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Genetik und gemeinsame Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IVA-C

28. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Nutzung von Genetik und gemeinsamer Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Lungenkrebsversorgung: Eine Entwicklungsstudie

Diese Studie untersucht den Einsatz von Genetik und gemeinsamer Entscheidungsfindung zur Verbesserung der Versorgung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IVA-C. Die Entwicklung von Aufklärungsinstrumenten kann Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs dabei helfen, ihr Wissen über die Behandlung der Patienten zu erweitern, Entscheidungskonflikte zu reduzieren und die gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Behandlung mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nutzung der Informationen zur genomischen Tumordiagnostik, Behandlungsempfehlungen von Anbietern sowie Feedback von Patienten und Anbietern zum Behandlungsentscheidungsprozess, die zur Entwicklung von Materialien und Methoden zur Anpassung eines bestehenden Entscheidungsberatungsprogramms (DCP) für den Einsatz bei diagnostizierten Patienten verwendet werden mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) als Standardbestandteil der klinischen Versorgung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Pilottest des angepassten DCP an einer Untergruppe von Patienten, um die Machbarkeit der Durchführung der DCP-Sitzung zu bestimmen.

II. Bewerten Sie die Auswirkungen von DCP auf das Behandlungswissen und Entscheidungskonflikte von Patienten. III. Bewerten Sie die Behandlungswahl.

UMRISS:

PHASE I: Nutzen Sie die Eingaben von Ärzten, um Entwürfe für Aufklärungsmaterialien zur Behandlung zu entwickeln, und verwenden Sie Eingaben von Patienten, um eine Online-Entscheidungsberatungsanwendung anzupassen, die den Patienten bei der Klärung ihrer Behandlungspräferenzen helfen soll.

PHASE II: Patienten absolvieren eine Beratungssitzung/ein Interview zur Behandlungsentscheidung über Gentests und unterstützende/palliative Pflege mit einem qualifizierten Mitglied des Forschungsteams persönlich oder telefonisch. Gesundheitsdienstleister erhalten eine einseitige Zusammenfassung der Sitzungsergebnisse zur Verwendung bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung beim nächsten Praxisbesuch.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 30 und 60 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IV a–c), bei dem es sich um einen Wildtyp mit aktivierenden genetischen Veränderungen (EGFR, ROS 1 und ALK) handelt.
  • Können Kandidaten für eine Immun-Checkpoint-Therapie sein oder auch nicht.
  • Kann eine oder mehrere vorherige systemische Therapien gehabt haben.
  • Bei vorheriger systemischer Behandlung muss zum Zeitpunkt der Beurteilung eine Krankheitsprogression vorliegen.
  • Unbehandelte Hirnmetastasen zulässig.
  • Abgeschlossene pathologische Analyse des Tumorgewebes.
  • Patienten, die die Möglichkeiten einer zielgerichteten Therapie ausgeschöpft haben.
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Anbieter: Diejenigen, die NSCLC-Patienten wie oben beschrieben behandeln.

Ausschlusskriterien:

• In dieser Studie gibt es keine spezifischen Ausschlüsse für bestimmte Erkrankungen, Komorbiditäten oder den Leistungsstatus. Jeder Patient, der für eine Untersuchung und/oder Behandlung als geeignet erachtet wird, kann in diese Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Beratungsgespräch zur Behandlungsentscheidung)
Die Patienten absolvieren eine Beratungssitzung/ein Interview zur Behandlungsentscheidung über Gentests und unterstützende/palliative Pflege mit einem qualifizierten Mitglied des Forschungsteams persönlich oder telefonisch. Gesundheitsdienstleister erhalten eine einseitige Zusammenfassung der Sitzungsergebnisse zur Verwendung bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung beim nächsten Praxisbesuch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Beratung
Nehmen Sie an der Beratungssitzung zur Behandlungsentscheidung teil
Andere Namen:
  • Beratungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Materialien und Methoden zur Anpassung eines bestehenden Entscheidungsberatungsprogramms (DCP) zur Verwendung bei Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Standardbestandteil der klinischen Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet. Ein Entscheidungsberatungsprogramm (DCP) ist ein Instrument, das es Patienten und Ärzten ermöglicht, gemeinsam Entscheidungen zu treffen. Das DCP wird auf der Grundlage genetischer Tumordiagnostik, Behandlungsempfehlungen von Anbietern und Feedback von Patienten und Anbietern aus Interviews erstellt.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des angepassten DCP bei einer Untergruppe von Patienten: Anteil der einwilligenden Patienten, die den DCP abschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet. Der Machbarkeitsendpunkt wird der Anteil der einwilligenden Patienten sein, die den DCP abschließen, für den wir mithilfe der Clopper-Pearson-Methode ein genaues 95-%-Konfidenzintervall schätzen werden.
Bis zu 6 Wochen
DCP-Auswirkungen auf das Behandlungswissen und Entscheidungskonflikte des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage

Die Ergebnisse werden deskriptiv zu Vor- und Nachbefragungen berichtet, die von den Patienten ausgefüllt werden. Die Umfrage ist die Decisional Conflict Scale (DCS). Gesamt- und Teilbewertungen haben anwendbare Elemente, die a) summiert werden; b) durch 10 dividieren; und c) multipliziert mit 25 Punkten Gesamtpunktzahl 1–10 Punktebereich: 0 [Kein Entscheidungskonflikt] bis 100 [extrem hoher Entscheidungskonflikt].

Unsicherheit Unterbewertungspunkte 9, 10 Bewertungsbereich: 0 [fühlt sich äußerst sicher hinsichtlich der besten Wahl] bis 100 [fühlt sich äußerst unsicher hinsichtlich der besten Wahl] Informiert Unterbewertungspunkte 1, 2, 3 Bewertungsbereich: 0 [fühlt sich äußerst sicher hinsichtlich der besten Wahl] bis 100 [ fühlt sich extrem uninformiert].

Werte Klarheit Unterbewertung Items 4, 5 Bewertungsbereich: 0 [fühlt sich extrem klar über die Person; a-Werte für Vorteile und Risiken/Nebenwirkungen] bis 100 [fühlt sich äußerst unklar über den persönlichen Wert] Unterstützung Unterpunktbewertung Punkte 6, 7, 8 Bewertungsbereich: 0 [fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst unterstützt] bis 100 [fühlt sich bei der Entscheidungsfindung äußerst nicht unterstützt ]
Bis zu 60 Tage
Behandlungswahl der Patienten nach der Beratung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Die Ergebnisse werden deskriptiv berichtet. Wird im Rahmen von Vor- und Nachbefragungen erhoben, die von den Patienten ausgefüllt werden. Für die Patientenbefragungen werden zusammenfassende Gesamtstatistiken berechnet. Die Daten der Krankenakten werden überprüft, um das Behandlungsschema des Patienten festzulegen.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C.584
  • JT 13163 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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