und das Signal wird mit Fluoreszenzmikroskopie nachgewiesen. Der Nachweis und die Quantifizierung positiver Signale bestimmt das Vorhandensein einer MET-HER2-Wechselwirkung in klinischen Proben.
2 Jahre
Zellfreie DNA (cfDNA) wird aus dem Plasma der Patienten extrahiert, um das Vorhandensein von somatischen/Keimbahnmutationen nachzuweisen
Zeitfenster: 2 Jahre
Extrahierte cfDNA wird einer ddPCR unterzogen, wobei speziell entwickelte Sonden für MET- und TP53-Mutationen verwendet werden. Kopien von cfDNA/1 ml Plasma werden gemeldet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University Hospital, Singapore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Boon Cher Goh, study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/00640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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