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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von MEDI8897 zur Prävention von medizinisch behandelten Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) bei Hochrisikokindern

20. September 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Palivizumab-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von MEDI8897, einem monoklonalen Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit gegen das Respiratory-Syncytial-Virus, bei Hochrisikokindern (MEDLEY)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI8897 im Vergleich zu Palivizumab bei Verabreichung an Frühgeborene, die in ihre erste RSV-Saison eintreten, und an Kinder mit chronischer Lungenerkrankung (CLD) und angeborener Herzerkrankung (CHD), die in ihre erste und zweite RSV-Saison eintreten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zulassungsrelevante randomisierte, doppelblinde, Palivizumab-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Antwort und beschreibenden Wirksamkeit von MEDI8897 bei Hochrisiko-Säuglingen, die dafür in Frage kommen erhalten Palivizumab, wenn sie in ihre erste oder zweite RSV-Saison eintreten (Saison 1 bzw. Staffel 2). Ungefähr 900 Palivizumab-geeignete Säuglinge, die in ihre erste RSV-Saison eintreten, werden in eine von 2 Kohorten aufgenommen: (1) Frühgeborene-Kohorte, einschließlich ungefähr 600 Frühgeborene (≤ 35 Wochen Gestationsalter [GA]) ohne CLD/CHD, oder (2) CLD/CHD-Kohorte, darunter etwa 300 Säuglinge mit frühgeborener CLD oder hämodynamisch signifikanter CHD. Es werden mindestens 100 Säuglinge mit hämodynamisch signifikanter KHK aufgenommen. Innerhalb jeder Kohorte wird die Randomisierung nach Hemisphäre (nördlich, südlich) und Alter der Probanden zum Zeitpunkt der Randomisierung in Staffel 1 (≤ 3 Monate, > 3 bis ≤ 6 Monate, > 6 Monate) stratifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
925

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Frankenthal, Deutschland, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 1403
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankreich, 64046
        • Research Site
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 918-8503
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0811
        • Research Site
      • Saitama shi, Japan, 336 8522
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Ansan-si, Korea, Republik von, 15355
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
  • Lettland
      • Jekabpils, Lettland, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1004
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV1002
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-348
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-169
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • Research Site
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Boadilla del Monte, Spanien, 28660
        • Research Site
      • Elche, Spanien, 03203
        • Research Site
      • Leganes, Spanien, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29004
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08190
        • Research Site
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika, 0087
        • Research Site
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Research Site
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 14710
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61093
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Für die Frühgeborenen-Kohorte (ausgenommen Patienten mit CLD oder hämodynamisch signifikanter CHD): Frühgeborene in ihrem ersten Lebensjahr und geboren ≤ 35 Wochen 0 Tage GA, die gemäß den nationalen oder lokalen Richtlinien für die Behandlung mit Palivizumab in Frage kommen, einschließlich solcher mit:

    1. Unkomplizierte kleine Vorhof- oder Ventrikelseptumdefekte oder offener Ductus arteriosus, oder
    2. Aortenstenose, Pulmonalstenose oder Aortenisthmusstenose allein

  2. Für die CLD/CHD-Kohorte:

    1. Patienten mit CLD – Säuglinge in ihrem ersten Lebensjahr und eine Diagnose von CLD bei Frühgeburt, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine medizinische Intervention/Behandlung erfordert (dh zusätzlicher Sauerstoff, Bronchodilatatoren oder Diuretika).
    2. Personen mit KHK – Säuglinge im ersten Lebensjahr und dokumentierte, hämodynamisch signifikante KHK (muss nicht operiert oder teilweise korrigiert sein) Hinweis: Säuglinge mit hämodynamisch signifikanten azyanotischen Herzläsionen müssen eine pulmonale Hypertonie haben (≥ 40 mmHg gemessener Druck in der Pulmonalarterie) oder die Notwendigkeit täglicher Medikamente zur Behandlung von KHK
  3. Säuglinge, die zum Zeitpunkt des Screenings in ihre erste RSV-Saison eintreten
  4. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act in den USA, EU-Datenschutzrichtlinie in der EU), die von den Eltern/gesetzlichen Vertretern des Probanden eingeholt werden, bevor protokollbezogene Maßnahmen durchgeführt werden Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen
  5. Die Eltern / gesetzlichen Vertreter des Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich Nachsorge- und Krankheitsbesuchen, wie vom Ermittler beurteilt
  6. Der Proband ist verfügbar, um den Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen, der 1 Jahr nach Saison 1/Dosis 1 für Probanden ohne CLD/CHD oder 1 Jahr nach Saison 2/Dosis 1 (oder der letzten Ersatzdosis, sofern zutreffend für CHD) für Probanden mit CLD/CHD

Ausschlusskriterien

  1. Jegliches Fieber (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], unabhängig vom Verabreichungsweg) oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  2. Jegliche Vorgeschichte von LRTI oder aktivem LRTI vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung
  3. Bekannte Vorgeschichte einer RSV-Infektion oder einer aktiven RSV-Infektion vor oder zum Zeitpunkt der Randomisierung
  4. Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Randomisierung, es sei denn, die Entlassung wird innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung erwartet
  5. Bedarf an mechanischer Beatmung, extrakorporaler Membranoxygenierung, CPAP oder anderer mechanischer Atmungs- oder Herzunterstützung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  6. Voraussichtliche Herzoperation innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  7. Voraussichtliches Überleben < 6 Monate nach Randomisierung
  8. Erhalt eines Prüfpräparats
  9. Bekannte Nierenfunktionsstörung
  10. Bekannte Leberfunktionsstörung einschließlich bekannter oder vermuteter aktiver oder chronischer Hepatitis-Infektion
  11. Klinisch signifikante angeborene Anomalie der Atemwege
  12. Chronischer Anfall oder sich entwickelnde oder instabile neurologische Störung
  13. Vorgeschichte eines vermuteten oder tatsächlichen akuten lebensbedrohlichen Ereignisses
  14. Bekannte Immunschwäche, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  15. Mutter mit HIV-Infektion (sofern das Kind nicht nachweislich nicht infiziert ist)
  16. Jede bekannte Allergie, einschließlich gegen Immunglobulinprodukte, oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
  17. Erhalt von Palivizumab oder anderen RSV-mAb oder einem RSV-Impfstoff, einschließlich mütterlicher RSV-Impfung
  18. Erhalt eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörpers (z. B. Hepatitis-B-Immunglobulin, intravenöses Immunglobulin) oder erwartete Verwendung während der Studie
  19. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  20. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
  21. Kinder von Mitarbeitern des Sponsors, des klinischen Studienzentrums oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI8897
monoklonaler Anti-RSV-Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit
Arzneimittel: MEDI8897
Monoklonaler Anti-RSV-Antikörper mit verlängerter Halbwertszeit
Aktiver Komparator: Palivizumab
monoklonaler Anti-RSV-Antikörper
Arzneimittel: Palivizumab
Zugelassener monoklonaler Anti-RSV-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI8897 anhand des Auftretens aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) sowie neu auftretender chronischer Erkrankungen (NOCD)
Zeitfenster: 360 Tage nach der ersten Dosis
Die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI8897 wird anhand des Auftretens aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TESAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und neu auftretender chronischer Krankheiten (NOCDs) beurteilt.
360 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von MEDI8897 und Palivizumab
Zeitfenster: Tag 15, Tag 31, Tag 151 nach der ersten Dosis in Staffel 1 und Staffel 2
Zusammenfassung der einzelnen MEDI8897- und Palivizumab-Serumkonzentrationsdaten nach Behandlungsgruppe zusammen mit deskriptiven Statistiken.
Tag 15, Tag 31, Tag 151 nach der ersten Dosis in Staffel 1 und Staffel 2
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen MEDI8897 und Palivizumab im Serum
Zeitfenster: 360 Tage nach der ersten Dosis
Inzidenz von ADA gegenüber MEDI8897 und Palivizumab, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem positiven ADA nach Studienbeginn nach Behandlungsgruppe.
360 Tage nach der ersten Dosis
Inzidenz medizinisch betreuter Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) und Krankenhausaufenthalte aufgrund der Reverse-Transkriptase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigtes Respiratory Syncytial Virus (RSV) bis 150 Tage nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 150 Tage nach der ersten Dosis
Inzidenz von medizinisch betreuten LRTI (stationär und ambulant) aufgrund von RT-PCR-bestätigtem RSV bis 150 Tage nach Dosis 1 für Saison 1 und Saison 2. Inzidenz von LRTI-Krankenhauseinweisungen aufgrund von RT-PCR-bestätigtem RSV bis 150 Tage nach Dosis 1 für Staffel 1 und Staffel 2.
150 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5290C00005
  • 2019-000201-69 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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