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Genetica e processo decisionale condiviso per migliorare l'assistenza ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVA-C

28 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Utilizzo della genetica e del processo decisionale condiviso per migliorare la cura del cancro al polmone: uno studio sullo sviluppo

Questo studio studia l'uso della genetica e il processo decisionale condiviso per migliorare l'assistenza ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IVA-C. Lo sviluppo di strumenti educativi può aiutare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad aumentare la conoscenza del trattamento del paziente, ridurre i conflitti decisionali e promuovere il processo decisionale condiviso con i loro operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Utilizzare le informazioni sulla diagnostica del tumore genomico, le raccomandazioni terapeutiche del fornitore e il feedback del paziente e del fornitore sul processo decisionale del trattamento, che saranno utilizzate per sviluppare materiali e metodi per adattare un programma di consulenza decisionale esistente (DCP) per l'uso con pazienti diagnosticati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) come componente standard dell'assistenza clinica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Test pilota del DCP adattato in un sottogruppo di pazienti per determinare la fattibilità dell'erogazione della sessione DCP.

II. Valutare gli effetti del DCP sulla conoscenza del trattamento del paziente e sul conflitto decisionale. III. Valutare la scelta del trattamento.

CONTORNO:

FASE I: utilizzare l'input del medico per sviluppare bozze di materiali educativi sul trattamento e utilizzare l'input del paziente per adattare un'applicazione di consulenza decisionale online da utilizzare per aiutare i pazienti a chiarire le preferenze terapeutiche.

FASE II: I pazienti completano una sessione/colloquio di consulenza sulla decisione terapeutica sui test genetici e le cure di supporto/palliative con un membro qualificato del gruppo di ricerca di persona o per telefono. Gli operatori sanitari ricevono un riepilogo di 1 pagina dei risultati della sessione da utilizzare nel processo decisionale condiviso sul trattamento alla successiva visita in ufficio.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 30 e 60 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC di nuova diagnosi (stadio IV a-c) wild-type per l'attivazione di alterazioni genetiche (EGFR, ROS 1 e ALK).
  • Possono o non possono essere candidati per la terapia del checkpoint immunitario.
  • Potrebbe aver avuto 1 qualsiasi numero di precedenti regimi terapeutici sistemici.
  • Se precedente regime sistemico, deve avere progressione della malattia al momento della valutazione.
  • Sono consentite metastasi cerebrali non trattate.
  • Analisi patologica completata del tessuto tumorale.
  • Pazienti che hanno esaurito le opzioni terapeutiche mirate.
  • Può parlare e leggere l'inglese.
  • Tutti i partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibili per la durata dello studio.
  • Fornitori: coloro che trattano i pazienti con NSCLC come descritto sopra.

Criteri di esclusione:

• Non ci sono esclusioni specifiche in questo studio per particolari condizioni mediche, comorbilità o performance status. Qualsiasi paziente ritenuto idoneo da prendere in considerazione per la valutazione e/o il trattamento sarebbe appropriato da includere in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure di supporto (sessione di consulenza decisionale sul trattamento)
I pazienti completano una sessione/colloquio di consulenza sulla decisione terapeutica sui test genetici e sulle cure di supporto/palliative con un membro qualificato del team di ricerca di persona o per telefono. Gli operatori sanitari ricevono un riepilogo di 1 pagina dei risultati della sessione da utilizzare nel processo decisionale condiviso sul trattamento alla successiva visita in ufficio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Revisione della cartella clinica
Studi accessori
Altri nomi:
  • Revisione del grafico
Altro: Consulenza
Partecipare alla sessione di consulenza sulla decisione terapeutica
Altri nomi:
  • Intervento di consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di materiali e metodi per adattare un programma di consulenza decisionale esistente (DCP) per l'uso con pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato come componente standard dell'assistenza clinica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
I risultati saranno riportati in modo descrittivo. Un programma di consulenza decisionale (DCP) è uno strumento che consente a pazienti e medici di impegnarsi in un processo decisionale condiviso. Il DCP sarà creato sulla base della diagnostica genetica del tumore, delle raccomandazioni terapeutiche dei fornitori e del feedback di pazienti e fornitori raccolti dalle interviste.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del DCP adattato in un sottogruppo di pazienti: percentuale di pazienti consenzienti che completano il DCP
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
I risultati saranno riportati in modo descrittivo. L'endpoint di fattibilità sarà la percentuale di pazienti consenzienti che completano il DCP, rispetto al quale stimeremo un intervallo di confidenza esatto del 95% mediante il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 6 settimane
Effetti del DCP sulla conoscenza del trattamento del paziente e sul conflitto decisionale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni

I risultati saranno riportati in modo descrittivo sui sondaggi pre e post che saranno completati dai pazienti. Il sondaggio è la scala del conflitto decisionale (DCS) Il totale e i punteggi parziali hanno elementi applicabili sono a) sommati; b) dividere per 10; e c) moltiplicato per 25 Punteggio totale Items 1-10 Intervallo di punteggio: da 0 [Nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente alto].

Incertezza Sottopunteggio Item 9, 10 Intervallo di punteggio: da 0 [si sente estremamente sicuro sulla scelta migliore] a 100 [si sente estremamente incerto sulla scelta migliore] Informato Sottopunteggio Item 1, 2, 3 Intervallo di punteggio: da 0 [si sente estremamente informato] a 100 [ si sente estremamente disinformato].

Valori Chiarezza Sottopunteggio Item 4, 5 Intervallo di punteggio: 0 [si sente estremamente chiaro riguardo alla persona; a per benefici e rischi/effetti collaterali] a 100 [si sente estremamente poco chiaro riguardo al valore personale] Support Sub score Items 6, 7, 8 Intervallo di punteggio: da 0 [si sente estremamente supportato nel processo decisionale] a 100 [si sente estremamente non supportato nel processo decisionale ]
Fino a 60 giorni
Scelta terapeutica dei pazienti dopo aver ricevuto consulenza
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
I risultati saranno riportati in modo descrittivo. Verranno raccolti i sondaggi pre e post che verranno completati dai pazienti. Le statistiche riassuntive generali saranno calcolate per le indagini sui pazienti. I dati delle cartelle cliniche saranno esaminati al fine di determinare il regime di trattamento del paziente.
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18C.584
  • JT 13163 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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