Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa MEDI8897 w zapobieganiu infekcjom dolnych dróg oddechowych (LRTI) u dzieci wysokiego ryzyka
20 września 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane paliwizumabem badanie fazy 2/3 oceniające bezpieczeństwo MEDI8897, przeciwciała monoklonalnego o wydłużonym okresie półtrwania przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu, u dzieci z grupy wysokiego ryzyka (MEDLEY)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku MEDI8897 w porównaniu z paliwizumabem podawanym wcześniakom rozpoczynającym pierwszy sezon RSV oraz dzieciom z przewlekłą chorobą płuc (CLD) i wrodzoną wadą serca (CHD) rozpoczynającym pierwszy i drugi sezon RSV .
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest kluczowym randomizowanym badaniem fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym paliwizumabem, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), odpowiedzi na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) oraz opisową skuteczność MEDI8897 u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka kwalifikujących się do otrzymują paliwizumab podczas rozpoczynania pierwszego lub drugiego sezonu RSV (odpowiednio Sezon 1 lub Sezon 2).
Około 900 niemowląt kwalifikujących się do podawania paliwizumabu rozpoczynających swój pierwszy sezon RSV zostanie włączonych do jednej z 2 kohort: (1) kohorta wcześniaków obejmująca około 600 wcześniaków (≤ 35 tygodni ciąży [GA]) bez CLD/CHD lub (2) Kohorta CLD/CHD, obejmująca około 300 niemowląt z CLD wcześniaków lub istotną hemodynamicznie CHD.
Zarejestrowanych zostanie co najmniej 100 niemowląt z istotną hemodynamicznie CHD.
W ramach każdej kohorty randomizacja zostanie podzielona na straty według półkuli (północna, południowa) i wieku uczestników w momencie randomizacji sezonu 1 (≤ 3 miesiące, > 3 do ≤ 6 miesięcy, > 6 miesięcy).
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
925
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7800
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0101
- Research Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0087
- Research Site
-
Soweto, Afryka Południowa, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Research Site
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Research Site
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 4, Czechy, 14710
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Research Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Research Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630089
- Research Site
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614066
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
- Research Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Research Site
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francja, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Research Site
-
Bron, Francja, 69677
- Research Site
-
Caen, Francja, 1403
- Research Site
-
Creteil Cedex, Francja, 94010
- Research Site
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13015
- Research Site
-
Pau Cedex, Francja, 64046
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Research Site
-
Boadilla del Monte, Hiszpania, 28660
- Research Site
-
Elche, Hiszpania, 03203
- Research Site
-
Leganes, Hiszpania, 28911
- Research Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania, 29004
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Hiszpania, 08190
- Research Site
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01330
- Research Site
-
Izmir, Indyk, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japonia, 918-8503
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 813-0017
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japonia, 806-8501
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japonia, 371-0811
- Research Site
-
Saitama shi, Japonia, 336 8522
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japonia, 157-8535
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk, 62290
- Research Site
-
Mexico, Meksyk, 06720
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankenthal, Niemcy, 67227
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 168
- Research Site
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-624
- Research Site
-
Kraków, Polska, 30-348
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansan-si, Republika Korei, 15355
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Research Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Research Site
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Research Site
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49006
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Research Site
-
Kharkiv Region, Ukraina, 61093
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1096
- Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Research Site
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Research Site
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37126
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Łotwa, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Łotwa, 1004
- Research Site
-
Riga, Łotwa, LV1002
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
Dla kohorty wcześniaków (z wyłączeniem pacjentów z CLD lub istotną hemodynamicznie CHD): wcześniaki w pierwszym roku życia i urodzone ≤ 35 tygodni 0 dni GA kwalifikujące się do otrzymywania paliwizumabu zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi, w tym z:
- Nieskomplikowane małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej lub przetrwały przewód tętniczy, lub
- Zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki płucnej lub koarktacja samej aorty
Dla kohorty CLD/CHD:
- Osoby z CLD — niemowlęta w pierwszym roku życia i rozpoznanie CLD jako wcześniaków wymagające interwencji/leczenia medycznego (tj. dodatkowego tlenu, leków rozszerzających oskrzela lub leków moczopędnych) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci z CHD – niemowlęta w pierwszym roku życia i udokumentowana, istotna hemodynamicznie CHD (nieoperowana lub częściowo skorygowana CHD) Uwaga: Niemowlęta z istotnymi hemodynamicznie niesiniczymi zmianami sercowymi muszą mieć nadciśnienie płucne (≥ 40 mmHg zmierzone ciśnienie w tętnicy płucnej) lub konieczność codziennego przyjmowania leków w celu leczenia CHD
- Niemowlęta, które rozpoczynają swój pierwszy sezon RSV w czasie badań przesiewowych
- Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych w USA, dyrektywa UE o ochronie danych osobowych w UE) uzyskane od rodzica/przedstawicieli prawnych podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z protokołem procedur, w tym ocen przesiewowych
- Rodzice/przedstawiciele prawni podmiotu są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych i wizyt lekarskich, zgodnie z oceną badacza
- Uczestnik może ukończyć okres obserwacji, który będzie wynosił 1 rok po sezonie 1/Dawce 1 w przypadku pacjentów bez CLD/CHD lub 1 rok po sezonie 2/Dawce 1 (lub ostatniej dawce zastępczej, jeśli dotyczy CHD) w przypadku pacjentów z CLD/CHD
Kryteria wyłączenia
- Jakakolwiek gorączka (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], niezależnie od drogi) lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Jakakolwiek historia LRTI lub aktywnego LRTI przed lub w czasie randomizacji
- Znana historia zakażenia RSV lub aktywnego zakażenia RSV przed lub w czasie randomizacji
- Hospitalizacja w czasie randomizacji, chyba że oczekuje się wypisu w ciągu 7 dni po randomizacji
- Wymóg wentylacji mechanicznej, pozaustrojowego natleniania membranowego, CPAP lub innego mechanicznego wspomagania oddechu lub serca w czasie randomizacji
- Przewidywana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 2 tygodni po randomizacji
- Przewidywany czas przeżycia < 6 miesięcy po randomizacji
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku
- Znana niewydolność nerek
- Znane zaburzenia czynności wątroby, w tym znane lub podejrzewane czynne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby
- Klinicznie istotna wrodzona wada układu oddechowego
- Przewlekły napad lub rozwijające się lub niestabilne zaburzenie neurologiczne
- Wcześniejsza historia podejrzewanego lub rzeczywistego ostrego zdarzenia zagrażającego życiu
- Znany niedobór odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Matka zakażona wirusem HIV (chyba że udowodniono, że dziecko nie jest zakażone)
- Każda znana alergia, w tym na produkty immunoglobulinowe lub reakcja alergiczna w wywiadzie
- Otrzymanie paliwizumabu lub innego RSV mAb lub jakiejkolwiek szczepionki przeciwko RSV, w tym szczepienie matki przeciw RSV
- Otrzymanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego (na przykład immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, immunoglobuliny dożylnej) lub przewidywane użycie podczas badania
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
- Jednoczesna rejestracja w innym badaniu interwencyjnym
- Dzieci pracowników sponsora, ośrodka badań klinicznych lub innych osób zaangażowanych w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI8897
przeciwciało monoklonalne anty-RSV o przedłużonym okresie półtrwania
|
Przeciwciało monoklonalne anty-RSV o wydłużonym okresie półtrwania
|
|
Aktywny komparator: Paliwizumab
przeciwciało monoklonalne anty-RSV
|
Zatwierdzone przeciwciało monoklonalne anty-RSV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leku MEDI8897 oceniane na podstawie wystąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TESAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz nowej choroby przewlekłej (NOCD)
Ramy czasowe: 360 dni po pierwszej dawce
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leku MEDI8897 zostaną ocenione na podstawie wystąpienia wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i nowych chorób przewlekłych (NOCD).
|
360 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia MEDI8897 i Paliwizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15, Dzień 31, Dzień 151 po pierwszej dawce w Sezonie 1 i Sezonie 2
|
Podsumowanie indywidualnych danych dotyczących stężenia MEDI8897 i paliwizumabu w surowicy według grup leczenia wraz ze statystykami opisowymi.
|
Dzień 15, Dzień 31, Dzień 151 po pierwszej dawce w Sezonie 1 i Sezonie 2
|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko MEDI8897 i paliwizumabowi w surowicy
Ramy czasowe: 360 dni po pierwszej dawce
|
Częstość występowania ADA w związku z MEDI8897 i paliwizumabem oceniana na podstawie odsetka uczestników z jakimkolwiek dodatnim wynikiem badania ADA po punkcie początkowym, w zależności od grupy leczenia.
|
360 dni po pierwszej dawce
|
|
Częstość występowania zakażenia dolnych dróg oddechowych (ang.
Ramy czasowe: 150 dni po pierwszej dawce
|
Częstość występowania LRTI wymagających opieki medycznej (szpitalnych i ambulatoryjnych) z powodu wirusa RSV potwierdzonego metodą RT-PCR przez 150 dni po dawce 1 w sezonie 1 i sezonie 2. Częstość hospitalizacji LRTI z powodu wirusa RSV potwierdzonego metodą RT-PCR przez 150 dni po dawce 1 dla sezon 1 i sezon 2.
|
150 dni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
3 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
20 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5290C00005
- 2019-000201-69 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .