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Valutazione delle mutazioni in MET e TP53 tra i pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose

1 maggio 2019 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questo studio si concentra sui tumori SCC avanzati del polmone e della testa e del collo, con tessuti polmonari normali adiacenti. Le biopsie verranno eseguite presso il National University Health System, Singapore (NUHS) come parte delle cure standard dei partecipanti. Il sangue del paziente era richiesto anche per l'estrazione del DNA libero cellulare (cfDNA) e del DNA genomico (gDNA). Anche le cartelle cliniche dei pazienti saranno riviste ai fini di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Indagare la prevalenza delle mutazioni MET e TP53, nonché l'amplificazione di HER2 e MET, nei tumori del polmone e della testa e del collo, attraverso la raccolta prospettica di campioni tumorali in pazienti di nuova assunzione.

Obiettivi secondari:

  1. Distinguere la presenza di mutazioni somatiche/germinali MET e TP53 nei tumori del polmone e della testa e del collo.
  2. Per rilevare le amplificazioni dei geni MET e/o HER2 nei campioni di SCC.
  3. Studiare l'associazione e l'interazione di cMet e HER2 nei tumori SCC.
  4. Stabilire una documentazione prospettica dei dati clinici, istopatologici, di trattamento e di follow-up (clinici patologici) dei pazienti appena reclutati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio intende reclutare un totale di 80 pazienti in 2 anni. Il consenso informato scritto sarà richiesto a tutti i pazienti prima dell'arruolamento nello studio. Tutti i criteri di ammissibilità e il modulo di consenso devono essere soddisfatti prima che il DNA tumorale e il DNA plasmatico dei pazienti possano essere elaborati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Conferma istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose metastatico del polmone o della regione della testa e del collo
  3. Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 24 mesi
  4. Malattia refrattaria

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con altra neoplasia attiva negli ultimi 24 mesi
  2. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Tumori del polmone e della testa e del collo
  1. Età 18 anni o più
  2. Conferma istologica o citologica di carcinoma a cellule squamose metastatico del polmone o della regione della testa e del collo
  3. Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 24 mesi
  4. Malattia refrattaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione della mutazione MET mediante digital droplet PCR (ddPCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il DNA della linea germinale dei pazienti sarà prelevato da sangue intero e la variante MET polimorfica sarà determinata mediante ddPCR. Le sonde personalizzate che rilevano l'allele MET di tipo selvatico o l'allele MET-N375S sono progettate per la genotipizzazione (omozigote/eterozigote).
2 anni
Identificazione della mutazione TP53 mediante sequenziamento di Sanger
Lasso di tempo: 2 anni
Il DNA dai campioni tumorali sarà raccolto per il sequenziamento per identificare i casi con mutazioni somatiche del gene TP53. Verranno riportati i cambiamenti nelle sequenze di codoni.
2 anni
Presenza di amplificazione MET e HER2 mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH)
Lasso di tempo: 2 anni
I campioni FFPE recuperati da pazienti genotipizzati con polimorfismo MET-N375S saranno sottoposti a test MET e HER2 con i kit di test del DNA Abbott PathVysion. I dati saranno analizzati con microscopia a fluorescenza. L'amplificazione di HER2 sarà definita come copie geniche rispetto alla polisomia del cromosoma 17. L'amplificazione MET sarà definita come copie geniche per nucleo.
2 anni
Interazione delle tirosina chinasi del recettore MET e HER2 utilizzando il test di legatura di prossimità (PLA)
Lasso di tempo: 2 anni
Il PLA verrà eseguito utilizzando l'ibridazione in situ DUOLINK. Validazione Gli anticorpi MET e HER2 verranno utilizzati per il test e il segnale verrà rilevato con microscopia a fluorescenza. Il rilevamento e la quantificazione dei segnali positivi determinerà la presenza dell'interazione MET-HER2 nei campioni clinici.
2 anni
Il DNA libero cellulare (cfDNA) sarà estratto dal plasma dei pazienti per rilevare la presenza di mutazioni somatiche/germinali
Lasso di tempo: 2 anni
Il cfDNA estratto sarà sottoposto a ddPCR utilizzando sonde progettate per le mutazioni MET e TP53. Verranno riportate copie di cfDNA/1 ml di plasma.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boon Cher Goh, study principal investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/00640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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