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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen koreanischen Patienten, die mit Tolvaptan zur Behandlung einer autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung behandelt wurden (ESSENTIAL)

15. Juni 2022 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Bewertung der Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit von Tolvaptan bei Verabreichung zur Verlangsamung des Fortschreitens der Zystenentwicklung und Nierenfunktionsinsuffizienz bei erwachsenen koreanischen Patienten, bei denen eine schnell fortschreitende ADPKD diagnostiziert wurde und die bei Behandlungsbeginn an einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1-3 leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pyeongchon, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 19 bis ≤ 50 Jahren
  3. Patienten, bei denen ADPKD basierend auf den einheitlichen Kriterien für die Ultraschalldiagnose von ADPKD (Pei-Ravine-Kriterien) diagnostiziert wurde
  4. Probanden mit bestätigten CNE-Stadien 1-3 beim Screening-Besuch

  5. Probanden mit bestätigter schnell fortschreitender typischer ADPKD „Typische ADPKD“

    • bezieht sich auf eine bilaterale und diffuse Verteilung mit leichtem, mäßigem oder schwerem Ersatz des Nierengewebes durch Zysten, wobei alle Zysten in ähnlicher Weise zu TKV beitragen.

'schnell fortschreitende ADPKD'

  • Patienten werden als „schnell fortschreitende ADPKD“ definiert, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Mayo-Klasse 1C, 1D oder 1E

      • Trunkierende PKD1-Mutation, bestätigt durch Gentests vor Teilnahme an dieser Studie ③ PRO-PKD-Score > 6 ④ Patienten mit ADPKD mit einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 5 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch oder mit einem durchschnittlichen jährlichen Rückgang der eGFR ≥ 2,5 ml/min/1,73 m2 über einen Zeitraum von 5 Jahren (ausgenommen Patienten mit einem eGFR-Abfall aufgrund anderer Faktoren als ADPKD, wie z. B. unkontrollierter Typ-2-Diabetes, frühe diabetische glomeruläre Erkrankung oder immunvermittelte Glomerulonephritis)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hyponatriämie oder Hypernatriämie
  2. Patienten mit Anurie
  3. Patienten mit Volumenmangel
  4. Patienten, die nicht in der Lage sind, Durst zu spüren oder angemessen darauf zu reagieren
  5. Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung [z. B. ferromagnetische Metallprothese, Aneurysma-Clips, schwere Klaustrophobie, große Tätowierung am Bauch oder Rücken usw.]
  6. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung [z. B. Patienten mit derzeit aktiver Glomerulonephritis, Nierenkrebs, mit einer einzelnen Niere, Vorgeschichte einer Nierenoperation innerhalb der letzten 3 Jahre usw.]
  7. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung [z. B. Zirrhose, Virushepatitis, nicht näher bezeichnete Anomalien der Leberfunktionstests (ALT oder Aspartataminotransferase (AST)) > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN) usw.]
  8. Patienten mit eGFR-Abnahme aufgrund anderer Faktoren als ADPKD (z. B. unkontrollierter Typ-2-Diabetes, frühe diabetische glomeruläre Erkrankung oder immunvermittelte Glomerulonephritis usw.)
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit und/oder spezifischen Reaktionen auf Benzazepin oder Benzazepin-Derivate (wie Benazepril) oder Tolvaptan
  10. Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
  11. Patienten, die eine chronische Anwendung von Diuretika benötigen
  12. Patienten, die experimentelle (nicht vermarktete) oder zugelassene Therapien erhalten, die die Behandlung von ADPKD innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch beeinflussen können [z. B. Antisense-RNA-Therapie, Rapamycin, Sirolimus, Everolimus und Somatostatinanaloga (Octreotid, Sandostatin), Vasopressin-Antagonist (Mozavaptan, Conivaptan), Vasopressin-Agonist (Desmopressin)]
  13. Patienten, die innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening-Besuch eine Zystendekompression oder Sklerotherapie erhalten haben
  14. Patienten mit Tolvaptan-Einnahme in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  15. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat in einer anderen Studie erhalten haben
  16. Fruchtbare Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder nicht bereit oder in der Lage sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Abstinenz, orale, implantierte oder injizierte hormonelle Verhütungsmethoden, Intrauterinpessar oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung, wie Kondom, Verhütungsdiaphragma und spermizide Wirkstoffe), um eine Schwangerschaft bis zum Abschluss der Studie zu vermeiden
  17. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) oder die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tolvaptan
Arzneimittel: Tolvaptan
30 mg und 15 mg Tolvaptan-Tablette
Andere Namen:
  • Samska

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von TEAEs
Zeitfenster: während der Tolvaptan-Behandlungsdauer und bis zu 7 Tage nach dem Datum der letzten Einnahme
Die Häufigkeit von TEAEs
während der Tolvaptan-Behandlungsdauer und bis zu 7 Tage nach dem Datum der letzten Einnahme
Die Häufigkeiten von TEAEs, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden zusammengefasst.
Zeitfenster: während der Tolvaptan-Behandlungsdauer und bis zu 7 Tage nach dem Datum der letzten Einnahme
Leberschädigung [ALT- oder AST-Erhöhung (>3 x ULN) oder Gesamtbilirubin-Erhöhung (>2 x ULN) usw.], UEs, die zum Tod führen, schwerwiegende UEs, UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, UEs, deren ursächlicher Zusammenhang mit dem IMP nicht besteht ausgeschlossen werden, Schwere UE, Dehydration, Auswirkungen auf Natrium, Kreatinin
während der Tolvaptan-Behandlungsdauer und bis zu 7 Tage nach dem Datum der letzten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnierenvolumen (TKV) jährliche mittlere prozentuale Veränderungsrate [%/Jahr]
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Besuch 25, Monat 24)
Baseline TKV bezieht sich auf den während des Screeningzeitraums gemessenen Wert
vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Besuch 25, Monat 24)
eGFR CKD-EPI jährliche mittlere Veränderung [ml/min/1,73m^2] (ohne Behandlung)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Folgebesuch (Besuch 26, 7 Tage nach Behandlungsende (Besuch 25, Monat 24))
(Ausbehandlung)
von der Baseline bis zum Folgebesuch (Besuch 26, 7 Tage nach Behandlungsende (Besuch 25, Monat 24))
eGFR CKD-EPI jährliche mittlere Veränderung [ml/min/1,73m^2] (während der Behandlung)
Zeitfenster: vom Abschluss der Tolvaptan-Titrationsphase (Besuch 6, Woche 4) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 25, Monat 24)
(während der Behandlung)
vom Abschluss der Tolvaptan-Titrationsphase (Besuch 6, Woche 4) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 25, Monat 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 156-402-00144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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