Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z KREANU LECZONYCH TOLWAPTANEM W AUTOSOMALNEJ DOMINUJĄCEJ POLYCYSTYCZNEJ CHOROBIE NEREK (ESSENTIAL)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej tolwaptanu podawanego w celu spowolnienia postępu rozwoju torbieli i niewydolności nerek u dorosłych koreańskich pacjentów z rozpoznaniem szybko postępującej ADPKD, u których na początku leczenia występowała przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 1-3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pyeongchon, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥ 19 do ≤ 50 lat
  3. Osoby, u których zdiagnozowano ADPKD na podstawie ujednoliconych kryteriów ultrasonograficznej diagnostyki ADPKD (kryteria Pei-Ravine)
  4. Osoby z potwierdzoną PChN w stadium 1-3 podczas wizyty przesiewowej

  5. Osoby z potwierdzoną szybko postępującą typową ADPKD „Typowa ADPKD”

    • odnosi się do dystrybucji obustronnej i rozproszonej, z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką wymianą tkanki nerkowej przez cysty, gdzie wszystkie torbiele przyczyniają się podobnie do TKV.

„szybko postępujący ADPKD”

  • Pacjenci będą definiowani jako „szybko postępująca ADPKD”, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Mayo klasa 1C, 1D lub 1E

      • Skrócona mutacja PKD1 potwierdzona badaniami genetycznymi przed udziałem w tym badaniu ③ Wynik PRO-PKD > 6 ④ Pacjenci z ADPKD ze spadkiem szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 5 ml/min/1,73 m2 w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej lub ze średniorocznym spadkiem eGFR ≥ 2,5 ml/min/1,73 m2 w okresie 5 lat (z wyłączeniem pacjentów ze spadkiem eGFR spowodowanym czynnikami innymi niż ADPKD, takimi jak niekontrolowana cukrzyca typu 2, wczesna cukrzycowa choroba kłębuszkowa lub kłębuszkowe zapalenie nerek o podłożu immunologicznym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z hiponatremią lub hipernatremią
  2. Pacjenci z anurią
  3. Pacjenci ze zmniejszoną objętością
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyczuć lub odpowiednio zareagować na pragnienie
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI [np. metalowa proteza ferromagnetyczna, zaciski tętniaka, ciężka klaustrofobia, duży tatuaż na brzuchu lub plecach itp.]
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek [np. pacjenci z aktualnie czynnym kłębuszkowym zapaleniem nerek, rakiem nerki, z jedną nerką, operacja nerek w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat itp.]
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby [np. marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, nieokreślone nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby (AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 3 x GGN lub bilirubina całkowita > 2 x GGN) itp.]
  8. Pacjenci ze spadkiem eGFR z powodu czynników innych niż ADPKD (np. niekontrolowana cukrzyca typu 2, wczesna cukrzycowa choroba kłębuszków nerkowych lub kłębuszkowe zapalenie nerek o podłożu immunologicznym itp.)
  9. Pacjenci z nadwrażliwością i (lub) swoistymi reakcjami w wywiadzie na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (takie jak Benazepril) lub tolwaptan
  10. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  11. Pacjenci, którzy wymagają przewlekłego stosowania leków moczopędnych
  12. Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej otrzymują jakiekolwiek eksperymentalne (nie wprowadzone do obrotu) lub zatwierdzone terapie, które mogą mieć wpływ na leczenie ADPKD [np. terapia antysensownym RNA, rapamycyna, sirolimus, ewerolimus i analogi somatostatyny (oktreotyd, sandostatyna), antagonista wazopresyny (mozawaptan, koniwaptan), agonista wazopresyny (desmopresyna)]
  13. Pacjenci, u których wykonano dekompresję torbieli lub skleroterapię w ciągu 3 lat od wizyty przesiewowej
  14. Pacjenci, którzy w wywiadzie przyjmowali tolwaptan w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  15. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt leczniczy w innym badaniu w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą lub nie są w stanie stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji (wstrzemięźliwość, doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne metody antykoncepcji, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa, tabletki antykoncepcyjne i środki plemnikobójcze), aby uniknąć ciąży do czasu zakończenia badania
  17. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są w stanie zastosować się do podania Badanego Produktu Leczniczego (IMP) lub procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: tolwaptan
Lek: Tolwaptan
30 mg i 15 mg tabletki tolwaptanu
Inne nazwy:
  • Samsca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: w okresie leczenia tolwaptanem i do 7 dni od daty ostatniej dawki
Częstość występowania TEAE
w okresie leczenia tolwaptanem i do 7 dni od daty ostatniej dawki
Podsumowane zostaną przypadki TEAE spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów.
Ramy czasowe: w okresie leczenia tolwaptanem i do 7 dni od daty ostatniej dawki
Uszkodzenie wątroby [zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (>3 x GGN) lub zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (>2 x GGN) itp.], zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zdarzenia niepożądane, których związku przyczynowego z IMP nie można wykluczyć, Ciężkie zdarzenia niepożądane, Odwodnienie, Wpływ na sód, Kreatynina
w okresie leczenia tolwaptanem i do 7 dni od daty ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość nerek (TKV) roczna średnia procentowa zmiana [%/rok]
Ramy czasowe: od punktu początkowego do zakończenia leczenia (wizyta 25, miesiąc 24)
Wyjściowa TKV odnosi się do wartości mierzonej podczas okresu przesiewowego
od punktu początkowego do zakończenia leczenia (wizyta 25, miesiąc 24)
Średnia roczna zmiana eGFR CKD-EPI [ml/min/1,73m^2] (bez leczenia)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (wizyta 26, 7 dni po zakończeniu leczenia (wizyta 25, miesiąc 24))
(poza leczeniem)
od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej (wizyta 26, 7 dni po zakończeniu leczenia (wizyta 25, miesiąc 24))
Średnia roczna zmiana eGFR CKD-EPI [ml/min/1,73m^2] (w trakcie leczenia)
Ramy czasowe: od zakończenia okresu dostosowywania dawki tolwaptanu (wizyta 6, tydzień 4) do zakończenia leczenia (wizyta 25, miesiąc 24)
(w trakcie leczenia)
od zakończenia okresu dostosowywania dawki tolwaptanu (wizyta 6, tydzień 4) do zakończenia leczenia (wizyta 25, miesiąc 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 156-402-00144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami