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Pharmakokinetik und Metabolismus von [14^C] BMS-986177 bei gesunden männlichen Teilnehmern

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Dies ist eine ADME-Studie. Radioaktiv markierte Massenbilanzstudien am Menschen werden als Teil der Arzneimittelentwicklung durchgeführt, um Informationen über die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung (ADME) einer Studienbehandlung zu erhalten. Die Ziele von ADME-Studien beim Menschen umfassen die Bewertung von Absorption, Verteilung, Ausscheidungswegen und -raten, Massenbilanz sowie Metabolitenprofil und -identifizierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signiert ICF
  • Gesunder Mann
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2.
  • Zustimmung zur Anwendung zugelassener Verhütungsmittel für 94 Tage nach der Behandlung
  • Vereinbarung, 94 Tage nach der Behandlung kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankung
  • GI-Erkrankung aktuell oder kürzlich
  • Vorgeschichte von Schwindel oder wiederkehrenden Kopfschmerzen
  • Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • GI-Chirurgie
  • Anamnese oder Hinweise auf abnormale Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-Galle-Sammlung
An Tag 1 erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis einer Lösung von 200 mg [14C] BMS-986177, die etwa 88 Mikro-Ci Gesamtradioaktivität (TRA) enthält. Die Teilnehmer bleiben mindestens bis Tag 7 in der klinischen Einrichtung und werden entlassen, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind, oder bis Tag 12
Arzneimittel: BMS-986177
Ein oral verabreichtes Antikoagulans zur Vorbeugung und Behandlung von thromboembolischen Ereignissen
Aktiver Komparator: Gallensammlung
An Tag 1 erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis einer Lösung von 200 mg [14C] BMS-986177, die etwa 88 Mikro-Ci Gesamtradioaktivität (TRA) enthält. Ungefähr 1 Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments kann bei ungefähr 3 ausgewählten Teilnehmern ein ND-Röhrchen zur Sammlung von Galle positioniert werden. Die Teilnehmer bleiben mindestens bis Tag 7 in der klinischen Einrichtung und werden entlassen, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind, oder bis Tag 12
Arzneimittel: BMS-986177
Ein oral verabreichtes Antikoagulans zur Vorbeugung und Behandlung von thromboembolischen Ereignissen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die PK Cmax einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Cmax
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-AUC(INF) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
AUC(INF)
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-AUC(0-T) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
AUC(0-T)
Tag 1-12
Bewerten Sie PK Tmax einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Tmax
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK T-HÄLFTE einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
T-HÄLFTE
Tag 1-12
Bewerten Sie PK CL/F einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Tag 1-12
Beurteilen Sie PK Vz/F einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Vz/F
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-AUC einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
AUC(BMS-986177)
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-AUC(TRA) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
AUC(TRA)
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-Plasma-AUC(TRA) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Plasma-AUC(TRA)
Tag 1-12
Bewerten Sie die PK-Blut-AUC(TRA) einer Dosis von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Blut-AUC(TRA)
Tag 1-12
Bewerten Sie die CLR von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
CLR
Tag 1-12
Bewerten Sie den %UR von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
%UR
Tag 1-12
Bewerten Sie den %FE von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
%FE
Tag 1-12
Bewerten Sie den %BE von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
%BE (falls zutreffend)
Tag 1-12
Bewerten Sie die %Total Recovery von [14C]BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
%Gesamtwiederherstellung
Tag 1-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von UE einer oralen Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Auftreten von UEs
Tag 1-12
Bewertung der Inzidenz von SUE einer oralen Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Häufigkeit von SUEs
Tag 1-12
Bewertung der Inzidenz von UEs, die zum Absetzen einer oralen Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177 führen
Zeitfenster: Tag 1-12
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Tag 1-12
Bewerten Sie die Vitalfunktionen eines Probanden, dem eine orale Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177 verabreicht wurde
Zeitfenster: Tag 1-12
Ergebnisse der Vitalzeichenuntersuchung
Tag 1-12
Bewerten Sie die EKGs von Probanden, denen eine orale Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177 verabreicht wurde
Zeitfenster: Tag 1-12
EKG körperliche Untersuchungen
Tag 1-12
Bewerten Sie die klinischen Labortests einer oralen Einzeldosis von 200 mg [14C] BMS-986177
Zeitfenster: Tag 1-12
Ergebnisse klinischer Labortests
Tag 1-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV010-036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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