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Genetik und gemeinsame Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IVA-C

28. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Nutzung von Genetik und gemeinsamer Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Lungenkrebsversorgung: Eine Entwicklungsstudie

Diese Studie untersucht den Einsatz von Genetik und gemeinsamer Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IVA-C. Die Entwicklung von Aufklärungsinstrumenten kann Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs dabei helfen, ihr Wissen über die Behandlung der Patienten zu erweitern, Entscheidungskonflikte zu reduzieren und die gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Behandlung mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nutzung der Informationen zur genomischen Tumordiagnostik, Behandlungsempfehlungen von Anbietern sowie Feedback von Patienten und Anbietern zum Behandlungsentscheidungsprozess, die zur Entwicklung von Materialien und Methoden zur Anpassung eines bestehenden Entscheidungsberatungsprogramms (DCP) für den Einsatz bei diagnostizierten Patienten verwendet werden mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) als Standardbestandteil der klinischen Versorgung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Pilottest des angepassten DCP an einer Untergruppe von Patienten, um die Machbarkeit der Durchführung der DCP-Sitzung zu bestimmen.

II. Bewerten Sie die Auswirkungen von DCP auf das Behandlungswissen und Entscheidungskonflikte von Patienten. III. Bewerten Sie die Behandlungswahl.

UMRISS:

PHASE I: Nutzen Sie die Eingaben von Ärzten, um Entwürfe für Aufklärungsmaterialien zur Behandlung zu entwickeln, und verwenden Sie Eingaben von Patienten, um eine Online-Entscheidungsberatungsanwendung anzupassen, die den Patienten bei der Klärung ihrer Behandlungspräferenzen helfen soll.

PHASE II: Patienten absolvieren eine Beratungssitzung/ein Interview zur Behandlungsentscheidung über Gentests und unterstützende/palliative Pflege mit einem qualifizierten Mitglied des Forschungsteams persönlich oder telefonisch. Gesundheitsdienstleister erhalten eine einseitige Zusammenfassung der Sitzungsergebnisse zur Verwendung bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung beim nächsten Praxisbesuch.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 30 und 60 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IV a–c), bei dem es sich um einen Wildtyp mit aktivierenden genetischen Veränderungen (EGFR, ROS 1 und ALK) handelt.
  • Können Kandidaten für eine Immun-Checkpoint-Therapie sein oder auch nicht.
  • Kann eine oder mehrere vorherige systemische Therapien gehabt haben.
  • Bei vorheriger systemischer Behandlung muss zum Zeitpunkt der Beurteilung eine Krankheitsprogression vorliegen.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen zulässig.
  • Abgeschlossene pathologische Analyse des Tumorgewebes.
  • Patienten, die die Möglichkeiten einer zielgerichteten Therapie ausgeschöpft haben.
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Anbieter: Diejenigen, die NSCLC-Patienten wie oben beschrieben behandeln.

Ausschlusskriterien:

• In dieser Studie gibt es keine spezifischen Ausschlüsse für bestimmte Erkrankungen, Komorbiditäten oder den Leistungsstatus. Jeder Patient, der für eine Untersuchung und/oder Behandlung als geeignet erachtet wird, kann in diese Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterstützende Pflege (Beratungsgespräch zur Behandlungsentscheidung)
Die Patienten absolvieren eine Beratungssitzung/ein Interview zur Behandlungsentscheidung über Gentests und unterstützende/palliative Pflege mit einem qualifizierten Mitglied des Forschungsteams persönlich oder telefonisch. Gesundheitsdienstleister erhalten eine einseitige Zusammenfassung der Sitzungsergebnisse zur Verwendung bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung beim nächsten Praxisbesuch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Beratung
Nehmen Sie an der Beratungssitzung zur Behandlungsentscheidung teil
Andere Namen:
  • Beratungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Materialien und Methoden zur Anpassung eines bestehenden Entscheidungsberatungsprogramms (DCP) zur Verwendung bei Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Standardbestandteil der klinischen Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet. Ein Entscheidungsberatungsprogramm (DCP) ist ein Instrument, das es Patienten und Ärzten ermöglicht, gemeinsam Entscheidungen zu treffen. Das DCP wird auf der Grundlage genetischer Tumordiagnostik, Behandlungsempfehlungen von Anbietern und Feedback von Patienten und Anbietern aus Interviews erstellt.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des angepassten DCP bei einer Untergruppe von Patienten: Anteil der einwilligenden Patienten, die den DCP abschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet. Der Machbarkeitsendpunkt wird der Anteil der einwilligenden Patienten sein, die den DCP abschließen, für den wir mithilfe der Clopper-Pearson-Methode ein genaues 95-%-Konfidenzintervall schätzen werden.
Bis zu 6 Wochen
DCP-Auswirkungen auf das Behandlungswissen und Entscheidungskonflikte des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage

Die Ergebnisse werden deskriptiv zu Vor- und Nachbefragungen berichtet, die von den Patienten ausgefüllt werden. Die Umfrage ist die Decisional Conflict Scale (DCS). Gesamt- und Teilbewertungen haben anwendbare Elemente, die a) summiert werden; b) durch 10 dividieren; und c) multipliziert mit 25 Punkten Gesamtpunktzahl 1–10 Punktebereich: 0 [Kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt].

Unsicherheit Unterbewertungspunkte 9, 10 Bewertungsbereich: 0 [fühlt sich äußerst sicher hinsichtlich der besten Wahl] bis 100 [fühlt sich äußerst unsicher hinsichtlich der besten Wahl] Informiert Unterbewertungspunkte 1, 2, 3 Bewertungsbereich: 0 [fühlt sich äußerst sicher hinsichtlich der besten Wahl] bis 100 [ fühlt sich extrem uninformiert].

Werte Klarheit Unterbewertung Items 4, 5 Bewertungsbereich: 0 [fühlt sich extrem klar über die Person; a-Werte für Vorteile und Risiken/Nebenwirkungen] bis 100 [fühlt sich äußerst unklar über den persönlichen Wert] Unterstützung Unterpunktbewertung Punkte 6, 7, 8 Bewertungsbereich: 0 [fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst unterstützt] bis 100 [fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst nicht unterstützt ]
Bis zu 60 Tage
Behandlungswahl der Patienten nach der Beratung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet. Wird im Rahmen von Vor- und Nachbefragungen erhoben, die von den Patienten ausgefüllt werden. Für die Patientenbefragungen werden zusammenfassende Gesamtstatistiken berechnet. Die Daten der Krankenakten werden überprüft, um das Behandlungsschema des Patienten festzulegen.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18C.584
  • JT 13163 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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