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VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA NEI PAZIENTI COREANI ADULTI TRATTATI CON TOLVAPTAN PER LA GESTIONE DELLA MALATTIA DEL rene policistico autosomica dominante (ESSENTIAL)

15 giugno 2022 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare la sicurezza e l'efficacia terapeutica di tolvaptan quando somministrato per rallentare la progressione dello sviluppo di cisti e l'insufficienza della funzione renale in pazienti coreani adulti con diagnosi di ADPKD rapidamente progressiva che presentano una malattia renale cronica (CKD) agli stadi 1-3 all'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pyeongchon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che partecipano volontariamente fornendo un consenso informato scritto a questo studio
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 19 e ≤ 50 anni
  3. Soggetti con diagnosi di ADPKD sulla base dei criteri unificati per la diagnosi ecografica di ADPKD (criteri di Pei-Ravine)
  4. Soggetti con stadi CKD confermati 1-3 alla visita di screening

  5. Soggetti con ADPKD tipica rapidamente progressiva confermata "ADPKD tipica"

    • si riferisce alla distribuzione bilaterale e diffusa, con sostituzione lieve, moderata o grave del tessuto renale da parte delle cisti, dove tutte le cisti contribuiscono in modo simile al TKV.

'ADPKD rapidamente progressiva'

  • I pazienti saranno definiti come "ADPKD rapidamente progressiva" se soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Classe di maionese 1C, 1D o 1E

      • Mutazione troncante di PKD1 confermata da test genetici prima della partecipazione a questo studio ③ Punteggio PRO-PKD > 6 ④ Pazienti con ADPKD con un calo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 5 mL/min/1,73 m2 entro 1 anno dalla visita di screening o con un calo medio annuo di eGFR ≥ 2,5 mL/min/1,73 m2 in un periodo di 5 anni (esclusi i pazienti con un calo di eGFR dovuto a fattori diversi dall'ADPKD, come diabete di tipo 2 non controllato, malattia glomerulare diabetica precoce o glomerulonefrite immuno-mediata)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con iponatriemia o ipernatriemia
  2. Pazienti con anuria
  3. Pazienti con deplezione di volume
  4. Pazienti che non sono in grado di percepire o rispondere adeguatamente alla sete
  5. Pazienti con controindicazioni alla valutazione MRI [ad esempio, protesi di metallo ferromagnetico, clip per aneurisma, grave claustrofobia, grande tatuaggio sull'addome o sulla schiena, ecc.]
  6. Pazienti con compromissione renale grave [ad esempio, pazienti con glomerulonefrite attualmente attiva, cancro del rene, con un singolo rene, anamnesi di chirurgia renale negli ultimi 3 anni, ecc.]
  7. Pazienti con compromissione epatica grave [ad es. cirrosi, epatite virale, anomalie dei test di funzionalità epatica non specificate (ALT o aspartato aminotransferasi (AST)) > 3 x ULN o bilirubina totale > 2 x ULN), ecc.]
  8. I pazienti con eGFR diminuiscono a causa di fattori diversi dall'ADPKD (ad es. diabete di tipo 2 non controllato, malattia glomerulare diabetica precoce o glomerulonefrite immuno-mediata, ecc.)
  9. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità e/o reazioni specifiche alla benzazepina o ai derivati ​​della benzazepina (come il benazepril) o al tolvaptan
  10. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
  11. Pazienti che necessitano di un uso cronico di diuretici
  12. Pazienti che stanno ricevendo terapie sperimentali (non commercializzate) o approvate che possono influenzare il trattamento dell'ADPKD entro 6 mesi dalla visita di screening [ad es. terapia con RNA anti-senso, rapamicina, sirolimus, everolimus e analoghi della somatostatina (octreotide, sandostatina), antagonista della vasopressina (mozavaptan, conivaptan), agonista della vasopressina (desmopressina)]
  13. Pazienti che hanno ricevuto decompressione della cisti o scleroterapia entro 3 anni dalla visita di screening
  14. Pazienti con una storia di assunzione di tolvaptan entro 6 mesi dalla visita di screening
  15. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale in un altro studio entro 30 giorni dalla visita di screening
  16. Donne fertili che sono attualmente incinte o che allattano, o che non desiderano o sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (astinenza, metodi contraccettivi ormonali orali, impiantati o iniettati, dispositivo intrauterino o metodi contraccettivi di barriera, come preservativo, diaframma contraccettivo e agenti spermicidi) per evitare la gravidanza fino al completamento della sperimentazione
  17. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: tolvaptan
Droga: Tolvaptan
30 mg e 15 mg di compresse di Tolvaptan
Altri nomi:
  • Samsca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento con tolvaptan e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione
L'incidenza dei TEAE
durante il periodo di trattamento con tolvaptan e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione
Verranno riassunte le incidenze di TEAE che soddisfano una delle seguenti condizioni.
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento con tolvaptan e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione
Danno epatico [aumento di ALT o AST (>3 x ULN) o aumento della bilirubina totale (>2 x ULN), ecc.], eventi avversi che portano alla morte, eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento, eventi avversi la cui relazione causale con l'IMP non può da escludere, eventi avversi gravi, disidratazione, effetti sul sodio, creatinina
durante il periodo di trattamento con tolvaptan e fino a 7 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione percentuale media annua del volume renale totale (TKV) [%/anno]
Lasso di tempo: dal basale alla fine del trattamento (visita 25, mese 24)
Il TKV basale si riferisce al valore misurato durante il periodo di screening
dal basale alla fine del trattamento (visita 25, mese 24)
eGFR CKD-EPI variazione media annuale [mL/min/1,73 m^2] (senza trattamento)
Lasso di tempo: dal basale alla visita di follow-up (visita 26, 7 giorni dopo la fine del trattamento (visita 25, mese 24))
(fuori trattamento)
dal basale alla visita di follow-up (visita 26, 7 giorni dopo la fine del trattamento (visita 25, mese 24))
eGFR CKD-EPI variazione media annuale [mL/min/1,73 m^2] (durante il trattamento)
Lasso di tempo: dal completamento del periodo di titolazione di Tolvaptan (visita 6, settimana 4) alla fine del trattamento (visita 25, mese 24)
(in trattamento)
dal completamento del periodo di titolazione di Tolvaptan (visita 6, settimana 4) alla fine del trattamento (visita 25, mese 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 156-402-00144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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